Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe wyniki po leczeniu w OIT chorych z ARDS w przebiegu COVID-19

2 lutego 2026 zaktualizowane przez: Jacek Zawadzki, University in Zielona Góra

4-Letnie Przeżycie, Wyniki Funkcjonalne i Jakość Życia po Leczeniu w OIT z Powodu COVID-19 Powiązanego z ARDS: Retrospektywno-Prospektywne Badanie Kohortowe

To obserwacyjne badanie kohortowe opisuje długoterminowe przeżycie i zgłaszany przez pacjentów stan zdrowia po leczeniu na oddziale intensywnej terapii (OIT) z powodu zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) związanego z COVID-19 u dorosłych leczonych w jednym ośrodku w Polsce. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:

  1. Jaka jest śmiertelność ogólna do 4 lat po przyjęciu na OIT z powodu ARDS związanego z COVID-19?
  2. Wśród długoterminowych ocalałych, jaka jest związana ze zdrowiem jakość życia i wyniki funkcjonalne około 4 lat po przyjęciu na OIT?
  3. Jakie wykorzystanie rehabilitacji, wyniki powrotu do pracy i samodzielnie zgłaszane obciążenie finansowe są zgłaszane w trakcie obserwacji oraz które kliniczne i laboratoryjne czynniki fazy ostrej są związane z późną śmiertelnością i długoterminowymi wynikami?

Uczestnicy nie otrzymali żadnej eksperymentalnej interwencji w ramach tego badania. Zespół badawczy zebrał informacje kliniczne z dokumentacji szpitalnej i OIT oraz przeprowadził ustrukturyzowaną telefoniczną obserwację z ocalałymi przy użyciu standaryzowanych kwestionariuszy (w tym EQ-5D-5L do oceny jakości życia, zmodyfikowanej skali Medical Research Council [mMRC] do oceny duszności oraz skali Post-COVID-19 Functional Status [PCFS] do oceny stanu funkcjonalnego), a także pytań dotyczących rehabilitacji i statusu zawodowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

To jest obserwacyjne, retrospektywno-prospektywne badanie kohortowe dorosłych pacjentów leczonych na oddziale intensywnej terapii (OIT) z powodu związanego z COVID-19 zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) w pojedynczym ośrodku w Polsce (Szpital Uniwersytecki w Zielonej Górze / Tymczasowy Szpital dla Pacjentów z COVID-19 w Zielonej Górze). Kohorta obejmuje kolejne kwalifikujące się przyjęcia na OIT w okresie od grudnia 2020 do lipca 2021 roku. W ramach tego badania nie przydzielano żadnej interwencji eksperymentalnej.

Dane kliniczne z ostrej fazy pozyskano z rutynowo gromadzonej dokumentacji szpitalnej i oddziałowej. Dane te obejmują wyjściową charakterystykę demograficzną, istniejące wcześniej choroby współistniejące, ciężkość stanu i dysfunkcję narządów przy przyjęciu na OIT, wybrane parametry laboratoryjne i fizjologiczne oraz kluczowe aspekty postępowania na OIT i przebiegu klinicznego. Stan życiowy w długim okresie oceniano przez około 4 lata po przyjęciu na OIT, wykorzystując dostępne dokumentacje kliniczne oraz procedury obserwacyjne opisane w protokole.

Ustrukturyzowaną telefoniczną obserwację przeprowadzono około 4 lat po przyjęciu na OIT wśród długoterminowych przeżyłych, aby zebrać wyniki zgłaszane przez pacjentów przy użyciu standaryzowanych narzędzi i z góry określonego scenariusza wywiadu. Ocena obserwacyjna obejmowała jakość życia związaną ze zdrowiem, duszność i stan funkcjonalny, a także zawierała pytania dotyczące rehabilitacji po wypisie, powrotu do pracy i samodzielnie zgłaszanego obciążenia finansowego związanego z powrotem do zdrowia.

Analizy mają charakter opisowy i eksploracyjny. Śmiertelność w czasie opisano za pomocą metod analizy przeżycia, a zależności między wybranymi zmiennymi z ostrej fazy a późną śmiertelnością oraz długoterminowymi wynikami zgłaszanymi przez pacjentów oceniono przy użyciu modeli wielowymiarowych, z odpowiednim postępowaniem z brakującymi danymi i analizami wrażliwości, zgodnie z planem analizy statystycznej. Badanie przeprowadzono za zgodą właściwej komisji etycznej, a procedury uzyskiwania zgody uczestników na wywiad obserwacyjny wdrożono zgodnie z lokalnymi wymaganiami.

Perspektywa czasowa: Retrospektywna ekstrakcja danych z ostrej fazy z OIT (grudzień 2020-lipiec 2021) z pojedynczym ustrukturyzowanym telefonicznym wywiadem obserwacyjnym u przeżyłych około 4 lata po przyjęciu na OIT.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

283

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Lubusz Voivodeship
      • Zielona Góra, Lubusz Voivodeship, Polska
        • University in Zielona Góra

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli (≥18 lat) leczeni w jednym oddziale intensywnej terapii w Polsce z powodu związanego z COVID-19 ostrego zespołu niewydolności oddechowej (ARDS) wymagającego inwazyjnej wentylacji mechanicznej podczas szczytu pandemii (grudzień 2020–lipiec 2021). Długoterminowe przeżycie oceniano dla całej kohorty do około 4 lat po przyjęciu na OIT, a osoby, które przeżyły, zaproszono na ustrukturyzowaną telefoniczną obserwację kontrolną w celu oceny zgłaszanych przez pacjentów wyników leczenia.

Opis

Kryteria włączenia:

Kohorta wyjściowa (retrospektywna kohorta OIT)

  • Dorośli (≥18 lat) przyjęci do Tymczasowego Szpitala w Zielonej Górze na OIT między grudniem 2020 a lipcem 2021
  • Potwierdzone zakażenie SARS-CoV-2
  • Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) związany z COVID-19
  • Wymagali inwazyjnej wentylacji mechanicznej podczas leczenia na OIT

Prospektywny komponent obserwacyjny (wywiad telefoniczny):

  • Potwierdzeni jako żyjący około 4 lata po przyjęciu na OIT
  • Wyrazili zgodę na udział w ustrukturyzowanym wywiadzie telefonicznym (dobrowolny udział)

Kryteria wykluczenia:

Kohorta wyjściowa:

  • Brak (brak dodatkowych klinicznych kryteriów wykluczenia)

Prospektywny komponent obserwacyjny (wywiad telefoniczny):

  • Odmowa udziału w wywiadzie telefonicznym
  • Nieosiągalni po wielokrotnych próbach kontaktu (nie odpowiadający)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta pacjentów z ARDS w przebiegu COVID-19 leczonych na OIT
Kolejni dorośli pacjenci leczeni na oddziale intensywnej terapii (OIT) z powodu związanego z COVID-19 ostrego zespołu niewydolności oddechowej (ARDS) w jednym ośrodku w Polsce, przyjęci między grudniem 2020 a lipcem 2021 roku. Było to badanie obserwacyjne bez przypisanej eksperymentalnej interwencji. Długoterminowy stan życiowy oceniano do około 4 lat po przyjęciu na OIT; osoby, które przeżyły, zaproszono na ustrukturyzowaną telefoniczną obserwację kontrolną w celu oceny zgłaszanych przez pacjentów wyników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z wszystkich przyczyn w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni po przyjęciu na OIOM
Odsetek uczestników, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 30 dni od przyjęcia na OIOM.
30 dni po przyjęciu na OIOM
Śmiertelność z wszystkich przyczyn do 4 lat
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIT do 4 lat po przyjęciu na OIT
Proporcja uczestników, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny od przyjęcia na OIT do 4 lat po przyjęciu na OIT (śmiertelność skumulowana).
Od przyjęcia na OIT do 4 lat po przyjęciu na OIT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie przyczyny zgonów późnych wśród 30-dniowych ocalałych
Ramy czasowe: Dzień 31 do 4 lat po przyjęciu na OIT
Odsetek uczestników, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny między 31. dniem a 4 latami po przyjęciu na OIOM, wśród uczestników żyjących w 30. dniu.
Dzień 31 do 4 lat po przyjęciu na OIT
Jakość życia związana ze zdrowiem (Wartość indeksu EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Około 4 lata po przyjęciu na OIT (pojedyncza ocena kontrolna telefoniczna)
Wartość wskaźnika użyteczności zdrowia EQ-5D-5L uzyskana z kwestionariusza EQ-5D-5L przeprowadzonego podczas ustrukturyzowanej kontroli telefonicznej.
Około 4 lata po przyjęciu na OIT (pojedyncza ocena kontrolna telefoniczna)
Samodzielnie oceniane zdrowie (wizualna skala analogowa EQ [EQ-VAS])
Ramy czasowe: Około 4 lata po przyjęciu na OIOM (jednorazowa ocena kontrolna telefoniczna)
Wynik Q-VAS zebrany jako część kwestionariusza EQ-5D-5L podczas ustrukturyzowanej telefonicznej wizyty kontrolnej (wśród osób, które przeżyły i ukończyły wizytę kontrolną).
Około 4 lata po przyjęciu na OIOM (jednorazowa ocena kontrolna telefoniczna)
Status funkcjonalny (stopień funkcjonalny po COVID-19 [PCFS])
Ramy czasowe: Około 4 lata po przyjęciu na OIT (pojedyncza ocena kontrolna telefoniczna)
Stan funkcjonalny oceniany za pomocą skali PCFS (stopień), zbierany podczas ustrukturyzowanej kontroli telefonicznej.
Około 4 lata po przyjęciu na OIT (pojedyncza ocena kontrolna telefoniczna)
Nasilenie duszności (zmodyfikowana skala Medical Research Council [mMRC])
Ramy czasowe: Około 4 lata po przyjęciu na OIT (jednorazowa ocena w ramach telefonicznej obserwacji pooperacyjnej)
Duszność oceniana za pomocą zmodyfikowanej skali duszności Medical Research Council (mMRC); zgłaszana jako wynik mMRC zebrany podczas ustrukturyzowanej kontroli telefonicznej (wśród osób, które przeżyły i ukończyły kontrolę).
Około 4 lata po przyjęciu na OIT (jednorazowa ocena w ramach telefonicznej obserwacji pooperacyjnej)
Subiektywne Skargi Poznawcze (Dwa Elementy Przesiewowe Zaadaptowane Z Kwestionariusza Niepowodzeń Poznawczych [CFQ])
Ramy czasowe: Około 4 lata po przyjęciu na OIT (jednorazowa ocena telefoniczna w ramach obserwacji)
Obecność i/lub nasilenie subiektywnych skarg poznawczych ocenianych za pomocą dwóch pozycji przesiewowych zaadaptowanych z Kwestionariusza Pomyłek Poznawczych (CFQ) podczas ustrukturyzowanej telefonicznej obserwacji (wśród osób, które ukończyły obserwację).
Około 4 lata po przyjęciu na OIT (jednorazowa ocena telefoniczna w ramach obserwacji)
Zaburzenia snu (pojedynczy element przesiewowy)
Ramy czasowe: Około 4 lata po przyjęciu na OIOM (jednorazowa ocena kontrolna telefoniczna)
Samodzielnie zgłaszane zaburzenia snu oceniane za pomocą krótkiego pojedynczego pytania przesiewowego podczas ustrukturyzowanej telefonicznej obserwacji (wśród osób, które ukończyły obserwację).
Około 4 lata po przyjęciu na OIOM (jednorazowa ocena kontrolna telefoniczna)
Czas powrotu do pracy
Ramy czasowe: Oceniana w przybliżeniu 4 lata po przyjęciu na OIT (przypomnienie okresu po wypisie)
Czas powrotu do pracy po hospitalizacji indeksowej zgłaszany przez pacjenta, zebrany podczas ustrukturyzowanego wywiadu telefonicznego (wśród osób, które przeżyły, pracowały przed ciężką chorobą i ukończyły badanie kontrolne).
Oceniana w przybliżeniu 4 lata po przyjęciu na OIT (przypomnienie okresu po wypisie)
Ekspozycja i czas trwania rehabilitacji po wypisie
Ramy czasowe: Oceniane w przybliżeniu 4 lata po przyjęciu na OIOM (przypomnienie okresu po wypisie)
Samodzielnie zgłaszany udział w rehabilitacji po wypisie ze szpitala oraz całkowity czas trwania rehabilitacji (np. tygodnie), zebrane podczas ustrukturyzowanej kontroli telefonicznej (wśród pacjentów, którzy ukończyli kontrolę).
Oceniane w przybliżeniu 4 lata po przyjęciu na OIOM (przypomnienie okresu po wypisie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University in Zielona Góra

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KB 03/165/2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Plan udostępnienia indywidualnych danych uczestników (IPD) nie został jeszcze sfinalizowany. Wszelkie przyszłe udostępnianie wymagałoby dodatkowego przeglądu etyki i ochrony danych i byłoby rozważane wyłącznie w formie zanonimizowanej na podstawie umowy o korzystaniu z danych. Zagregowane wyniki będą raportowane w publikacjach.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj