Långsiktiga utfall efter intensivvårdsbehandlad COVID-19 ARDS
4-års mortalitet, funktionella utfall och livskvalitet efter IVA-behandlad COVID-19-relaterad ARDS: En retrospektiv-prospektiv kohortstudie
Denna observationsstudie av en kohort beskriver långtidsöverlevnad och patientrapporterad hälsa efter intensivvårdsbehandling (ICU) för COVID-19-relaterat akut andnödssyndrom (ARDS) hos vuxna som behandlats på ett enda centrum i Polen. De huvudsakliga frågorna den syftar att besvara är:
- Vad är den totala dödligheten upp till 4 år efter intensivvårdsinläggning för COVID-19-relaterat ARDS?
- Bland långtidsöverlevande, vad är den hälsorelaterade livskvaliteten och funktionella utfall cirka 4 år efter intensivvårdsinläggning?
- Vilken rehabiliteringsanvändning, återgång till arbete och självrapporterad ekonomisk belastning rapporteras under uppföljningen, och vilka kliniska och laboratoriefaktorer från den akuta fasen är associerade med sen dödlighet och långtidsutfall?
Deltagarna fick inte någon experimentell intervention som en del av denna studie. Studieteamet samlade klinisk information från sjukhus- och intensivvårdsjournaler och genomförde en strukturerad telefonuppföljning med överlevande med hjälp av standardiserade frågeformulär (inklusive EQ-5D-5L för livskvalitet, den modifierade Medical Research Council [mMRC] skalan för andnöd och Post-COVID-19 Functional Status [PCFS] skalan för funktionell status), samt frågor om rehabilitering och arbetsstatus.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en observationsstudie med retrospektiv-prospektiv kohortdesign av vuxna som behandlades på intensivvårdsavdelningen (IVA) för COVID-19-relaterat akut andningsdistress-syndrom (ARDS) vid ett enda centrum i Polen (Universitetssjukhuset i Zielona Góra / Tillfälligt COVID-19-sjukhus i Zielona Góra). Kohorten omfattar på varandra följande kvalificerade IVA-inläggningar mellan december 2020 och juli 2021. Inget experimentellt ingrepp tilldelades som en del av denna studie.
Kliniska data från akutfasen erhölls från rutinmässigt insamlad sjukhus- och IVA-dokumentation. Dessa data inkluderar baslinjedemografi, förut existerande komorbiditeter, sjukdomsgrad och organdysfunktion vid IVA-inläggning, utvalda laboratorie- och fysiologiska parametrar samt viktiga aspekter av IVA-hantering och klinisk förlopp. Långtidsöverlevnad utvärderades under ungefär 4 år efter IVA-inläggning, med tillgängliga kliniska journaler och uppföljningsprocedurer som beskrivs i protokollet.
En strukturerad telefonuppföljning genomfördes ungefär 4 år efter IVA-inläggning bland långtidsöverlevare för att samla in patientrapporterade utfall med standardiserade instrument och ett förutbestämt intervjumanus. Uppföljningsutvärderingen mätte hälsorelaterad livskvalitet, andfåddhet och funktionell status, och inkluderade även frågor om rehabilitering efter utskrivning, återgång till arbete och självrapporterad ekonomisk belastning relaterad till återhämtning.
Analyserna är deskriptiva och explorativa. Dödlighet över tid beskrivs med tids-till-händelsemetoder, och samband mellan utvalda akutfasvariabler och sen dödlighet samt långtids patientrapporterade utfall utvärderas med multivariabla modeller, med lämplig hantering av saknade data och sensitivitetsanalyser enligt specificerat i statistiska analysplanen. Studien genomfördes med godkännande från relevant etikprövningsnämnd, och deltagaresamtyckesförfaranden för uppföljningsintervjun genomfördes i enlighet med lokala krav.
Tidsperspektiv: Retrospektiv extrahering av akutfas-IVA-data (december 2020-juli 2021) med en enda strukturerad telefonuppföljning av överlevare ungefär 4 år efter IVA-inläggning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Lubusz Voivodeship
-
Zielona Góra, Lubusz Voivodeship, Polen
- University in Zielona Góra
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Långtidsöverlevnad bedömdes för hela kohorten upp till cirka 4 år efter intensivvårdsinläggning, och överlevare bjöds in till en strukturerad telefonuppföljning för att bedöma patientrapporterade utfall.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Baslinjekohort (retrospektiv IVA-kohort)
- Vuxna (≥18 år) som vårdats på Tillfälliga sjukhuset i Zielona Góras IVA mellan december 2020 och juli 2021
- Bekräftad SARS-CoV-2-infektion
- COVID-19-relaterat akut andningssviktsyndrom (ARDS)
- Krävde invasiv mekanisk ventilation under IVA-vården
Prospektiv uppföljningskomponent (telefonintervju):
- Bekräftad levande vid cirka 4 år efter IVA-inläggning
- Samtyckt till att delta i en strukturerad telefonintervju (frivilligt deltagande)
Exklusionskriterier:
Baslinjekohort:
- Inga (inga ytterligare kliniska exklusionskriterier)
Prospektiv uppföljningskomponent (telefonintervju):
- Avböjt deltagande i telefonintervjun
- Kunde inte nås efter upprepade kontaktförsök (icke-svarare)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
ICU-behandlad COVID-19 ARDS-kohort
Följande vuxna patienter behandlades på intensivvårdsavdelningen (IVA) för COVID-19-relaterat akut andningssviktssyndrom (ARDS) vid ett enda centrum i Polen, inskrivna mellan december 2020 och juli 2021.
Detta var en observationsstudie utan tilldelad experimentell intervention.
Långsiktig vitalstatus utvärderades upp till cirka 4 år efter IVA-inträde; överlevande inbjöds till en strukturerad telefonuppföljning för att bedöma patientrapporterade utfall.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allmän dödlighet efter 30 dagar
Tidsram: 30 dagar efter intensivvårdsinläggning
|
Andel deltagare som avled av vilken orsak som helst inom 30 dagar efter intensivvårdsinläggning.
|
30 dagar efter intensivvårdsinläggning
|
|
Allmän dödlighet upp till 4 år
Tidsram: Från intensivvårdsinläggning upp till 4 år efter intensivvårdsinläggning
|
Andel deltagare som avled av vilken orsak som helst från intensivvårdsavdelningens intag till 4 år efter intensivvårdsavdelningens intag (kumulativ dödlighet).
|
Från intensivvårdsinläggning upp till 4 år efter intensivvårdsinläggning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sen total dödlighet bland 30-dagarsöverlevare
Tidsram: Dag 31 till 4 år efter intensivvårdsinläggning
|
Andel deltagare som avled av någon orsak mellan dag 31 och 4 år efter intensivvårdsinläggning, bland deltagare som var vid liv vid dag 30.
|
Dag 31 till 4 år efter intensivvårdsinläggning
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (EQ-5D-5L-indexvärde)
Tidsram: Ungefär 4 år efter intensivvårdsinläggning (enkelt telefonuppföljningsutvärdering)
|
EQ-5D-5L hälsoutnyttjandeindexvärde som härletts från EQ-5D-5L-frågeformuläret som administrerades under strukturerad telefonuppföljning.
|
Ungefär 4 år efter intensivvårdsinläggning (enkelt telefonuppföljningsutvärdering)
|
|
Självskattad hälsa (EQ Visuell Analog Skala [EQ-VAS])
Tidsram: Ungefär 4 år efter intensivvårdsinläggning (enkelt telefonuppföljningsutvärdering)
|
Q-VAS-poäng insamlade som en del av EQ-5D-5L-formuläret under strukturerad telefonuppföljning (bland överlevare som slutförde uppföljningen).
|
Ungefär 4 år efter intensivvårdsinläggning (enkelt telefonuppföljningsutvärdering)
|
|
Funktionell Status (Post-COVID-19 Funktionell Status [PCFS] Grad)
Tidsram: Ungefär 4 år efter intensivvårdsinläggning (enskild telefonuppföljningsbedömning)
|
Funktionell status bedömd med PCFS-skalan (grad), insamlad under strukturerad telefonuppföljning.
|
Ungefär 4 år efter intensivvårdsinläggning (enskild telefonuppföljningsbedömning)
|
|
Andnödssvårighetsgrad (modifierad Medical Research Council [mMRC]-poäng)
Tidsram: Ungefär 4 år efter intensivvårdsinläggning (enkel telefonuppföljning)
|
Andnöd bedömd med hjälp av den modifierade Medical Research Council (mMRC) dyspneskalan; rapporterad som mMRC-poäng insamlad under strukturerad telefonuppföljning (bland överlevare som genomförde uppföljningen).
|
Ungefär 4 år efter intensivvårdsinläggning (enkel telefonuppföljning)
|
|
Subjektiva kognitiva besvär (Två screeningsfrågor anpassade från Cognitive Failures Questionnaire [CFQ])
Tidsram: Ungefär 4 år efter intensivvårdsinläggning (enkel telefonuppföljningsbedömning)
|
Närvaro och/eller svårighetsgrad av subjektiva kognitiva klagomål bedömda med hjälp av två screeningfrågor anpassade från Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) under strukturerad telefonuppföljning (bland överlevare som slutförde uppföljningen).
|
Ungefär 4 år efter intensivvårdsinläggning (enkel telefonuppföljningsbedömning)
|
|
Sömnstörning (Enskilt screeningobjekt)
Tidsram: Ungefär 4 år efter intensivvårdsintagning (enkel telefonuppföljningsbedömning)
|
Självrapporterade sömnstörningar bedömda med ett kortfattat enkelt screeningfråga under strukturerad telefonuppföljning (bland överlevare som slutförde uppföljningen).
|
Ungefär 4 år efter intensivvårdsintagning (enkel telefonuppföljningsbedömning)
|
|
Tid till återgång till arbete
Tidsram: Utvärderad vid ungefär 4 år efter intensivvårdsintag (återkallande av perioden efter utskrivning)
|
Självrapporterad tid till återgång till arbete efter indexsjukhusvistelsen, samlad under strukturerad telefonuppföljning (bland överlevare som arbetade före kritisk sjukdom och genomförde uppföljning).
|
Utvärderad vid ungefär 4 år efter intensivvårdsintag (återkallande av perioden efter utskrivning)
|
|
Exponering för och varaktighet av rehabilitering efter utskrivning
Tidsram: Bedömdes ungefär 4 år efter intensivvårdsinläggning (återkallelse av perioden efter utskrivning)
|
Självrapporterad deltagande i rehabilitering efter sjukhusutskrivning och total rehabiliteringslängd (t.ex. veckor), insamlad under strukturerad telefonuppföljning (bland överlevare som genomförde uppföljningen).
|
Bedömdes ungefär 4 år efter intensivvårdsinläggning (återkallelse av perioden efter utskrivning)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Luftvägsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- Stress, psykologisk
- Lungskada
- Beteende
- Covid-19
- Finansiell stress
- Akut lungskada
Andra studie-ID-nummer
- KB 03/165/2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .