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Langzeitergebnisse nach intensivmedizinisch behandelter COVID-19 ARDS

2. Februar 2026 aktualisiert von: Jacek Zawadzki, University in Zielona Góra

4-Jahres-Mortalität, funktionelle Ergebnisse und Lebensqualität nach intensivmedizinisch behandelter COVID-19-bedingter ARDS: Eine retrospektiv-prospektive Kohortenstudie

Diese Beobachtungs-Kohortenstudie beschreibt das Langzeitüberleben und die patientenberichtete Gesundheit nach der Behandlung auf der Intensivstation (ICU) für COVID-19-bedingtes akutes Atemnotsyndrom (ARDS) bei Erwachsenen, die in einem einzelnen Zentrum in Polen behandelt wurden. Die Hauptfragen, die sie zu beantworten versucht, sind:

  1. Wie hoch ist die Gesamtmortalität bis zu 4 Jahre nach der ICU-Aufnahme wegen COVID-19-bedingtem ARDS?
  2. Was sind die gesundheitsbezogene Lebensqualität und funktionelle Ergebnisse bei Langzeitüberlebenden etwa 4 Jahre nach der ICU-Aufnahme?
  3. Welche Rehabilitationsnutzung, Rückkehr-zu-Arbeit-Ergebnisse und selbstberichtete finanzielle Belastung werden während der Nachbeobachtung berichtet, und welche klinischen und laborbezogenen Faktoren der Akutphase sind mit späterer Mortalität und Langzeitergebnissen assoziiert?

Die Teilnehmer erhielten im Rahmen dieser Studie keine experimentelle Intervention. Das Studienteam sammelte klinische Informationen aus Krankenhaus- und ICU-Aufzeichnungen und führte ein strukturiertes Telefon-Follow-up mit Überlebenden unter Verwendung standardisierter Fragebögen (einschließlich EQ-5D-5L für Lebensqualität, der modifizierten Medical Research Council [mMRC]-Skala für Atemnot und der Post-COVID-19 Functional Status [PCFS]-Skala für Funktionsstatus) sowie Fragen zu Rehabilitation und Arbeitsstatus durch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine beobachtende retrospektiv-prospektive Kohortenstudie mit Erwachsenen, die auf der Intensivstation (ICU) wegen COVID-19-bedingtem akutem Atemnotsyndrom (ARDS) in einem einzelnen Zentrum in Polen (Universitätsklinikum in Zielona Góra / Temporäres COVID-19-Krankenhaus in Zielona Góra) behandelt wurden. Die Kohorte umfasst aufeinanderfolgende geeignete ICU-Aufnahmen zwischen Dezember 2020 und Juli 2021. Keine experimentelle Intervention wurde im Rahmen dieser Studie zugewiesen.

Klinische Akutphasendaten wurden aus routinemäßig gesammelten Krankenhaus- und ICU-Dokumentationen gewonnen. Diese Daten umfassen Basis-Demografie, bestehende Komorbiditäten, Schwere der Erkrankung und Organdysfunktion bei ICU-Aufnahme, ausgewählte Labor- und physiologische Parameter sowie wichtige Aspekte des ICU-Managements und klinischen Verlaufs. Der Langzeit-Vitalstatus wurde für etwa 4 Jahre nach der ICU-Aufnahme anhand verfügbarer klinischer Aufzeichnungen und Follow-up-Verfahren gemäß Protokoll bewertet.

Ein strukturiertes Telefon-Follow-up wurde etwa 4 Jahre nach der ICU-Aufnahme bei Langzeitüberlebenden durchgeführt, um patientenberichtete Ergebnisse mithilfe standardisierter Instrumente und eines vordefinierten Interviewskripts zu erfassen. Die Follow-up-Bewertung erfasste gesundheitsbezogene Lebensqualität, Atemnot und funktionellen Status und umfasste auch Fragen zu Rehabilitation nach Entlassung, Rückkehr-Arbeitsstatus und selbstberichteter finanzieller Belastung im Zusammenhang mit der Genesung.

Analysen sind deskriptiv und explorativ. Die Mortalität über die Zeit wird mittels Zeit-zu-Ereignis-Methoden beschrieben, und Zusammenhänge zwischen ausgewählten Akutphasenvariablen und späterer Mortalität sowie langfristigen patientenberichteten Ergebnissen werden mithilfe multivariabler Modelle bewertet, mit angemessener Handhabung fehlender Daten und Sensitivitätsanalysen gemäß Statistikplan. Die Studie wurde mit Genehmigung des zuständigen Ethikkomitees durchgeführt, und Einwilligungsverfahren der Teilnehmer für das Follow-up-Interview wurden gemäß lokaler Anforderungen umgesetzt.

Zeitperspektive: Retrospektive Extraktion von Akutphasen-ICU-Daten (Dezember 2020-Juli 2021) mit einem einzigen strukturierten Telefon-Follow-up der Überlebenden etwa 4 Jahre nach der ICU-Aufnahme.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

283

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Lubusz Voivodeship
      • Zielona Góra, Lubusz Voivodeship, Polen
        • University in Zielona Góra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene (≥18 Jahre), die in einer einzelnen Intensivstation in Polen wegen COVID-19-bedingtem akutem Atemnotsyndrom (ARDS) behandelt wurden und während der Pandemiewelle (Dezember 2020–Juli 2021) invasive mechanische Beatmung benötigten. Das Langzeitüberleben wurde für die gesamte Kohorte bis zu etwa 4 Jahren nach der Aufnahme auf die Intensivstation bewertet, und Überlebende wurden zu einem strukturierten telefonischen Follow-up eingeladen, um patientenberichtete Ergebnisse zu erfassen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Basiskohorte (retrospektive Intensivstationskohorte)

  • Erwachsene (≥18 Jahre), die zwischen Dezember 2020 und Juli 2021 auf der Intensivstation des Temporären Krankenhauses in Zielona Góra aufgenommen wurden
  • Bestätigte SARS-CoV-2-Infektion
  • COVID-19-bedingtes akutes Atemnotsyndrom (ARDS)
  • Erforderten invasive mechanische Beatmung während der Intensivstationbehandlung

Prospektive Nachbeobachtungskomponente (Telefoninterview):

  • Bestätigt lebend etwa 4 Jahre nach der Intensivstationsaufnahme
  • Stimmten der Teilnahme an einem strukturierten Telefoninterview zu (freiwillige Teilnahme)

Ausschlusskriterien:

Basiskohorte:

  • Keine (keine zusätzlichen klinischen Ausschlusskriterien)

Prospektive Nachbeobachtungskomponente (Telefoninterview):

  • Lehnten die Teilnahme am Telefoninterview ab
  • Nach wiederholten Kontaktversuchen nicht erreichbar (Non-Responder)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
ICU-behandelte COVID-19-ARDS-Kohorte
Aufeinanderfolgende erwachsene Patienten, die auf der Intensivstation (ICU) wegen COVID-19-bedingtem akutem Atemnotsyndrom (ARDS) in einem einzelnen Zentrum in Polen behandelt wurden, aufgenommen zwischen Dezember 2020 und Juli 2021.
Dies war eine Beobachtungsstudie ohne zugewiesene experimentelle Intervention.
Der langfristige Vitalstatus wurde bis zu etwa 4 Jahre nach der ICU-Aufnahme bewertet; Überlebende wurden zu einem strukturierten Telefon-Follow-up eingeladen, um patientenberichtete Ergebnisse zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
Anteil der Teilnehmer, die aus beliebigen Gründen innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme auf die Intensivstation verstorben sind.
30 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
Sterblichkeit aus allen Ursachen bis zu 4 Jahren
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zu 4 Jahre nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Anteil der Teilnehmer, die aus jeglicher Ursache vom Zeitpunkt der Aufnahme auf die Intensivstation bis zu 4 Jahre nach der Aufnahme auf die Intensivstation verstorben sind (kumulative Mortalität).
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zu 4 Jahre nach der Aufnahme auf die Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spätletalität aus allen Ursachen bei 30-Tage-Überlebenden
Zeitfenster: Tag 31 bis 4 Jahre nach Aufnahme auf die Intensivstation
Anteil der Teilnehmer, die zwischen Tag 31 und 4 Jahren nach der Aufnahme auf die Intensivstation aus irgendeinem Grund verstarben, unter den Teilnehmern, die am Tag 30 noch lebten.
Tag 31 bis 4 Jahre nach Aufnahme auf die Intensivstation
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ-5D-5L-Indexwert)
Zeitfenster: Ungefähr 4 Jahre nach Aufnahme auf die Intensivstation (einmalige telefonische Nachuntersuchung)
EQ-5D-5L Gesundheitsnutzenindexwert, abgeleitet vom EQ-5D-5L-Fragebogen, der während strukturierter telefonischer Nachverfolgung ausgefüllt wurde.
Ungefähr 4 Jahre nach Aufnahme auf die Intensivstation (einmalige telefonische Nachuntersuchung)
Selbsteingeschätzte Gesundheit (EQ Visuelle Analogskala [EQ-VAS])
Zeitfenster: Etwa 4 Jahre nach der Aufnahme auf die Intensivstation (einmalige telefonische Nachuntersuchung)
Q-VAS-Wert, erhoben als Teil des EQ-5D-5L-Fragebogens während strukturierter Telefon-Nachbefragung (unter Überlebenden, die die Nachbefragung abschlossen).
Etwa 4 Jahre nach der Aufnahme auf die Intensivstation (einmalige telefonische Nachuntersuchung)
Funktionsstatus (Post-COVID-19-Funktionsstatus [PCFS]-Grad)
Zeitfenster: Etwa 4 Jahre nach Aufnahme auf die Intensivstation (einmalige telefonische Nachuntersuchung)
Funktioneller Status bewertet mit der PCFS-Skala (Grad), erhoben während strukturierter telefonischer Nachverfolgung.
Etwa 4 Jahre nach Aufnahme auf die Intensivstation (einmalige telefonische Nachuntersuchung)
Atemnot-Schweregrad (modifizierter Medical Research Council [mMRC]-Score)
Zeitfenster: Etwa 4 Jahre nach Aufnahme auf die Intensivstation (einmalige telefonische Nachuntersuchung)
Atemnot bewertet mit der modifizierten Medical Research Council (mMRC) Dyspnoe-Skala; berichtet als mMRC-Score, der während des strukturierten Telefon-Follow-ups (unter Überlebenden, die das Follow-up abschlossen) erhoben wurde.
Etwa 4 Jahre nach Aufnahme auf die Intensivstation (einmalige telefonische Nachuntersuchung)
Subjektive kognitive Beschwerden (Zwei Screening-Fragen angepasst vom Cognitive Failures Questionnaire [CFQ])
Zeitfenster: Etwa 4 Jahre nach der Aufnahme auf die Intensivstation (einmalige telefonische Nachuntersuchung)
Vorhandensein und/oder Schweregrad subjektiver kognitiver Beschwerden, bewertet anhand von zwei Screening-Fragen, die anhand des Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) angepasst wurden, während des strukturierten Telefon-Follow-ups (unter Überlebenden, die das Follow-up abgeschlossen haben).
Etwa 4 Jahre nach der Aufnahme auf die Intensivstation (einmalige telefonische Nachuntersuchung)
Schlafstörung (Einzelnes Screening-Item)
Zeitfenster: Etwa 4 Jahre nach der Aufnahme auf die Intensivstation (einmalige telefonische Nachuntersuchung)
Selbstberichtete Schlafstörungen, bewertet anhand eines kurzen einzelnen Screening-Items während strukturierter Telefon-Nachuntersuchung (unter Überlebenden, die die Nachuntersuchung abgeschlossen haben).
Etwa 4 Jahre nach der Aufnahme auf die Intensivstation (einmalige telefonische Nachuntersuchung)
Zeit bis zur Rückkehr an den Arbeitsplatz
Zeitfenster: Bewertet etwa 4 Jahre nach der Aufnahme auf die Intensivstation (Rückerinnerung an die Zeit nach der Entlassung)
Selbstberichtete Zeit bis zur Rückkehr an den Arbeitsplatz nach der Index-Hospitalisierung, erhoben während strukturierter telefonischer Nachverfolgung (unter Überlebenden, die vor der kritischen Erkrankung berufstätig waren und die Nachverfolgung abgeschlossen haben).
Bewertet etwa 4 Jahre nach der Aufnahme auf die Intensivstation (Rückerinnerung an die Zeit nach der Entlassung)
Post-Entlassungs-Rehabilitationsexposition und -dauer
Zeitfenster: Bewertet etwa 4 Jahre nach der Aufnahme auf die Intensivstation (Erinnerung an die Zeit nach der Entlassung)
Selbstberichtete Teilnahme an Rehabilitation nach der Krankenhausentlassung und Gesamtrehabilitationsdauer (z.B. Wochen), erhoben während strukturierter telefonischer Nachbefragung (unter Überlebenden, die die Nachbefragung abgeschlossen haben).
Bewertet etwa 4 Jahre nach der Aufnahme auf die Intensivstation (Erinnerung an die Zeit nach der Entlassung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University in Zielona Góra

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KB 03/165/2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Plan zur Weitergabe individueller Teilnehmerdaten (IPD) wurde noch nicht abgeschlossen. Jede zukünftige Weitergabe würde eine zusätzliche ethische und datenschutzrechtliche Überprüfung erfordern und würde nur in einer anonymisierten Form im Rahmen einer Datenverwendungsvereinbarung in Betracht gezogen. Aggregierte Ergebnisse werden in Veröffentlichungen berichtet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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