- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07397156
Résultats à long terme après un SDRA lié au COVID-19 traité en réanimation
Mortalité à 4 ans, résultats fonctionnels et qualité de vie après SDRA lié à la COVID-19 traité en réanimation : une étude de cohorte rétrospective-prospective
Cette étude de cohorte observationnelle décrit la survie à long terme et la santé rapportée par les patients après un traitement en unité de soins intensifs (USI) pour un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) lié à la COVID-19 chez des adultes traités dans un seul centre en Pologne. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Quelle est la mortalité toutes causes confondues jusqu'à 4 ans après l'admission en USI pour un SDRA lié à la COVID-19 ?
- Parmi les survivants à long terme, quels sont la qualité de vie liée à la santé et les résultats fonctionnels environ 4 ans après l'admission en USI ?
- Quelle utilisation de la rééducation, quels résultats de retour au travail et quel fardeau financier auto-déclaré sont rapportés pendant le suivi, et quels facteurs cliniques et de laboratoire de la phase aiguë sont associés à la mortalité tardive et aux résultats à long terme ?
Les participants n'ont reçu aucune intervention expérimentale dans le cadre de cette étude. L'équipe de recherche a collecté des informations cliniques à partir des dossiers hospitaliers et de l'USI et a réalisé un suivi téléphonique structuré avec les survivants en utilisant des questionnaires standardisés (incluant l'EQ-5D-5L pour la qualité de vie, l'échelle modifiée du Medical Research Council [mMRC] pour l'essoufflement, et l'échelle Post-COVID-19 Functional Status [PCFS] pour l'état fonctionnel), ainsi que des questions sur la rééducation et le statut professionnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle rétrospective-prospective portant sur des adultes traités en unité de soins intensifs (USI) pour un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) lié à la COVID-19 dans un centre unique en Pologne (Hôpital universitaire de Zielona Góra / Hôpital temporaire COVID-19 de Zielona Góra). La cohorte comprend les admissions consécutives éligibles en USI entre décembre 2020 et juillet 2021. Aucune intervention expérimentale n'a été attribuée dans le cadre de cette étude.
Les données cliniques de la phase aiguë ont été obtenues à partir de la documentation hospitalière et de l'USI collectée de manière routinière. Ces données incluent les caractéristiques démographiques de base, les comorbidités préexistantes, la gravité de la maladie et le dysfonctionnement organique à l'admission en USI, des paramètres de laboratoire et physiologiques sélectionnés, ainsi que des aspects clés de la prise en charge en USI et de l'évolution clinique. Le statut vital à long terme a été évalué pendant environ 4 ans après l'admission en USI, en utilisant les dossiers cliniques disponibles et les procédures de suivi décrites dans le protocole.
Un suivi téléphonique structuré a été réalisé environ 4 ans après l'admission en USI parmi les survivants à long terme pour recueillir les résultats rapportés par les patients à l'aide d'instruments standardisés et d'un script d'entretien prédéfini. L'évaluation de suivi a capturé la qualité de vie liée à la santé, la dyspnée et l'état fonctionnel, et incluait également des questions sur la réadaptation après la sortie, le statut de retour au travail et le fardeau financier auto-déclaré lié à la récupération.
Les analyses sont descriptives et exploratoires. La mortalité au fil du temps est décrite à l'aide de méthodes de temps jusqu'à l'événement, et les associations entre certaines variables de la phase aiguë et la mortalité tardive ainsi que les résultats rapportés par les patients à long terme sont évaluées à l'aide de modèles multivariés, avec une gestion appropriée des données manquantes et des analyses de sensibilité comme spécifié dans le plan d'analyse statistique. L'étude a été menée avec l'approbation du comité d'éthique compétent, et les procédures de consentement des participants pour l'entretien de suivi ont été mises en œuvre conformément aux exigences locales.
Perspective temporelle : Extraction rétrospective des données de l'USI de la phase aiguë (décembre 2020-juillet 2021) avec un seul suivi téléphonique structuré des survivants environ 4 ans après l'admission en USI.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Lubusz Voivodeship
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Zielona Góra, Lubusz Voivodeship, Pologne
- University in Zielona Góra
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
Cohorte de base (cohorte rétrospective en USI)
- Adultes (≥18 ans) admis à l'USI de l'Hôpital Temporaire de Zielona Góra entre décembre 2020 et juillet 2021
- Infection confirmée au SARS-CoV-2
- Syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) lié à la COVID-19
- Nécessité d'une ventilation mécanique invasive pendant le traitement en USI
Composant de suivi prospectif (entretien téléphonique) :
- Confirmé vivant environ 4 ans après l'admission en USI
- Accepté de participer à un entretien téléphonique structuré (participation volontaire)
Critères d'exclusion :
Cohorte de base :
- Aucun (pas de critères d'exclusion cliniques supplémentaires)
Composant de suivi prospectif (entretien téléphonique) :
- A refusé de participer à l'entretien téléphonique
- Impossible à joindre après plusieurs tentatives de contact (non-répondant)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte d'ARDS lié au COVID-19 traitée en réanimation
Patients adultes consécutifs traités en unité de soins intensifs (USI) pour un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) lié à la COVID-19 dans un centre unique en Pologne, admis entre décembre 2020 et juillet 2021.
Il s'agissait d'une étude observationnelle sans intervention expérimentale assignée. Le statut vital à long terme a été évalué jusqu'à environ 4 ans après l'admission en USI ; les survivants ont été invités à un suivi téléphonique structuré pour évaluer les résultats rapportés par les patients. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité toutes causes confondues à 30 jours
Délai: 30 jours après l'admission en soins intensifs
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Proportion de participants décédés de toute cause dans les 30 jours suivant l'admission en soins intensifs.
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30 jours après l'admission en soins intensifs
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Mortalité toutes causes jusqu'à 4 ans
Délai: De l'admission en soins intensifs jusqu'à 4 ans après l'admission en soins intensifs
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Proportion de participants décédés de toute cause depuis l'admission en soins intensifs jusqu'à 4 ans après l'admission en soins intensifs (mortalité cumulative).
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De l'admission en soins intensifs jusqu'à 4 ans après l'admission en soins intensifs
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité toutes causes confondues tardive chez les survivants à 30 jours
Délai: Du jour 31 jusqu'à 4 ans après l'admission en soins intensifs
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Proportion de participants décédés de toute cause entre le jour 31 et 4 ans après l'admission en USI, parmi les participants vivants au jour 30.
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Du jour 31 jusqu'à 4 ans après l'admission en soins intensifs
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Qualité de vie liée à la santé (Valeur d'indice EQ-5D-5L)
Délai: Environ 4 ans après l'admission en soins intensifs (évaluation de suivi téléphonique unique)
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Valeur de l'indice d'utilité sanitaire EQ-5D-5L dérivée du questionnaire EQ-5D-5L administré lors du suivi téléphonique structuré.
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Environ 4 ans après l'admission en soins intensifs (évaluation de suivi téléphonique unique)
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État de santé auto-évalué (Échelle visuelle analogique EQ [EQ-VAS])
Délai: Environ 4 ans après l'admission en unité de soins intensifs (évaluation de suivi téléphonique unique)
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Score Q-VAS recueilli dans le cadre du questionnaire EQ-5D-5L lors du suivi téléphonique structuré (parmi les survivants ayant terminé le suivi).
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Environ 4 ans après l'admission en unité de soins intensifs (évaluation de suivi téléphonique unique)
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État fonctionnel (Grade de l'état fonctionnel post-COVID-19 [PCFS])
Délai: Approximativement 4 ans après l'admission en soins intensifs (évaluation de suivi téléphonique unique)
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Statut fonctionnel évalué à l'aide de l'échelle PCFS (grade), recueilli lors du suivi téléphonique structuré.
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Approximativement 4 ans après l'admission en soins intensifs (évaluation de suivi téléphonique unique)
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Sévérité de la dyspnée (score mMRC modifié du Medical Research Council)
Délai: Environ 4 ans après l'admission en soins intensifs (évaluation de suivi téléphonique unique)
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Dyspnée évaluée à l'aide de l'échelle modifiée du Medical Research Council (mMRC) pour la dyspnée ; rapportée sous forme de score mMRC recueilli lors d'un suivi téléphonique structuré (parmi les survivants ayant complété le suivi).
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Environ 4 ans après l'admission en soins intensifs (évaluation de suivi téléphonique unique)
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Plaintes Cognitives Subjectives (Deux Éléments de Dépistage Adaptés du Questionnaire sur les Défaillances Cognitives [CFQ])
Délai: Environ 4 ans après l'admission en soins intensifs (évaluation de suivi téléphonique unique)
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Présence et/ou sévérité des plaintes cognitives subjectives évaluées à l'aide de deux éléments de dépistage adaptés du Questionnaire des défaillances cognitives (CFQ) lors du suivi téléphonique structuré (parmi les survivants ayant terminé le suivi).
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Environ 4 ans après l'admission en soins intensifs (évaluation de suivi téléphonique unique)
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Trouble du sommeil (Question de dépistage unique)
Délai: Environ 4 ans après l'admission en soins intensifs (évaluation de suivi unique par téléphone)
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Troubles du sommeil auto-déclarés évalués à l'aide d'un bref item de dépistage unique lors du suivi téléphonique structuré (parmi les survivants ayant complété le suivi).
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Environ 4 ans après l'admission en soins intensifs (évaluation de suivi unique par téléphone)
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Temps de retour au travail
Délai: Évalué environ 4 ans après l'admission en USI (rappel de la période post-sortie)
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Temps auto-déclaré pour le retour au travail après l'hospitalisation index, recueilli lors du suivi téléphonique structuré (parmi les survivants qui travaillaient avant la maladie grave et ont complété le suivi).
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Évalué environ 4 ans après l'admission en USI (rappel de la période post-sortie)
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Exposition et durée de la rééducation post-hospitalisation
Délai: Évalué environ 4 ans après l’admission en réanimation (rappel de la période post-hospitalisation)
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Participation autodéclarée à la rééducation après la sortie de l'hôpital et durée totale de la rééducation (par exemple, semaines), recueillies lors du suivi téléphonique structuré (parmi les survivants ayant terminé le suivi).
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Évalué environ 4 ans après l’admission en réanimation (rappel de la période post-hospitalisation)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Stress, Psychologique
- Lésion pulmonaire
- Comportement
- COVID-19 [feminine]
- Stress financier
- Lésion pulmonaire aiguë
Autres numéros d'identification d'étude
- KB 03/165/2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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