- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07397156
Resultados a Largo Plazo Tras SDRA por COVID-19 Tratado en UCI
Mortalidad a 4 Años, Resultados Funcionales y Calidad de Vida tras el SDRA Relacionado con COVID-19 Tratado en la UCI: Un Estudio de Cohorte Retrospectivo-Prospectivo
Este estudio de cohorte observacional describe la supervivencia a largo plazo y la salud reportada por los pacientes después del tratamiento en la unidad de cuidados intensivos (UCI) por síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) relacionado con COVID-19 en adultos tratados en un único centro en Polonia. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuál es la mortalidad por todas las causas hasta 4 años después del ingreso en la UCI por SDRA relacionado con COVID-19?
- Entre los supervivientes a largo plazo, ¿cuáles son la calidad de vida relacionada con la salud y los resultados funcionales aproximadamente 4 años después del ingreso en la UCI?
- ¿Qué uso de rehabilitación, resultados de retorno al trabajo y carga financiera auto-reportada se reportan durante el seguimiento, y qué factores clínicos y de laboratorio de la fase aguda están asociados con la mortalidad tardía y los resultados a largo plazo?
Los participantes no recibieron ninguna intervención experimental como parte de este estudio. El equipo de estudio recopiló información clínica de los registros hospitalarios y de la UCI y realizó un seguimiento telefónico estructurado con los supervivientes utilizando cuestionarios estandarizados (incluyendo EQ-5D-5L para calidad de vida, la escala modificada del Consejo de Investigación Médica [mMRC] para la disnea y la escala de Estado Funcional Post-COVID-19 [PCFS] para el estado funcional), así como preguntas sobre rehabilitación y estado laboral.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este es un estudio observacional de cohorte retrospectivo-prospectivo de adultos tratados en la unidad de cuidados intensivos (UCI) por síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) relacionado con COVID-19 en un único centro de Polonia (Hospital Universitario de Zielona Góra / Hospital Temporal COVID-19 de Zielona Góra). La cohorte incluye admisiones consecutivas elegibles en la UCI entre diciembre de 2020 y julio de 2021. No se asignó ninguna intervención experimental como parte de este estudio.
Los datos clínicos de la fase aguda se obtuvieron de la documentación hospitalaria y de la UCI recopilada de forma rutinaria. Estos datos incluyen demografía basal, comorbilidades preexistentes, gravedad de la enfermedad y disfunción orgánica al ingreso en la UCI, parámetros de laboratorio y fisiológicos seleccionados, y aspectos clave del manejo en la UCI y la evolución clínica. El estado vital a largo plazo se evaluó durante aproximadamente 4 años después del ingreso en la UCI, utilizando los registros clínicos disponibles y los procedimientos de seguimiento descritos en el protocolo.
Se realizó un seguimiento telefónico estructurado aproximadamente 4 años después del ingreso en la UCI entre los supervivientes a largo plazo para recopilar resultados reportados por el paciente utilizando instrumentos estandarizados y un guion de entrevista predefinido. La evaluación de seguimiento capturó la calidad de vida relacionada con la salud, la disnea y el estado funcional, e incluyó también preguntas sobre la rehabilitación posterior al alta, el estado de retorno al trabajo y la carga financiera autoinformada relacionada con la recuperación.
Los análisis son descriptivos y exploratorios. La mortalidad a lo largo del tiempo se describe utilizando métodos de tiempo hasta el evento, y las asociaciones entre variables seleccionadas de la fase aguda y la mortalidad tardía y los resultados reportados por el paciente a largo plazo se evalúan utilizando modelos multivariables, con el manejo apropiado de datos faltantes y análisis de sensibilidad según se especifica en el plan de análisis estadístico. El estudio se llevó a cabo con la aprobación del comité de ética correspondiente, y los procedimientos de consentimiento de los participantes para la entrevista de seguimiento se implementaron de acuerdo con los requisitos locales.
Perspectiva temporal: Extracción retrospectiva de datos de la fase aguda en la UCI (diciembre de 2020-julio de 2021) con un único seguimiento telefónico estructurado de los supervivientes aproximadamente 4 años después del ingreso en la UCI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Lubusz Voivodeship
-
Zielona Góra, Lubusz Voivodeship, Polonia
- University in Zielona Góra
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Cohorte de referencia (cohorte retrospectiva de UCI)
- Adultos (≥18 años) ingresados en la UCI del Hospital Temporal de Zielona Góra entre diciembre de 2020 y julio de 2021
- Infección por SARS-CoV-2 confirmada
- Síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) relacionado con COVID-19
- Requirió ventilación mecánica invasiva durante el tratamiento en UCI
Componente de seguimiento prospectivo (entrevista telefónica):
- Confirmado vivo aproximadamente 4 años después del ingreso en UCI
- Aceptó participar en una entrevista telefónica estructurada (participación voluntaria)
Criterios de exclusión:
Cohorte de referencia:
- Ninguno (no hay criterios clínicos de exclusión adicionales)
Componente de seguimiento prospectivo (entrevista telefónica):
- Rechazó participar en la entrevista telefónica
- Imposible contactar tras intentos repetidos (no respondedor)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Cohorte de SDRA por COVID-19 tratada en UCI
Pacientes adultos consecutivos tratados en la unidad de cuidados intensivos (UCI) por síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) relacionado con COVID-19 en un único centro de Polonia, ingresados entre diciembre de 2020 y julio de 2021.
Este fue un estudio observacional sin intervención experimental asignada.
El estado vital a largo plazo se evaluó hasta aproximadamente 4 años después del ingreso en la UCI; los supervivientes fueron invitados a un seguimiento telefónico estructurado para evaluar los resultados reportados por los pacientes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad por Todas las Causas a los 30 Días
Periodo de tiempo: 30 días después del ingreso en UCI
|
Proporción de participantes que fallecieron por cualquier causa dentro de los 30 días posteriores al ingreso en la UCI.
|
30 días después del ingreso en UCI
|
|
Mortalidad por Todas las Causas hasta 4 Años
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en UCI hasta 4 años después del ingreso en UCI
|
Proporción de participantes que fallecieron por cualquier causa desde el ingreso en la UCI hasta 4 años después del ingreso en la UCI (mortalidad acumulativa).
|
Desde el ingreso en UCI hasta 4 años después del ingreso en UCI
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad por Todas las Causas Tardía entre Supervivientes a los 30 Días
Periodo de tiempo: Día 31 hasta 4 años después del ingreso en la UCI
|
Proporción de participantes que fallecieron por cualquier causa entre el día 31 y los 4 años después del ingreso en la UCI, entre los participantes vivos en el día 30.
|
Día 31 hasta 4 años después del ingreso en la UCI
|
|
Calidad de Vida Relacionada con la Salud (Valor del Índice EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 años después del ingreso en la UCI (evaluación de seguimiento telefónico única)
|
Valor del índice de utilidad de salud EQ-5D-5L derivado del cuestionario EQ-5D-5L administrado durante el seguimiento telefónico estructurado.
|
Aproximadamente 4 años después del ingreso en la UCI (evaluación de seguimiento telefónico única)
|
|
Salud Autopercibida (Escala Visual Analógica EQ [EQ-VAS])
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 años después del ingreso en la UCI (evaluación única de seguimiento telefónico)
|
Puntuación Q-VAS recogida como parte del cuestionario EQ-5D-5L durante el seguimiento telefónico estructurado (entre los supervivientes que completaron el seguimiento).
|
Aproximadamente 4 años después del ingreso en la UCI (evaluación única de seguimiento telefónico)
|
|
Estado Funcional (Grado de Estado Funcional Post-COVID-19 [PCFS])
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 años después del ingreso en la UCI (evaluación única de seguimiento telefónico)
|
Estado funcional evaluado mediante la escala PCFS (grado), recogido durante el seguimiento telefónico estructurado.
|
Aproximadamente 4 años después del ingreso en la UCI (evaluación única de seguimiento telefónico)
|
|
Gravedad de la Disnea (Puntuación modificada del Consejo de Investigación Médica [mMRC])
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 años después del ingreso en la UCI (evaluación única de seguimiento telefónico)
|
Disnea evaluada mediante la escala modificada del Medical Research Council (mMRC) para disnea; informada como puntuación mMRC recopilada durante el seguimiento telefónico estructurado (entre los supervivientes que completaron el seguimiento).
|
Aproximadamente 4 años después del ingreso en la UCI (evaluación única de seguimiento telefónico)
|
|
Quejas Cognitivas Subjetivas (Dos Elementos de Cribado Adaptados del Cuestionario de Fallos Cognitivos [CFQ])
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 años después del ingreso en UCI (evaluación única de seguimiento telefónico)
|
Presencia y/o gravedad de las quejas cognitivas subjetivas evaluadas mediante dos ítems de cribado adaptados del Cuestionario de Fallos Cognitivos (CFQ) durante el seguimiento telefónico estructurado (entre los supervivientes que completaron el seguimiento).
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Aproximadamente 4 años después del ingreso en UCI (evaluación única de seguimiento telefónico)
|
|
Trastornos del Sueño (Ítem Único de Cribado)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 años después del ingreso en la UCI (evaluación única de seguimiento telefónico)
|
Trastorno del sueño autodeclarado evaluado mediante un breve ítem de cribado durante el seguimiento telefónico estructurado (entre los supervivientes que completaron el seguimiento).
|
Aproximadamente 4 años después del ingreso en la UCI (evaluación única de seguimiento telefónico)
|
|
Tiempo para Volver al Trabajo
Periodo de tiempo: Evaluado aproximadamente 4 años después del ingreso en la UCI (recuerdo del período posterior al alta)
|
Tiempo autoinformado para volver al trabajo tras el ingreso hospitalario índice, recogido durante el seguimiento telefónico estructurado (entre los supervivientes que trabajaban antes de la enfermedad crítica y completaron el seguimiento).
|
Evaluado aproximadamente 4 años después del ingreso en la UCI (recuerdo del período posterior al alta)
|
|
Exposición y Duración de la Rehabilitación Post-Alta
Periodo de tiempo: Evaluado aproximadamente 4 años después del ingreso en la UCI (recuerdo del período posterior al alta)
|
Participación autodeclarada en rehabilitación tras el alta hospitalaria y duración total de la rehabilitación (por ejemplo, semanas), recogida durante el seguimiento telefónico estructurado (entre los supervivientes que completaron el seguimiento).
|
Evaluado aproximadamente 4 años después del ingreso en la UCI (recuerdo del período posterior al alta)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- unidad de Cuidados Intensivos
- rehabilitación
- carga financiera
- calidad de vida relacionada con la salud
- resultados a largo plazo
- volver al trabajo
- EQ-5D-5L
- Supervivientes de la UCI
- Seguimiento de 4 años
- Escala modificada del Consejo de Investigación Médica (mMRC)
- Estado Funcional Post-COVID-19 (PCFS)
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Estrés Psicológico
- Lesión pulmonar
- Comportamiento
- COVID-19
- Estrés financiero
- Lesión pulmonar aguda
Otros números de identificación del estudio
- KB 03/165/2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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