- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07397156
Resultados a Longo Prazo Após SDRA por COVID-19 Tratada na UCI
Mortalidade aos 4 Anos, Resultados Funcionais e Qualidade de Vida após SDRA Relacionada com COVID-19 Tratada em UCI: Um Estudo de Coorte Retrospetivo-Prospetivo
Este estudo de coorte observacional descreve a sobrevivência a longo prazo e a saúde reportada pelos doentes após tratamento na unidade de cuidados intensivos (UCI) para síndrome de dificuldade respiratória aguda (SDRA) relacionada com a COVID-19 em adultos tratados num único centro na Polónia. As principais questões que pretende responder são:
- Qual é a mortalidade por todas as causas até 4 anos após a admissão na UCI por SDRA relacionada com a COVID-19?
- Entre os sobreviventes a longo prazo, quais são a qualidade de vida relacionada com a saúde e os resultados funcionais aproximadamente 4 anos após a admissão na UCI?
- Que utilização de reabilitação, resultados de regresso ao trabalho e encargo financeiro auto-reportado são relatados durante o seguimento, e quais os fatores clínicos e laboratoriais da fase aguda associados à mortalidade tardia e aos resultados a longo prazo?
Os participantes não receberam qualquer intervenção experimental como parte deste estudo. A equipa de estudo recolheu informação clínica dos registos hospitalares e da UCI e realizou um seguimento estruturado por telefone com os sobreviventes utilizando questionários padronizados (incluindo o EQ-5D-5L para qualidade de vida, a escala modificada do Medical Research Council [mMRC] para falta de ar e a escala Post-COVID-19 Functional Status [PCFS] para estado funcional), bem como questões sobre reabilitação e estado laboral.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte observacional retrospetivo-prospetivo de adultos tratados na unidade de cuidados intensivos (UCI) por síndrome de dificuldade respiratória aguda (SDRA) relacionada com a COVID-19 num único centro na Polónia (Hospital Universitário de Zielona Góra / Hospital Temporário COVID-19 em Zielona Góra). A coorte inclui admissões consecutivas elegíveis na UCI entre dezembro de 2020 e julho de 2021. Nenhuma intervenção experimental foi atribuída como parte deste estudo.
Os dados clínicos da fase aguda foram obtidos a partir da documentação hospitalar e da UCI recolhida rotineiramente. Estes dados incluem demografia inicial, comorbilidades pré-existentes, gravidade da doença e disfunção orgânica na admissão na UCI, parâmetros laboratoriais e fisiológicos selecionados, e aspetos-chave da gestão da UCI e do curso clínico. O estado vital a longo prazo foi avaliado durante aproximadamente 4 anos após a admissão na UCI, utilizando registos clínicos disponíveis e procedimentos de acompanhamento descritos no protocolo.
Um acompanhamento estruturado por telefone foi realizado aproximadamente 4 anos após a admissão na UCI entre os sobreviventes a longo prazo para recolher resultados relatados pelos pacientes, utilizando instrumentos padronizados e um guião de entrevista pré-definido. A avaliação de acompanhamento capturou a qualidade de vida relacionada com a saúde, a falta de ar e o estado funcional, e também incluiu questões sobre reabilitação pós-alta, estado de regresso ao trabalho e carga financeira autorrelacionada com a recuperação.
As análises são descritivas e exploratórias. A mortalidade ao longo do tempo é descrita utilizando métodos de tempo até evento, e as associações entre variáveis selecionadas da fase aguda e a mortalidade tardia e os resultados relatados pelos pacientes a longo prazo são avaliadas utilizando modelos multivariáveis, com tratamento adequado de dados em falta e análises de sensibilidade, conforme especificado no plano de análise estatística. O estudo foi realizado com a aprovação do comité de ética relevante, e os procedimentos de consentimento dos participantes para a entrevista de acompanhamento foram implementados de acordo com os requisitos locais.
Perspetiva temporal: Extração retrospetiva de dados da UCI da fase aguda (dezembro de 2020-julho de 2021) com um único acompanhamento estruturado por telefone dos sobreviventes aproximadamente 4 anos após a admissão na UCI.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Lubusz Voivodeship
-
Zielona Góra, Lubusz Voivodeship, Polônia
- University in Zielona Góra
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
Cohorte de base (coorte retrospectiva da UCI)
- Adultos (≥18 anos) admitidos na UCI do Hospital Temporário em Zielona Góra entre dezembro de 2020 e julho de 2021
- Infeção confirmada por SARS-CoV-2
- Síndrome de angústia respiratória aguda (SARA) relacionada com a COVID-19
- Requereram ventilação mecânica invasiva durante o tratamento na UCI
Componente de seguimento prospetivo (entrevista telefónica):
- Confirmado vivo aproximadamente 4 anos após a admissão na UCI
- Aceitaram participar numa entrevista telefónica estruturada (participação voluntária)
Critérios de Exclusão:
Cohorte de base:
- Nenhum (sem critérios de exclusão clínica adicionais)
Componente de seguimento prospetivo (entrevista telefónica):
- Recusaram participar na entrevista telefónica
- Impossibilidade de contacto após tentativas repetidas (não respondedor)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Cohorte de ARDS por COVID-19 Tratada na UCI
Pacientes adultos consecutivos tratados na unidade de cuidados intensivos (UCI) por síndrome de angústia respiratória aguda (SARA) relacionada com a COVID-19 num único centro na Polónia, admitidos entre dezembro de 2020 e julho de 2021.
Este foi um estudo observacional sem intervenção experimental atribuída.
O estado vital a longo prazo foi avaliado até aproximadamente 4 anos após a admissão na UCI; os sobreviventes foram convidados para um acompanhamento estruturado por telefone para avaliar os resultados reportados pelos pacientes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por Todas as Causas aos 30 Dias
Prazo: 30 dias após admissão na UCI
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Proporção de participantes que morreram por qualquer causa dentro de 30 dias após a admissão na UCI.
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30 dias após admissão na UCI
|
|
Mortalidade por Todas as Causas até 4 Anos
Prazo: Desde a admissão na UCI até 4 anos após a admissão na UCI
|
Proporção de participantes que morreram por qualquer causa desde a admissão na UCI até 4 anos após a admissão na UCI (mortalidade cumulativa).
|
Desde a admissão na UCI até 4 anos após a admissão na UCI
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade por Todas as Causas Tardias entre Sobreviventes de 30 Dias
Prazo: Do dia 31 até 4 anos após a admissão na UCI
|
Proporção de participantes que morreram por qualquer causa entre o dia 31 e 4 anos após a admissão na UCI, entre os participantes vivos no dia 30.
|
Do dia 31 até 4 anos após a admissão na UCI
|
|
Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (Valor do Índice EQ-5D-5L)
Prazo: Aproximadamente 4 anos após admissão na UCI (avaliação única de acompanhamento telefónico)
|
Índice de utilidade de saúde EQ-5D-5L derivado do questionário EQ-5D-5L administrado durante o acompanhamento estruturado por telefone.
|
Aproximadamente 4 anos após admissão na UCI (avaliação única de acompanhamento telefónico)
|
|
Saúde Autoavaliada (Escala Visual Analógica do EQ [EQ-VAS])
Prazo: Aproximadamente 4 anos após a admissão na UCI (avaliação única de acompanhamento por telefone)
|
Pontuação Q-VAS recolhida como parte do questionário EQ-5D-5L durante o acompanhamento telefónico estruturado (entre os sobreviventes que completaram o acompanhamento).
|
Aproximadamente 4 anos após a admissão na UCI (avaliação única de acompanhamento por telefone)
|
|
Estado Funcional (Grau da Escala de Estado Funcional Pós-COVID-19 [PCFS])
Prazo: Aproximadamente 4 anos após admissão na UCI (avaliação única de acompanhamento por telefone)
|
Estado funcional avaliado utilizando a escala PCFS (grau), recolhido durante o acompanhamento telefónico estruturado.
|
Aproximadamente 4 anos após admissão na UCI (avaliação única de acompanhamento por telefone)
|
|
Gravidade da Dispneia (Escala do Conselho de Pesquisa Médica modificada [mMRC])
Prazo: Aproximadamente 4 anos após admissão na UCI (avaliação única de seguimento por telefone)
|
Falta de ar avaliada através da escala modificada de dispneia do Medical Research Council (mMRC); reportada como pontuação mMRC recolhida durante acompanhamento telefónico estruturado (entre sobreviventes que completaram o acompanhamento).
|
Aproximadamente 4 anos após admissão na UCI (avaliação única de seguimento por telefone)
|
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Queixas Cognitivas Subjetivas (Dois Itens de Triagem Adaptados do Questionário de Falhas Cognitivas [CFQ])
Prazo: Aproximadamente 4 anos após admissão na UCI (avaliação única de seguimento por telefone)
|
Presença e/ou gravidade das queixas cognitivas subjectivas avaliadas através de dois itens de rastreio adaptados do Questionário de Falhas Cognitivas (CFQ) durante o seguimento estruturado por telefone (entre os sobreviventes que completaram o seguimento).
|
Aproximadamente 4 anos após admissão na UCI (avaliação única de seguimento por telefone)
|
|
Perturbação do Sono (Item Único de Rastreio)
Prazo: Aproximadamente 4 anos após a admissão na UCI (avaliação única de acompanhamento por telefone)
|
Perturbação do sono autorreportada avaliada utilizando um breve item de rastreio único durante o seguimento estruturado por telefone (entre os sobreviventes que completaram o seguimento).
|
Aproximadamente 4 anos após a admissão na UCI (avaliação única de acompanhamento por telefone)
|
|
Tempo de Regresso ao Trabalho
Prazo: Avaliado aproximadamente 4 anos após a admissão na UCI (recordação do período pós-alta)
|
Tempo auto-reportado para o regresso ao trabalho após a hospitalização índice, recolhido durante o acompanhamento telefónico estruturado (entre os sobreviventes que trabalhavam antes da doença crítica e que completaram o acompanhamento).
|
Avaliado aproximadamente 4 anos após a admissão na UCI (recordação do período pós-alta)
|
|
Exposição e Duração da Reabilitação Pós-Alta
Prazo: Avaliado aproximadamente 4 anos após admissão na UCI (recordação do período pós-alta)
|
Participação auto-reportada na reabilitação após alta hospitalar e duração total da reabilitação (por exemplo, semanas), recolhida durante o seguimento estruturado por telefone (entre os sobreviventes que completaram o seguimento).
|
Avaliado aproximadamente 4 anos após admissão na UCI (recordação do período pós-alta)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Estresse, Psicológico
- Lesão pulmonar
- Comportamento
- COVID-19
- Estresse financeiro
- Lesão Pulmonar Aguda
Outros números de identificação do estudo
- KB 03/165/2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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