Langtidsoppfølging etter intensivbehandlet COVID-19-ARDS
4-års mortalitet, funksjonelle utfall og livskvalitet etter intensivbehandling for COVID-19-relatert ARDS: En retrospektiv-prospektiv kohortstudie
Denne observasjonelle kohortstudien beskriver langtids overlevelse og pasientrapportert helse etter intensivavdeling (ICU) behandling for COVID-19-relatert akutt respirasjonssvikt-syndrom (ARDS) hos voksne behandlet i et enkelt senter i Polen. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hva er all-cause dødelighet opptil 4 år etter ICU-innleggelse for COVID-19-relatert ARDS?
- Blant langtids overlevende, hva er den helserelaterte livskvaliteten og funksjonelle utfallene omtrent 4 år etter ICU-innleggelse?
- Hvilken rehabiliteringsbruk, tilbakevending til arbeidsutfall og selvrapportert økonomisk belastning rapporteres under oppfølgingen, og hvilke akuttfase kliniske og laboratoriefaktorer er assosiert med sen dødelighet og langtidsutfall?
Deltakere mottok ikke noen eksperimentell intervensjon som en del av denne studien. Studie teamet samlet klinisk informasjon fra sykehus og ICU journaler og gjennomførte en strukturert telefonoppfølging med overlevende ved hjelp av standardiserte spørreskjemaer (inkludert EQ-5D-5L for livskvalitet, den modifiserte Medical Research Council [mMRC] skalaen for åndenød, og Post-COVID-19 Funksjonell Status [PCFS] skalaen for funksjonell status), samt spørsmål om rehabilitering og arbeidsstatus.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dette er en observasjonell retrospektiv-prospektiv kohortstudie av voksne behandlet på intensivavdeling (ICU) for COVID-19-relatert akutt respirasjonssvikt-syndrom (ARDS) ved et enkelt senter i Polen (Universitetssykehuset i Zielona Góra / Midlertidig COVID-19-sykehus i Zielona Góra). Kohorten inkluderer påfølgende kvalifiserte ICU-innleggelser mellom desember 2020 og juli 2021. Ingen eksperimentell intervensjon ble tildelt som del av denne studien.
Akuttfase kliniske data ble innhentet fra rutinemessig innsamlet sykehus- og ICU-dokumentasjon. Disse dataene inkluderer grunnleggende demografi, eksisterende komorbiditeter, sykdommens alvorlighetsgrad og organdysfunksjon ved ICU-innleggelse, utvalgte laboratorie- og fysiologiske parametere, og nøkkelaspekter ved ICU-behandling og klinisk forløp. Langtids vitalstatus ble vurdert i omtrent 4 år etter ICU-innleggelse, ved bruk av tilgjengelige kliniske journaler og oppfølgningsprosedyrer beskrevet i protokollen.
En strukturert telefonoppfølging ble utført omtrent 4 år etter ICU-innleggelse blant langtids-overlevende for å samle pasientrapporterte utfall ved bruk av standardiserte instrumenter og et forhåndsdefinert intervjumanuskript. Oppfølgingsvurderingen fanget helserelatert livskvalitet, pustebesvær og funksjonell status, og inkluderte også spørsmål om rehabilitering etter utskrivelse, tilbakevending til arbeidsstatus og selvrapportert økonomisk belastning knyttet til rehabilitering.
Analysene er beskrivende og utforskende. Dødelighet over tid beskrives ved bruk av tid-til-hendelse-metoder, og sammenhenger mellom utvalgte akuttfase-variabler og sen dødelighet samt langtids pasientrapporterte utfall evalueres ved bruk av multivariable modeller, med passende håndtering av manglende data og sensitivitetsanalyser som spesifisert i den statistiske analyseplanen. Studien ble utført med godkjenning fra relevant etisk komité, og deltakersamtykkeprosedyrer for oppfølgingsintervjuet ble implementert i samsvar med lokale krav.
Tidsperspektiv: Retrospektiv ekstraksjon av akuttfase ICU-data (desember 2020–juli 2021) med en enkelt strukturert telefonoppfølging av overlevende omtrent 4 år etter ICU-innleggelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lubusz Voivodeship
-
Zielona Góra, Lubusz Voivodeship, Polen
- University in Zielona Góra
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Baseline-kohort (retrospektiv intensivavdelingskohort)
- Voksne (≥18 år) innlagt på Midlertidig Sykehus i Zielona Góra intensivavdeling mellom desember 2020 og juli 2021
- Bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon
- COVID-19-relatert akutt respirasjonssvikt-syndrom (ARDS)
- Krevde invasiv mekanisk ventilasjon under intensivbehandling
Prospektiv oppfølgingskomponent (telefonintervju):
- Bekreftet i live omtrent 4 år etter intensivinnleggelse
- Samtykket til å delta i et strukturert telefonintervju (frivillig deltakelse)
Eksklusjonskriterier:
Baseline-kohort:
- Ingen (ingen ytterligere kliniske eksklusjonskriterier)
Prospektiv oppfølgingskomponent (telefonintervju):
- Avslo deltakelse i telefonintervjuet
- Ikke mulig å få kontakt med etter gjentatte kontaktforsøk (svarer ikke)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Intensivbehandlet COVID-19 ARDS-kohort
Voksne pasienter som ble behandlet i intensivavdelingen (ICU) for COVID-19-relatert akutt respirasjonssvikt-syndrom (ARDS) ved ett enkelt senter i Polen, innlagt mellom desember 2020 og juli 2021.
Dette var en observasjonsstudie uten tildelt eksperimentell intervensjon.
Langtids vitalstatus ble vurdert opptil omtrent 4 år etter opptak på intensivavdelingen; overlevende ble invitert til en strukturert telefonoppfølging for å vurdere pasientrapporterte utfall.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødsrate fra alle årsaker etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager etter innleggelse på intensivavdeling
|
Andel deltakere som døde av enhver årsak innen 30 dager etter opptak på intensivavdeling.
|
30 dager etter innleggelse på intensivavdeling
|
|
Total dødelighet opptil 4 år
Tidsramme: Fra opptak på intensivavdeling til 4 år etter opptak på intensivavdeling
|
Andel deltakere som døde av enhver årsak fra intensivavdelingsoppholdet og frem til 4 år etter intensivavdelingsoppholdet (kumulativ dødelighet).
|
Fra opptak på intensivavdeling til 4 år etter opptak på intensivavdeling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sen dødelighet av alle årsaker blant 30-dagers overlevere
Tidsramme: Dag 31 til 4 år etter intensivinnleggelse
|
Andel av deltakere som døde av enhver årsak mellom dag 31 og 4 år etter innleggelse på intensivavdeling, blant deltakere som var i live på dag 30.
|
Dag 31 til 4 år etter intensivinnleggelse
|
|
Helserelatert livskvalitet (EQ-5D-5L-indeksverdi)
Tidsramme: Omtrent 4 år etter innleggelse på intensivavdeling (enkelt telefonoppfølgingsvurdering)
|
EQ-5D-5L helsenytteindeksverdi utledet fra EQ-5D-5L-spørreskjemaet administrert under strukturert telefonoppfølging.
|
Omtrent 4 år etter innleggelse på intensivavdeling (enkelt telefonoppfølgingsvurdering)
|
|
Selvvurdert helse (EQ Visuell Analog Skala [EQ-VAS])
Tidsramme: Omtrent 4 år etter intensivavdelingsopphold (enkelt telefonoppfølgingsvurdering)
|
Q-VAS-skår samlet inn som en del av EQ-5D-5L-spørreskjemaet under strukturert telefonoppfølging (blant overlevende som fullførte oppfølgingen).
|
Omtrent 4 år etter intensivavdelingsopphold (enkelt telefonoppfølgingsvurdering)
|
|
Funksjonell status (Post-COVID-19 Funksjonell Status [PCFS] Grade)
Tidsramme: Omtrent 4 år etter intensivavdelingsopphold (enkel oppfølging via telefon)
|
Funksjonell status vurdert ved bruk av PCFS-skalaen (grad), samlet inn under strukturert telefonoppfølging.
|
Omtrent 4 år etter intensivavdelingsopphold (enkel oppfølging via telefon)
|
|
Pustebesvær alvorlighetsgrad (modifisert Medical Research Council [mMRC] Score)
Tidsramme: Omtrent 4 år etter intensivavdelingsopphold (enkelt telefonoppfølgingsvurdering)
|
Pustebesvær vurdert ved bruk av den modifiserte Medical Research Council (mMRC) dyspné-skalaen; rapportert som mMRC-score innhentet under strukturert telefonoppfølging (blant overlevende som fullførte oppfølgingen).
|
Omtrent 4 år etter intensivavdelingsopphold (enkelt telefonoppfølgingsvurdering)
|
|
Subjektive kognitive klager (To screeningelementer tilpasset fra Cognitive Failures Questionnaire [CFQ])
Tidsramme: Omtrent 4 år etter opptak på intensivavdeling (enkelt telefonoppfølgingsvurdering)
|
Tilstedeværelse og/eller alvorlighetsgrad av subjektive kognitive klager vurdert ved bruk av to screeningelementer tilpasset fra Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) under strukturert telefonoppfølging (blant overlevende som fullførte oppfølgingen).
|
Omtrent 4 år etter opptak på intensivavdeling (enkelt telefonoppfølgingsvurdering)
|
|
Søvnforstyrrelse (enkelt screeningelement)
Tidsramme: Omtrent 4 år etter intensivinnleggelse (enkelt telefonoppfølgingsvurdering)
|
Selvrapportert søvnforstyrrelse vurdert ved bruk av et kort enkelt screening-spørsmål under strukturert telefonoppfølging (blant overlevende som fullførte oppfølgingen).
|
Omtrent 4 år etter intensivinnleggelse (enkelt telefonoppfølgingsvurdering)
|
|
Tid til å returnere til arbeid
Tidsramme: Vurdert omtrent 4 år etter intensivavdelingsopphold (tilbakekalling av perioden etter utskrivelse)
|
Selvrapportert tid til å komme tilbake til arbeid etter indeksinnleggelsen, innsamlet under strukturert telefonoppfølging (blant overlevende som jobbet før kritisk sykdom og fullførte oppfølgingen).
|
Vurdert omtrent 4 år etter intensivavdelingsopphold (tilbakekalling av perioden etter utskrivelse)
|
|
Eksponering og varighet for rehabilitering etter utskrivelse
Tidsramme: Vurdert omtrent 4 år etter intensivinnleggelse (tilbakeblikk på perioden etter utskrivelse)
|
Selvrapportert deltakelse i rehabilitering etter utskrivelse fra sykehus og total rehabiliteringsvarighet (f.eks. uker), innsamlet under strukturerte telefonoppfølginger (blant overlevende som fullførte oppfølgingen).
|
Vurdert omtrent 4 år etter intensivinnleggelse (tilbakeblikk på perioden etter utskrivelse)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Stress, psykologisk
- Lungeskade
- Oppførsel
- Covid-19
- Økonomisk stress
- Akutt lungeskade
Andre studie-ID-numre
- KB 03/165/2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .