- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07397156
Esiti a lungo termine dopo ARDS da COVID-19 trattata in terapia intensiva
Mortalità a 4 anni, esiti funzionali e qualità della vita dopo ARDS correlata a COVID-19 trattata in terapia intensiva: uno studio di coorte retrospettivo-prospettico
Questo studio di coorte osservazionale descrive la sopravvivenza a lungo termine e la salute riportata dai pazienti dopo il trattamento in unità di terapia intensiva (UTI) per la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) correlata al COVID-19 in adulti trattati in un singolo centro in Polonia. Le principali domande che mira a rispondere sono:
- Qual è la mortalità per tutte le cause fino a 4 anni dopo l'ammissione in UTI per ARDS correlata al COVID-19?
- Tra i sopravvissuti a lungo termine, quali sono la qualità della vita correlata alla salute e gli esiti funzionali circa 4 anni dopo l'ammissione in UTI?
- Quale utilizzo della riabilitazione, esiti del ritorno al lavoro e carico finanziario auto-riportato sono riferiti durante il follow-up, e quali fattori clinici e di laboratorio della fase acuta sono associati alla mortalità tardiva e agli esiti a lungo termine?
I partecipanti non hanno ricevuto alcun intervento sperimentale come parte di questo studio. Il team di studio ha raccolto informazioni cliniche dalle cartelle cliniche ospedaliere e dell'UTI e ha condotto un follow-up telefonico strutturato con i sopravvissuti utilizzando questionari standardizzati (incluso EQ-5D-5L per la qualità della vita, la scala modificata del Medical Research Council [mMRC] per la dispnea e la scala Post-COVID-19 Functional Status [PCFS] per lo stato funzionale), oltre a domande sulla riabilitazione e lo stato lavorativo.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale di coorte retrospettivo-prospettico su adulti trattati nell'unità di terapia intensiva (UTI) per sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) correlata a COVID-19 in un singolo centro in Polonia (Ospedale Universitario di Zielona Góra / Ospedale Temporaneo COVID-19 di Zielona Góra). La coorte include ammissioni consecutive in UTI eleggibili tra dicembre 2020 e luglio 2021. Nessun intervento sperimentale è stato assegnato come parte di questo studio.
I dati clinici della fase acuta sono stati ottenuti dalla documentazione ospedaliera e dell'UTI raccolta di routine. Questi dati includono dati demografici basali, comorbidità preesistenti, gravità della malattia e disfunzione d'organo al momento dell'ammissione in UTI, parametri di laboratorio e fisiologici selezionati, e aspetti chiave della gestione in UTI e del decorso clinico. Lo stato vitale a lungo termine è stato valutato per circa 4 anni dopo l'ammissione in UTI, utilizzando le cartelle cliniche disponibili e le procedure di follow-up descritte nel protocollo.
Un follow-up telefonico strutturato è stato condotto circa 4 anni dopo l'ammissione in UTI tra i sopravvissuti a lungo termine per raccogliere esiti riportati dai pazienti utilizzando strumenti standardizzati e un copione di intervista predefinito. La valutazione di follow-up ha catturato la qualità della vita correlata alla salute, la dispnea e lo stato funzionale, e ha incluso anche domande sulla riabilitazione post-dimissione, lo stato di ritorno al lavoro e l'onere finanziario auto-riportato correlato al recupero.
Le analisi sono descrittive ed esplorative. La mortalità nel tempo è descritta utilizzando metodi tempo-evento, e le associazioni tra variabili selezionate della fase acuta e la mortalità tardiva e gli esiti a lungo termine riportati dai pazienti sono valutate utilizzando modelli multivariabili, con un'appropriata gestione dei dati mancanti e analisi di sensibilità come specificato nel piano di analisi statistica. Lo studio è stato condotto con l'approvazione del comitato etico competente, e le procedure di consenso dei partecipanti per l'intervista di follow-up sono state implementate in conformità con i requisiti locali.
Prospettiva temporale: Estrazione retrospettiva dei dati della fase acuta in UTI (dicembre 2020-luglio 2021) con un singolo follow-up telefonico strutturato dei sopravvissuti circa 4 anni dopo l'ammissione in UTI.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Lubusz Voivodeship
-
Zielona Góra, Lubusz Voivodeship, Polonia
- University in Zielona Góra
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Cohort di base (cohort retrospettiva in terapia intensiva)
- Adulti (≥18 anni) ricoverati nell'ospedale temporaneo di Zielona Góra in terapia intensiva tra dicembre 2020 e luglio 2021
- Infezione da SARS-CoV-2 confermata
- Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) correlata a COVID-19
- Richiesta di ventilazione meccanica invasiva durante il trattamento in terapia intensiva
Componente di follow-up prospettico (intervista telefonica):
- Conferma di essere vivi a circa 4 anni dal ricovero in terapia intensiva
- Accordo a partecipare a un'intervista telefonica strutturata (partecipazione volontaria)
Criteri di esclusione:
Cohort di base:
- Nessuno (nessun criterio di esclusione clinico aggiuntivo)
Componente di follow-up prospettico (intervista telefonica):
- Rifiuto a partecipare all'intervista telefonica
- Impossibilità di essere contattati dopo ripetuti tentativi di contatto (non rispondente)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Cohort di ARDS da COVID-19 Trattata in Terapia Intensiva
Pazienti adulti consecutivi trattati nell'unità di terapia intensiva (UTI) per sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) correlata al COVID-19 in un singolo centro in Polonia, ammessi tra dicembre 2020 e luglio 2021.
Questo era uno studio osservazionale senza intervento sperimentale assegnato.
Lo stato vitale a lungo termine è stato valutato fino a circa 4 anni dopo l'ammissione in terapia intensiva; i sopravvissuti sono stati invitati a un follow-up telefonico strutturato per valutare gli esiti riportati dai pazienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità per tutte le cause a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
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Proporzione di partecipanti deceduti per qualsiasi causa entro 30 giorni dall'ammissione in terapia intensiva.
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30 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
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Mortalità per tutte le cause fino a 4 anni
Lasso di tempo: Dall'ammissione in terapia intensiva fino a 4 anni dopo l'ammissione in terapia intensiva
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Proporzione di partecipanti deceduti per qualsiasi causa dall'ammissione in terapia intensiva fino a 4 anni dopo l'ammissione in terapia intensiva (mortalità cumulativa).
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Dall'ammissione in terapia intensiva fino a 4 anni dopo l'ammissione in terapia intensiva
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità per tutte le cause tardiva tra i sopravvissuti a 30 giorni
Lasso di tempo: Dal giorno 31 fino a 4 anni dopo l'ammissione in terapia intensiva
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Percentuale di partecipanti deceduti per qualsiasi causa tra il giorno 31 e i 4 anni dopo l'ammissione in terapia intensiva, tra i partecipanti vivi al giorno 30.
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Dal giorno 31 fino a 4 anni dopo l'ammissione in terapia intensiva
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Qualità della Vita Relativa alla Salute (Valore Indice EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Circa 4 anni dopo l'ammissione in terapia intensiva (valutazione di follow-up telefonico singola)
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Valore dell'indice di utilità sanitaria EQ-5D-5L derivato dal questionario EQ-5D-5L somministrato durante il follow-up telefonico strutturato.
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Circa 4 anni dopo l'ammissione in terapia intensiva (valutazione di follow-up telefonico singola)
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Salute Autovalutata (Scala Analogica Visiva EQ [EQ-VAS])
Lasso di tempo: Circa 4 anni dopo l'ammissione in terapia intensiva (valutazione di follow-up telefonico singolo)
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Punteggio Q-VAS raccolto come parte del questionario EQ-5D-5L durante il follow-up telefonico strutturato (tra i sopravvissuti che hanno completato il follow-up).
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Circa 4 anni dopo l'ammissione in terapia intensiva (valutazione di follow-up telefonico singolo)
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Stato Funzionale (Grado dello Stato Funzionale Post-COVID-19 [PCFS])
Lasso di tempo: Circa 4 anni dopo l'ammissione in terapia intensiva (valutazione di follow-up telefonico unico)
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Stato funzionale valutato utilizzando la scala PCFS (grado), raccolto durante il follow-up telefonico strutturato.
|
Circa 4 anni dopo l'ammissione in terapia intensiva (valutazione di follow-up telefonico unico)
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Severità della Dispnea (Punteggio modificato del Consiglio di Ricerca Medica [mMRC])
Lasso di tempo: Circa 4 anni dopo l'ammissione in terapia intensiva (valutazione di follow-up telefonico singola)
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Dispnea valutata utilizzando la scala modificata del Medical Research Council (mMRC) per la dispnea; riportata come punteggio mMRC raccolto durante il follow-up strutturato telefonico (tra i sopravvissuti che hanno completato il follow-up).
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Circa 4 anni dopo l'ammissione in terapia intensiva (valutazione di follow-up telefonico singola)
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Disturbi Cognitivi Soggettivi (Due Elementi di Screening Adattati dal Questionario sui Fallimenti Cognitivi [CFQ])
Lasso di tempo: Circa 4 anni dopo il ricovero in terapia intensiva (valutazione di follow-up con singola telefonata)
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Presenza e/o gravità delle lamentele cognitive soggettive valutate utilizzando due elementi di screening adattati dal Questionario sui Fallimenti Cognitivi (CFQ) durante il follow-up telefonico strutturato (tra i sopravvissuti che hanno completato il follow-up).
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Circa 4 anni dopo il ricovero in terapia intensiva (valutazione di follow-up con singola telefonata)
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Disturbo del sonno (Item di screening singolo)
Lasso di tempo: Circa 4 anni dopo l'ammissione in terapia intensiva (valutazione di follow-up telefonico singolo)
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Disturbo del sonno auto-riferito valutato utilizzando un breve singolo elemento di screening durante il follow-up telefonico strutturato (tra i sopravvissuti che hanno completato il follow-up).
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Circa 4 anni dopo l'ammissione in terapia intensiva (valutazione di follow-up telefonico singolo)
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Tempo di Ritorno al Lavoro
Lasso di tempo: Valutato a circa 4 anni dopo il ricovero in terapia intensiva (richiamo del periodo post-dimissione)
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Tempo autoriferito per il ritorno al lavoro dopo il ricovero indice, raccolto durante il follow-up telefonico strutturato (tra i sopravvissuti che lavoravano prima della malattia critica e hanno completato il follow-up).
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Valutato a circa 4 anni dopo il ricovero in terapia intensiva (richiamo del periodo post-dimissione)
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Esposizione e Durata della Riabilitazione Post-Dimissione
Lasso di tempo: Valutato a circa 4 anni dopo il ricovero in terapia intensiva (ricordo del periodo post-dimissione)
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Partecipazione autoriferita alla riabilitazione dopo la dimissione ospedaliera e durata totale della riabilitazione (ad esempio, settimane), raccolte durante il follow-up telefonico strutturato (tra i sopravvissuti che hanno completato il follow-up).
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Valutato a circa 4 anni dopo il ricovero in terapia intensiva (ricordo del periodo post-dimissione)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Stress, Psicologico
- Lesione polmonare
- Comportamento
- COVID-19
- Stress finanziario
- Lesioni polmonari acute
Altri numeri di identificazione dello studio
- KB 03/165/2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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