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ICUで治療を受けたCOVID-19 ARDSの長期的転帰

2026年2月2日 更新者：Jacek Zawadzki、University in Zielona Góra

ICU治療を受けたCOVID-19関連ARDS後の4年間の死亡率、機能転帰、および生活の質：後ろ向き・前向きコホート研究

この観察コホート研究は、ポーランドの単一施設で治療を受けたCOVID-19関連急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の成人患者の集中治療室（ICU）治療後の長期生存率と患者報告健康状態について記述しています。 本研究が回答を目指す主な質問は以下の通りです：

  1. COVID-19関連ARDSによるICU入室後4年間までの全死亡原因は何か？
  2. 長期生存者において、ICU入室後約4年時点での健康関連生活の質と機能的転帰はどのようなものか？
  3. 追跡調査期間中に報告されるリハビリテーション利用、職場復帰転帰、自己申告による経済的負担はどのようなもので、どの急性期臨床・検査因子が晩期死亡率および長期転帰と関連しているか？

参加者は本研究の一部として実験的介入を受けませんでした。 研究チームは病院およびICU記録から臨床情報を収集し、生存者に対して標準化された質問票（生活の質のためのEQ-5D-5L、呼吸困難のための改訂MRC（mMRC）スケール、機能的状態のためのPost-COVID-19 Functional Status（PCFS）スケールを含む）を用いた構造化電話追跡調査を実施し、リハビリテーションおよび就労状況に関する質問も行いました。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

これは、ポーランドの単一施設（ジェロナ・グラ大学病院／ジェロナ・グラ臨時COVID-19病院）において、COVID-19関連急性呼吸窮迫症候群（ARDS）のため集中治療室（ICU）で治療を受けた成人を対象とした観察的後ろ向き・前向きコホート研究です。 コホートには、2020年12月から2021年7月までの間に連続してICUに入室した適格患者が含まれます。 本研究の一部として実験的介入は割り当てられていません。

急性期の臨床データは、定期的に収集された病院およびICUの記録から取得されました。 これらのデータには、ICU入室時の基本的人口統計学的特性、既存の併存疾患、疾患の重症度、臓器機能障害、選択された検査値および生理学的パラメーター、ならびにICU管理と臨床経過の重要な側面が含まれます。 長期的な生命状態は、ICU入室後約4年間にわたり、利用可能な臨床記録および研究計画書に記載された追跡手順を用いて評価されました。

長期生存者を対象に、ICU入室後約4年後に構造化された電話追跡調査が実施され、標準化された評価ツールと事前に定義されたインタビュー台本を用いて患者報告アウトカムを収集しました。 追跡評価では、健康関連QOL、呼吸困難、機能状態が把握され、退院後のリハビリテーション、職場復帰状況、および回復に関連する自己申告による経済的負担に関する質問も含まれました。

解析は記述的および探索的です。 経時的な死亡率は時間依存イベント解析法を用いて記述され、選択された急性期変数と晩期死亡率および長期的患者報告アウトカムとの関連は、多変量モデルを用いて評価され、統計解析計画書で指定された通り、欠損データの適切な処理と感度分析が行われました。 本研究は関連する倫理委員会の承認を得て実施され、追跡インタビューのための参加者同意手続きは地域の要件に従って実施されました。

時間的視点：急性期ICUデータの後ろ向き抽出（2020年12月～2021年7月）と、ICU入室後約4年後の生存者に対する単回の構造化電話追跡調査。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

283

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポーランド
    • Lubusz Voivodeship
      • Zielona Góra、Lubusz Voivodeship、ポーランド
        • University in Zielona Góra

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ポーランドの単一集中治療室でCOVID-19関連の急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の治療を受け、パンデミックのピーク期間（2020年12月～2021年7月）に侵襲的機械的換気を必要とした成人（年齢≥18歳）。 長期生存率は、ICU入院から約4年後までの全コホートについて評価され、生存者は患者報告アウトカムを評価するための構造化された電話追跡調査に招待されました。

説明

包含基準：

ベースラインコホート（後ろ向きICUコホート）

  • 2020年12月から2021年7月の間にジェロナ・グラの臨時病院ICUに入院した成人（18歳以上）
  • 確認されたSARS-CoV-2感染
  • COVID-19関連急性呼吸窮迫症候群（ARDS）
  • ICU治療中に侵襲的機械換気を必要とした

前向き追跡調査要素（電話インタビュー）：

  • ICU入院から約4年後に生存が確認された
  • 構造化電話インタビューへの参加に同意した（自発的参加）

除外基準：

ベースラインコホート：

  • なし（追加の臨床的除外基準なし）

前向き追跡調査要素（電話インタビュー）：

  • 電話インタビューの参加を辞退した
  • 繰り返し連絡を試みた後も連絡が取れなかった（無回答者）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
ICUで治療を受けたCOVID-19 ARDSコホート
ポーランドの単一施設において、2020年12月から2021年7月の間にCOVID-19関連の急性呼吸窮迫症候群（ARDS）で集中治療室（ICU）に入院した連続した成人患者。これは実験的介入を割り当てていない観察研究であった。長期の生命状態はICU入院後約4年まで評価され、生存者は構造化された電話フォローアップに招待され、患者報告アウトカムを評価した。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日間の全死因死亡率
時間枠：ICU入室後30日
集中治療室（ICU）入室後30日以内に何らかの原因で死亡した参加者の割合。
ICU入室後30日
4年間までの全死因死亡率
時間枠：ICU入院時からICU入院後4年まで
ICU入院時からICU入院後4年までの全死因による死亡参加者の割合（累積死亡率）。
ICU入院時からICU入院後4年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日生存者における後期全死亡
時間枠：ICU入院後31日目から4年後まで
ICU入院後31日目から4年までの間に、あらゆる原因で死亡した参加者の割合（30日目時点で生存していた参加者の中で）。
ICU入院後31日目から4年後まで
健康関連生活の質（EQ-5D-5Lインデックス値）
時間枠：ICU入院後約4年（単一電話追跡評価）
構造化された電話フォローアップで実施されたEQ-5D-5L質問票から導出されたEQ-5D-5L健康効用指標値。
ICU入院後約4年（単一電話追跡評価）
自己評価による健康状態（EQ視覚的アナログ尺度[EQ-VAS]）
時間枠：ICU入院後約4年（単一電話追跡評価）
構造化電話追跡調査（追跡調査を完了した生存者の中での）中にEQ-5D-5L質問票の一部として収集されたQ-VASスコア。
ICU入院後約4年（単一電話追跡評価）
機能状態（COVID-19後機能状態[PCFS]グレード）
時間枠：ICU入院後約4年（単回電話追跡評価）
PCFSスケール（グレード）を用いて評価された機能的状態は、構造化された電話フォローアップ中に収集されました。
ICU入院後約4年（単回電話追跡評価）
呼吸困難の重症度（修正MRC [mMRC] スコア）
時間枠：ICU入院から約4年後（単一電話追跡評価）
修正版MRC息切れスケール（mMRC）を用いて評価された呼吸困難；構造化された電話追跡調査（追跡調査を完了した生存者の中で）で収集されたmMRCスコアとして報告された。
ICU入院から約4年後（単一電話追跡評価）
主観的認知訴え（認知機能障害質問票[CFQ]から適応した2つのスクリーニング項目）
時間枠：ICU入室後約4年（単回電話追跡評価）
構造化電話追跡調査（追跡調査を完了した生存者のうち）において、Cognitive Failures Questionnaire（CFQ）から適応した2つのスクリーニング項目を用いて評価された、主観的認知障害の訴えの有無および／または重症度。
ICU入室後約4年（単回電話追跡評価）
睡眠障害（単一スクリーニング項目）
時間枠：ICU入院後約4年（単一電話追跡評価）
構造化電話フォローアップ（フォローアップを完了した生存者の中で）中に、簡潔な単一スクリーニング項目を用いて評価された自己申告による睡眠障害。
ICU入院後約4年（単一電話追跡評価）
仕事への復帰時間
時間枠：ICU入院から約4年後に評価（退院後の期間の想起）
構造化された電話フォローアップ中に収集された、インデックス入院後の仕事復帰までの自己報告時間（重篤な病気の前に働いていた生存者で、フォローアップを完了した者の中で）。
ICU入院から約4年後に評価（退院後の期間の想起）
退院後のリハビリテーションの実施状況と期間
時間枠：ICU入院後約4年で評価（退院後の期間を思い出す）
退院後のリハビリテーションへの自己申告による参加状況および総リハビリテーション期間（例：週数）を、構造化された電話追跡調査（追跡調査を完了した生存者のうち）で収集した。
ICU入院後約4年で評価（退院後の期間を思い出す）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University in Zielona Góra

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月1日

一次修了 (実際)

2025年8月1日

研究の完了 (実際)

2025年8月13日

試験登録日

最初に提出

2026年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月2日

最初の投稿 (実際)

2026年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月2日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KB 03/165/2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

個別参加者データ（IPD）の共有計画はまだ確定していません。 将来的な共有には、追加の倫理審査およびデータ保護審査が必要となり、データ使用契約に基づく非識別化形式でのみ検討されます。 集計結果は出版物にて報告されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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