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Esiti a lungo termine dopo ARDS da COVID-19 trattata in terapia intensiva

2 febbraio 2026 aggiornato da: Jacek Zawadzki, University in Zielona Góra

Mortalità a 4 anni, esiti funzionali e qualità della vita dopo ARDS correlata a COVID-19 trattata in terapia intensiva: uno studio di coorte retrospettivo-prospettico

Questo studio di coorte osservazionale descrive la sopravvivenza a lungo termine e la salute riportata dai pazienti dopo il trattamento in unità di terapia intensiva (UTI) per la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) correlata al COVID-19 in adulti trattati in un singolo centro in Polonia. Le principali domande che mira a rispondere sono:

  1. Qual è la mortalità per tutte le cause fino a 4 anni dopo l'ammissione in UTI per ARDS correlata al COVID-19?
  2. Tra i sopravvissuti a lungo termine, quali sono la qualità della vita correlata alla salute e gli esiti funzionali circa 4 anni dopo l'ammissione in UTI?
  3. Quale utilizzo della riabilitazione, esiti del ritorno al lavoro e carico finanziario auto-riportato sono riferiti durante il follow-up, e quali fattori clinici e di laboratorio della fase acuta sono associati alla mortalità tardiva e agli esiti a lungo termine?

I partecipanti non hanno ricevuto alcun intervento sperimentale come parte di questo studio. Il team di studio ha raccolto informazioni cliniche dalle cartelle cliniche ospedaliere e dell'UTI e ha condotto un follow-up telefonico strutturato con i sopravvissuti utilizzando questionari standardizzati (incluso EQ-5D-5L per la qualità della vita, la scala modificata del Medical Research Council [mMRC] per la dispnea e la scala Post-COVID-19 Functional Status [PCFS] per lo stato funzionale), oltre a domande sulla riabilitazione e lo stato lavorativo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale di coorte retrospettivo-prospettico su adulti trattati nell'unità di terapia intensiva (UTI) per sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) correlata a COVID-19 in un singolo centro in Polonia (Ospedale Universitario di Zielona Góra / Ospedale Temporaneo COVID-19 di Zielona Góra). La coorte include ammissioni consecutive in UTI eleggibili tra dicembre 2020 e luglio 2021. Nessun intervento sperimentale è stato assegnato come parte di questo studio.

I dati clinici della fase acuta sono stati ottenuti dalla documentazione ospedaliera e dell'UTI raccolta di routine. Questi dati includono dati demografici basali, comorbidità preesistenti, gravità della malattia e disfunzione d'organo al momento dell'ammissione in UTI, parametri di laboratorio e fisiologici selezionati, e aspetti chiave della gestione in UTI e del decorso clinico. Lo stato vitale a lungo termine è stato valutato per circa 4 anni dopo l'ammissione in UTI, utilizzando le cartelle cliniche disponibili e le procedure di follow-up descritte nel protocollo.

Un follow-up telefonico strutturato è stato condotto circa 4 anni dopo l'ammissione in UTI tra i sopravvissuti a lungo termine per raccogliere esiti riportati dai pazienti utilizzando strumenti standardizzati e un copione di intervista predefinito. La valutazione di follow-up ha catturato la qualità della vita correlata alla salute, la dispnea e lo stato funzionale, e ha incluso anche domande sulla riabilitazione post-dimissione, lo stato di ritorno al lavoro e l'onere finanziario auto-riportato correlato al recupero.

Le analisi sono descrittive ed esplorative. La mortalità nel tempo è descritta utilizzando metodi tempo-evento, e le associazioni tra variabili selezionate della fase acuta e la mortalità tardiva e gli esiti a lungo termine riportati dai pazienti sono valutate utilizzando modelli multivariabili, con un'appropriata gestione dei dati mancanti e analisi di sensibilità come specificato nel piano di analisi statistica. Lo studio è stato condotto con l'approvazione del comitato etico competente, e le procedure di consenso dei partecipanti per l'intervista di follow-up sono state implementate in conformità con i requisiti locali.

Prospettiva temporale: Estrazione retrospettiva dei dati della fase acuta in UTI (dicembre 2020-luglio 2021) con un singolo follow-up telefonico strutturato dei sopravvissuti circa 4 anni dopo l'ammissione in UTI.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

283

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Lubusz Voivodeship
      • Zielona Góra, Lubusz Voivodeship, Polonia
        • University in Zielona Góra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti (≥18 anni) trattati in un'unica unità di terapia intensiva in Polonia per la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) correlata a COVID-19, che richiedeva ventilazione meccanica invasiva durante il picco pandemico (dicembre 2020-luglio 2021). La sopravvivenza a lungo termine è stata valutata per l'intera coorte fino a circa 4 anni dopo l'ammissione in terapia intensiva, e i sopravvissuti sono stati invitati a un follow-up telefonico strutturato per valutare gli esiti riportati dal paziente.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Cohort di base (cohort retrospettiva in terapia intensiva)

  • Adulti (≥18 anni) ricoverati nell'ospedale temporaneo di Zielona Góra in terapia intensiva tra dicembre 2020 e luglio 2021
  • Infezione da SARS-CoV-2 confermata
  • Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) correlata a COVID-19
  • Richiesta di ventilazione meccanica invasiva durante il trattamento in terapia intensiva

Componente di follow-up prospettico (intervista telefonica):

  • Conferma di essere vivi a circa 4 anni dal ricovero in terapia intensiva
  • Accordo a partecipare a un'intervista telefonica strutturata (partecipazione volontaria)

Criteri di esclusione:

Cohort di base:

  • Nessuno (nessun criterio di esclusione clinico aggiuntivo)

Componente di follow-up prospettico (intervista telefonica):

  • Rifiuto a partecipare all'intervista telefonica
  • Impossibilità di essere contattati dopo ripetuti tentativi di contatto (non rispondente)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Cohort di ARDS da COVID-19 Trattata in Terapia Intensiva
Pazienti adulti consecutivi trattati nell'unità di terapia intensiva (UTI) per sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) correlata al COVID-19 in un singolo centro in Polonia, ammessi tra dicembre 2020 e luglio 2021. Questo era uno studio osservazionale senza intervento sperimentale assegnato. Lo stato vitale a lungo termine è stato valutato fino a circa 4 anni dopo l'ammissione in terapia intensiva; i sopravvissuti sono stati invitati a un follow-up telefonico strutturato per valutare gli esiti riportati dai pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
Proporzione di partecipanti deceduti per qualsiasi causa entro 30 giorni dall'ammissione in terapia intensiva.
30 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
Mortalità per tutte le cause fino a 4 anni
Lasso di tempo: Dall'ammissione in terapia intensiva fino a 4 anni dopo l'ammissione in terapia intensiva
Proporzione di partecipanti deceduti per qualsiasi causa dall'ammissione in terapia intensiva fino a 4 anni dopo l'ammissione in terapia intensiva (mortalità cumulativa).
Dall'ammissione in terapia intensiva fino a 4 anni dopo l'ammissione in terapia intensiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause tardiva tra i sopravvissuti a 30 giorni
Lasso di tempo: Dal giorno 31 fino a 4 anni dopo l'ammissione in terapia intensiva
Percentuale di partecipanti deceduti per qualsiasi causa tra il giorno 31 e i 4 anni dopo l'ammissione in terapia intensiva, tra i partecipanti vivi al giorno 30.
Dal giorno 31 fino a 4 anni dopo l'ammissione in terapia intensiva
Qualità della Vita Relativa alla Salute (Valore Indice EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Circa 4 anni dopo l'ammissione in terapia intensiva (valutazione di follow-up telefonico singola)
Valore dell'indice di utilità sanitaria EQ-5D-5L derivato dal questionario EQ-5D-5L somministrato durante il follow-up telefonico strutturato.
Circa 4 anni dopo l'ammissione in terapia intensiva (valutazione di follow-up telefonico singola)
Salute Autovalutata (Scala Analogica Visiva EQ [EQ-VAS])
Lasso di tempo: Circa 4 anni dopo l'ammissione in terapia intensiva (valutazione di follow-up telefonico singolo)
Punteggio Q-VAS raccolto come parte del questionario EQ-5D-5L durante il follow-up telefonico strutturato (tra i sopravvissuti che hanno completato il follow-up).
Circa 4 anni dopo l'ammissione in terapia intensiva (valutazione di follow-up telefonico singolo)
Stato Funzionale (Grado dello Stato Funzionale Post-COVID-19 [PCFS])
Lasso di tempo: Circa 4 anni dopo l'ammissione in terapia intensiva (valutazione di follow-up telefonico unico)
Stato funzionale valutato utilizzando la scala PCFS (grado), raccolto durante il follow-up telefonico strutturato.
Circa 4 anni dopo l'ammissione in terapia intensiva (valutazione di follow-up telefonico unico)
Severità della Dispnea (Punteggio modificato del Consiglio di Ricerca Medica [mMRC])
Lasso di tempo: Circa 4 anni dopo l'ammissione in terapia intensiva (valutazione di follow-up telefonico singola)
Dispnea valutata utilizzando la scala modificata del Medical Research Council (mMRC) per la dispnea; riportata come punteggio mMRC raccolto durante il follow-up strutturato telefonico (tra i sopravvissuti che hanno completato il follow-up).
Circa 4 anni dopo l'ammissione in terapia intensiva (valutazione di follow-up telefonico singola)
Disturbi Cognitivi Soggettivi (Due Elementi di Screening Adattati dal Questionario sui Fallimenti Cognitivi [CFQ])
Lasso di tempo: Circa 4 anni dopo il ricovero in terapia intensiva (valutazione di follow-up con singola telefonata)
Presenza e/o gravità delle lamentele cognitive soggettive valutate utilizzando due elementi di screening adattati dal Questionario sui Fallimenti Cognitivi (CFQ) durante il follow-up telefonico strutturato (tra i sopravvissuti che hanno completato il follow-up).
Circa 4 anni dopo il ricovero in terapia intensiva (valutazione di follow-up con singola telefonata)
Disturbo del sonno (Item di screening singolo)
Lasso di tempo: Circa 4 anni dopo l'ammissione in terapia intensiva (valutazione di follow-up telefonico singolo)
Disturbo del sonno auto-riferito valutato utilizzando un breve singolo elemento di screening durante il follow-up telefonico strutturato (tra i sopravvissuti che hanno completato il follow-up).
Circa 4 anni dopo l'ammissione in terapia intensiva (valutazione di follow-up telefonico singolo)
Tempo di Ritorno al Lavoro
Lasso di tempo: Valutato a circa 4 anni dopo il ricovero in terapia intensiva (richiamo del periodo post-dimissione)
Tempo autoriferito per il ritorno al lavoro dopo il ricovero indice, raccolto durante il follow-up telefonico strutturato (tra i sopravvissuti che lavoravano prima della malattia critica e hanno completato il follow-up).
Valutato a circa 4 anni dopo il ricovero in terapia intensiva (richiamo del periodo post-dimissione)
Esposizione e Durata della Riabilitazione Post-Dimissione
Lasso di tempo: Valutato a circa 4 anni dopo il ricovero in terapia intensiva (ricordo del periodo post-dimissione)
Partecipazione autoriferita alla riabilitazione dopo la dimissione ospedaliera e durata totale della riabilitazione (ad esempio, settimane), raccolte durante il follow-up telefonico strutturato (tra i sopravvissuti che hanno completato il follow-up).
Valutato a circa 4 anni dopo il ricovero in terapia intensiva (ricordo del periodo post-dimissione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

13 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Il piano per condividere i dati individuali dei partecipanti (IPD) non è stato ancora finalizzato. Qualsiasi futura condivisione richiederebbe un'ulteriore revisione etica e della protezione dei dati e sarebbe considerata solo in forma de-identificata sotto un accordo di utilizzo dei dati. I risultati aggregati saranno riportati nelle pubblicazioni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

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