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Résultats à long terme après un SDRA lié au COVID-19 traité en réanimation

2 février 2026 mis à jour par: Jacek Zawadzki, University in Zielona Góra

Mortalité à 4 ans, résultats fonctionnels et qualité de vie après SDRA lié à la COVID-19 traité en réanimation : une étude de cohorte rétrospective-prospective

Cette étude de cohorte observationnelle décrit la survie à long terme et la santé rapportée par les patients après un traitement en unité de soins intensifs (USI) pour un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) lié à la COVID-19 chez des adultes traités dans un seul centre en Pologne. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  1. Quelle est la mortalité toutes causes confondues jusqu'à 4 ans après l'admission en USI pour un SDRA lié à la COVID-19 ?
  2. Parmi les survivants à long terme, quels sont la qualité de vie liée à la santé et les résultats fonctionnels environ 4 ans après l'admission en USI ?
  3. Quelle utilisation de la rééducation, quels résultats de retour au travail et quel fardeau financier auto-déclaré sont rapportés pendant le suivi, et quels facteurs cliniques et de laboratoire de la phase aiguë sont associés à la mortalité tardive et aux résultats à long terme ?

Les participants n'ont reçu aucune intervention expérimentale dans le cadre de cette étude. L'équipe de recherche a collecté des informations cliniques à partir des dossiers hospitaliers et de l'USI et a réalisé un suivi téléphonique structuré avec les survivants en utilisant des questionnaires standardisés (incluant l'EQ-5D-5L pour la qualité de vie, l'échelle modifiée du Medical Research Council [mMRC] pour l'essoufflement, et l'échelle Post-COVID-19 Functional Status [PCFS] pour l'état fonctionnel), ainsi que des questions sur la rééducation et le statut professionnel.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle rétrospective-prospective portant sur des adultes traités en unité de soins intensifs (USI) pour un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) lié à la COVID-19 dans un centre unique en Pologne (Hôpital universitaire de Zielona Góra / Hôpital temporaire COVID-19 de Zielona Góra). La cohorte comprend les admissions consécutives éligibles en USI entre décembre 2020 et juillet 2021. Aucune intervention expérimentale n'a été attribuée dans le cadre de cette étude.

Les données cliniques de la phase aiguë ont été obtenues à partir de la documentation hospitalière et de l'USI collectée de manière routinière. Ces données incluent les caractéristiques démographiques de base, les comorbidités préexistantes, la gravité de la maladie et le dysfonctionnement organique à l'admission en USI, des paramètres de laboratoire et physiologiques sélectionnés, ainsi que des aspects clés de la prise en charge en USI et de l'évolution clinique. Le statut vital à long terme a été évalué pendant environ 4 ans après l'admission en USI, en utilisant les dossiers cliniques disponibles et les procédures de suivi décrites dans le protocole.

Un suivi téléphonique structuré a été réalisé environ 4 ans après l'admission en USI parmi les survivants à long terme pour recueillir les résultats rapportés par les patients à l'aide d'instruments standardisés et d'un script d'entretien prédéfini. L'évaluation de suivi a capturé la qualité de vie liée à la santé, la dyspnée et l'état fonctionnel, et incluait également des questions sur la réadaptation après la sortie, le statut de retour au travail et le fardeau financier auto-déclaré lié à la récupération.

Les analyses sont descriptives et exploratoires. La mortalité au fil du temps est décrite à l'aide de méthodes de temps jusqu'à l'événement, et les associations entre certaines variables de la phase aiguë et la mortalité tardive ainsi que les résultats rapportés par les patients à long terme sont évaluées à l'aide de modèles multivariés, avec une gestion appropriée des données manquantes et des analyses de sensibilité comme spécifié dans le plan d'analyse statistique. L'étude a été menée avec l'approbation du comité d'éthique compétent, et les procédures de consentement des participants pour l'entretien de suivi ont été mises en œuvre conformément aux exigences locales.

Perspective temporelle : Extraction rétrospective des données de l'USI de la phase aiguë (décembre 2020-juillet 2021) avec un seul suivi téléphonique structuré des survivants environ 4 ans après l'admission en USI.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

283

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Lubusz Voivodeship
      • Zielona Góra, Lubusz Voivodeship, Pologne
        • University in Zielona Góra

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes (≥18 ans) traités dans une unité de soins intensifs unique en Pologne pour un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) lié à la COVID-19 nécessitant une ventilation mécanique invasive pendant la vague pandémique (décembre 2020-juillet 2021). La survie à long terme a été évaluée pour la cohorte complète jusqu'à environ 4 ans après l'admission en soins intensifs, et les survivants ont été invités à un suivi téléphonique structuré pour évaluer les résultats rapportés par les patients.

La description

Critères d'inclusion :

Cohorte de base (cohorte rétrospective en USI)

  • Adultes (≥18 ans) admis à l'USI de l'Hôpital Temporaire de Zielona Góra entre décembre 2020 et juillet 2021
  • Infection confirmée au SARS-CoV-2
  • Syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) lié à la COVID-19
  • Nécessité d'une ventilation mécanique invasive pendant le traitement en USI

Composant de suivi prospectif (entretien téléphonique) :

  • Confirmé vivant environ 4 ans après l'admission en USI
  • Accepté de participer à un entretien téléphonique structuré (participation volontaire)

Critères d'exclusion :

Cohorte de base :

  • Aucun (pas de critères d'exclusion cliniques supplémentaires)

Composant de suivi prospectif (entretien téléphonique) :

  • A refusé de participer à l'entretien téléphonique
  • Impossible à joindre après plusieurs tentatives de contact (non-répondant)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte d'ARDS lié au COVID-19 traitée en réanimation
Patients adultes consécutifs traités en unité de soins intensifs (USI) pour un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) lié à la COVID-19 dans un centre unique en Pologne, admis entre décembre 2020 et juillet 2021.
Il s'agissait d'une étude observationnelle sans intervention expérimentale assignée.
Le statut vital à long terme a été évalué jusqu'à environ 4 ans après l'admission en USI ; les survivants ont été invités à un suivi téléphonique structuré pour évaluer les résultats rapportés par les patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues à 30 jours
Délai: 30 jours après l'admission en soins intensifs
Proportion de participants décédés de toute cause dans les 30 jours suivant l'admission en soins intensifs.
30 jours après l'admission en soins intensifs
Mortalité toutes causes jusqu'à 4 ans
Délai: De l'admission en soins intensifs jusqu'à 4 ans après l'admission en soins intensifs
Proportion de participants décédés de toute cause depuis l'admission en soins intensifs jusqu'à 4 ans après l'admission en soins intensifs (mortalité cumulative).
De l'admission en soins intensifs jusqu'à 4 ans après l'admission en soins intensifs

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues tardive chez les survivants à 30 jours
Délai: Du jour 31 jusqu'à 4 ans après l'admission en soins intensifs
Proportion de participants décédés de toute cause entre le jour 31 et 4 ans après l'admission en USI, parmi les participants vivants au jour 30.
Du jour 31 jusqu'à 4 ans après l'admission en soins intensifs
Qualité de vie liée à la santé (Valeur d'indice EQ-5D-5L)
Délai: Environ 4 ans après l'admission en soins intensifs (évaluation de suivi téléphonique unique)
Valeur de l'indice d'utilité sanitaire EQ-5D-5L dérivée du questionnaire EQ-5D-5L administré lors du suivi téléphonique structuré.
Environ 4 ans après l'admission en soins intensifs (évaluation de suivi téléphonique unique)
État de santé auto-évalué (Échelle visuelle analogique EQ [EQ-VAS])
Délai: Environ 4 ans après l'admission en unité de soins intensifs (évaluation de suivi téléphonique unique)
Score Q-VAS recueilli dans le cadre du questionnaire EQ-5D-5L lors du suivi téléphonique structuré (parmi les survivants ayant terminé le suivi).
Environ 4 ans après l'admission en unité de soins intensifs (évaluation de suivi téléphonique unique)
État fonctionnel (Grade de l'état fonctionnel post-COVID-19 [PCFS])
Délai: Approximativement 4 ans après l'admission en soins intensifs (évaluation de suivi téléphonique unique)
Statut fonctionnel évalué à l'aide de l'échelle PCFS (grade), recueilli lors du suivi téléphonique structuré.
Approximativement 4 ans après l'admission en soins intensifs (évaluation de suivi téléphonique unique)
Sévérité de la dyspnée (score mMRC modifié du Medical Research Council)
Délai: Environ 4 ans après l'admission en soins intensifs (évaluation de suivi téléphonique unique)
Dyspnée évaluée à l'aide de l'échelle modifiée du Medical Research Council (mMRC) pour la dyspnée ; rapportée sous forme de score mMRC recueilli lors d'un suivi téléphonique structuré (parmi les survivants ayant complété le suivi).
Environ 4 ans après l'admission en soins intensifs (évaluation de suivi téléphonique unique)
Plaintes Cognitives Subjectives (Deux Éléments de Dépistage Adaptés du Questionnaire sur les Défaillances Cognitives [CFQ])
Délai: Environ 4 ans après l'admission en soins intensifs (évaluation de suivi téléphonique unique)
Présence et/ou sévérité des plaintes cognitives subjectives évaluées à l'aide de deux éléments de dépistage adaptés du Questionnaire des défaillances cognitives (CFQ) lors du suivi téléphonique structuré (parmi les survivants ayant terminé le suivi).
Environ 4 ans après l'admission en soins intensifs (évaluation de suivi téléphonique unique)
Trouble du sommeil (Question de dépistage unique)
Délai: Environ 4 ans après l'admission en soins intensifs (évaluation de suivi unique par téléphone)
Troubles du sommeil auto-déclarés évalués à l'aide d'un bref item de dépistage unique lors du suivi téléphonique structuré (parmi les survivants ayant complété le suivi).
Environ 4 ans après l'admission en soins intensifs (évaluation de suivi unique par téléphone)
Temps de retour au travail
Délai: Évalué environ 4 ans après l'admission en USI (rappel de la période post-sortie)
Temps auto-déclaré pour le retour au travail après l'hospitalisation index, recueilli lors du suivi téléphonique structuré (parmi les survivants qui travaillaient avant la maladie grave et ont complété le suivi).
Évalué environ 4 ans après l'admission en USI (rappel de la période post-sortie)
Exposition et durée de la rééducation post-hospitalisation
Délai: Évalué environ 4 ans après l’admission en réanimation (rappel de la période post-hospitalisation)
Participation autodéclarée à la rééducation après la sortie de l'hôpital et durée totale de la rééducation (par exemple, semaines), recueillies lors du suivi téléphonique structuré (parmi les survivants ayant terminé le suivi).
Évalué environ 4 ans après l’admission en réanimation (rappel de la période post-hospitalisation)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2025

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

13 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2026

Première publication (Réel)

9 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Le plan de partage des données individuelles des participants (IPD) n'a pas été finalisé. Tout partage futur nécessiterait un examen supplémentaire en matière d'éthique et de protection des données et ne serait envisagé que sous une forme dé-identifiée dans le cadre d'un accord d'utilisation des données. Les résultats agrégés seront rapportés dans les publications.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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