Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hosszú távú eredmények az intenzív osztályon kezelt COVID-19 ARDS után

2026. február 2. frissítette: Jacek Zawadzki, University in Zielona Góra

4 éves mortalitás, funkcionális eredmények és életminőség az intenzív osztályon kezelt COVID-19-hoz kapcsolódó ARDS után: retrospektív-prospektív kohorszvizsgálat

Ez a megfigyelési kohorszvizsgálat a COVID-19-hez kapcsolódó akut légzési szervi elégtelenség (ARDS) miatt intenzív terápiás osztályon (ITO) kezelt felnőtt betegek hosszú távú túlélését és betegjelentéses egészségi állapotát írja le egy lengyelországi egyetlen központban. A fő kérdések, amelyekre választ keres:<\/p>

  1. Milyen az összes okú halandóság akár 4 évvel az ITO-ba kerülés után COVID-19-hez kapcsolódó ARDS esetén?<\/li>
  2. A hosszú távú túlélők között milyen az egészséggel kapcsolatos életminőség és funkcionális eredmények körülbelül 4 évvel az ITO-ba kerülés után?<\/li>
  3. Milyen rehabilitációs igénybevételt, visszatérést a munkába eredményeket és önjelentéses pénzügyi terhelést jelentettek a követés során, és mely akut fázisú klinikai és laboratóriumi tényezők kapcsolódnak a késői halandósághoz és hosszú távú eredményekhez?<\/li><\/ol>

    A résztvevők nem kaptak kísérleti beavatkozást a vizsgálat részeként. A kutatócsoport gyűjtötte a klinikai információkat a kórházi és ITO nyilvántartásokból, és strukturált telefonos követést végeztek a túlélőkkel szabványos kérdőívek (beleértve az EQ-5D-5L-t az életminőségre, a módosított Orvostudományi Kutatási Tanács [mMRC] skálát a légszomjra, és a Post-COVID-19 Funkcionális Állapot [PCFS] skálát a funkcionális állapotra) segítségével, valamint kérdéseket a rehabilitációról és munkaviszonyról.<\/p>

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez egy megfigyelő retrospektív-prospektív kohorszvizsgálat felnőtt betegekről, akiket Lengyelország egyetlen központjában (Zielona Góra Egyetemi Kórház / Ideiglenes COVID-19 Kórház, Zielona Góra) intenzív osztályon (ICU) kezeltek COVID-19-hoz kapcsolódó akut légzési distressz szindróma (ARDS) miatt. A kohorsz a 2020 decembere és 2021 júliusa között történt egymást követő jogosult ICU-felvételeket foglalja magában. A vizsgálat részeként nem rendeltek hozzá kísérleti beavatkozást.

Az akut fázis klinikai adatait rutinszerűen gyűjtött kórházi és ICU-dokumentációból nyerték. Ezek az adatok tartalmazzák az alapvonali demográfiai adatokat, a már meglévő komorbiditásokat, a betegség súlyosságát és a szervi elégtelenséget az ICU-felvételkor, kiválasztott laboratóriumi és fiziológiai paramétereket, valamint az ICU-kezelés és a klinikai lefolyás kulcskérdéseit. A hosszú távú életállapotot körülbelül 4 évvel az ICU-felvétel után értékelték, a rendelkezésre álló klinikai feljegyzések és a protokollban leírt nyomon követési eljárások felhasználásával.

Strukturált telefonos nyomon követést végeztek körülbelül 4 évvel az ICU-felvétel után a hosszú távú túlélők körében, hogy a betegek által jelentett eredményeket standardizált eszközökkel és előre meghatározott interjúforgatókönyvvel gyűjtsék. A nyomon követési értékelés rögzítette az egészséggel összefüggő életminőséget, a légszomjat és a funkcionális állapotot, valamint kérdéseket is tartalmazott a kórházi elbocsátás utáni rehabilitációról, a munkába való visszatérés állapotáról és a felépüléssel kapcsolatos önjelentésű pénzügyi terhelésről.

Az elemzések leíró és feltáró jellegűek. A halandóság időbeli alakulását idő-esemény módszerekkel írják le, és a kiválasztott akut fázis változók és a késői halandóság, valamint a hosszú távú, betegek által jelentett eredmények közötti összefüggéseket többváltozós modellekkel értékelik, a hiányzó adatok megfelelő kezelésével és a statisztikai elemzési tervben meghatározott érzékenységi elemzésekkel. A vizsgálatot a vonatkozó etikai bizottság jóváhagyásával végezték, és a résztvevők beleegyezési eljárásait a nyomon követési interjúhoz a helyi követelményeknek megfelelően alkalmazták.

Időbeli nézőpont: Retrospektív kinyerés az akut fázis ICU-adataiból (2020 decembere–2021 júliusa), egyetlen strukturált telefonos nyomon követéssel a túlélők körében körülbelül 4 évvel az ICU-felvétel után.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

283

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
    • Lubusz Voivodeship
      • Zielona Góra, Lubusz Voivodeship, Lengyelország
        • University in Zielona Góra

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőttek (≥18 év) kezelése egyetlen intenzív terápiás osztályon Lengyelországban, COVID-19-hez kapcsolódó akut légzési elégtelenség (ARDS) miatt, amely invazív mechanikus lélegeztetést igényelt a pandémia hulláma alatt (2020. december – 2021. július). A hosszú távú túlélést a teljes kohorszra értékelték az intenzív terápiás osztályra kerülés után körülbelül 4 évig, és a túlélőket strukturált telefonos követésre hívták, hogy felmérjék a beteg által jelentett eredményeket.

Leírás

Bevonási kritériumok:

Alapkohorsz (retrospektív intenzív osztályos kohorsz)

  • Felnőttek (≥18 évesek), akiket a Zielona Góra Ideiglenes Kórház intenzív osztályára 2020 decembere és 2021 júliusa között vettek fel
  • Igazolt SARS-CoV-2 fertőzés
  • COVID-19-hez kapcsolódó akut légzési distressz szindróma (ARDS)
  • Intenzív osztályos kezelés alatt invazív gépi lélegeztetésre volt szükség

Prospektív követési komponens (telefonos interjú):

  • Igazoltan életben van körülbelül 4 évvel az intenzív osztályos felvétel után
  • Hozzájárult a strukturált telefonos interjúban való részvételhez (önkéntes részvétel)

Kizárási kritériumok:

Alapkohorsz:

  • Nincs (nincsenek további klinikai kizárási kritériumok)

Prospektív követési komponens (telefonos interjú):

  • Visszautasította a telefonos interjúban való részvételt
  • Ismételt kapcsolatfelvételi kísérletek után sem lehetett elérni (nem válaszoló)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Intenzív osztályon kezelt COVID-19 ARDS kohorsz
A lengyelországi egyetlen központban, 2020 decembere és 2021 júliusa között felvett, intenzív osztályon (ICU) COVID-19-hez kapcsolódó akut légzési elégtelenség szindróma (ARDS) miatt kezelt egymást követő felnőtt betegek.
Ez egy megfigyelési tanulmány volt, amelyben nem történt kísérleti beavatkozás hozzárendelése.
A hosszú távú életállapotot a felvételt követően körülbelül 4 évig értékelték; a túlélőket strukturált telefonos utókövetésre hívták meg a beteg által jelentett eredmények felmérésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
30 napon belüli összes okból bekövetkezett halálozás
Időkeret: 30 nap az intenzív osztályra kerülés után
A résztvevők aránya, akik bármilyen okból meghaltak az intenzív osztályos felvételt követő 30 napon belül.
30 nap az intenzív osztályra kerülés után
Minden okból származó halálozás 4 évig
Időkeret: Az intenzív osztályra történő felvételtől számítva legfeljebb 4 évig az intenzív osztályra történő felvétel után
Az intenzív terápiás osztályra történő felvételtől számított 4 éven belül bármely okból elhunyt résztvevők aránya (kumulatív mortalitás).
Az intenzív osztályra történő felvételtől számítva legfeljebb 4 évig az intenzív osztályra történő felvétel után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 30 napon túlélők körében késői minden okból bekövetkezett halálozás
Időkeret: 31. naptól az intenzív osztályos felvételt követő 4. évig
Azon résztvevők aránya, akik a 31. naptól a 4. évig bármilyen okból elhunytak az intenzív osztályos felvételt követően, azon résztvevők között, akik a 30. napon még életben voltak.
31. naptól az intenzív osztályos felvételt követő 4. évig
Egészséggel kapcsolatos életminőség (EQ-5D-5L index érték)
Időkeret: Körülbelül 4 évvel az intenzív osztályra kerülés után (egyszeri telefonos követő értékelés)
Az EQ-5D-5L kérdőívvel szerzett EQ-5D-5L egészség-hasznossági index érték, amelyet strukturált telefonos utókövetés során töltöttek ki.
Körülbelül 4 évvel az intenzív osztályra kerülés után (egyszeri telefonos követő értékelés)
Önértékelt Egészség (EQ Vizuális Analóg Skála [EQ-VAS])
Időkeret: Körülbelül 4 évvel az intenzív osztályra történő felvétel után (egyetlen telefonos utókövetési értékelés)
A Q-VAS pontszám az EQ-5D-5L kérdőív részeként gyűjtve strukturált telefonos követés során (a követést teljesítő túlélők között).
Körülbelül 4 évvel az intenzív osztályra történő felvétel után (egyetlen telefonos utókövetési értékelés)
Funkcionális állapot (Post-COVID-19 Funkcionális Állapot [PCFS] fokozat)
Időkeret: Körülbelül 4 évvel az intenzív osztályra kerülés után (egyszeri telefonos utókövetési felmérés)
A funkcionális állapot felmérése a PCFS skála (fokozat) segítségével, strukturált telefonos utókövetés során gyűjtve.
Körülbelül 4 évvel az intenzív osztályra kerülés után (egyszeri telefonos utókövetési felmérés)
Légszomj Súlyossága (módosított Orvosi Kutatási Tanács [mMRC] Pontszám)
Időkeret: Körülbelül 4 évvel az intenzív osztályos felvétel után (egyszeri telefonos utókövetési értékelés)
Légzési nehézség értékelése a módosított Orvostudományi Kutatási Tanács (mMRC) dyspnoea skála alapján; mMRC pontszámként jelentve, amelyet strukturált telefonos utánkövetés során gyűjtöttek (a túlélők között, akik teljesítették az utánkövetést).
Körülbelül 4 évvel az intenzív osztályos felvétel után (egyszeri telefonos utókövetési értékelés)
Szubjektív kognitív panaszok (két szűrőtétel, adaptálva a Kognitív Kihágások Kérdőív [CFQ] alapján)
Időkeret: Körülbelül 4 évvel az intenzív osztályos felvétel után (egyetlen telefonos utókövetési értékelés)
A szubjektív kognitív panaszok jelenlétét és/vagy súlyosságát a Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) kérdőívből adaptált két szűrőtétel segítségével értékelték strukturált telefonos utókövetés során (az utókövetést teljesítő túlélők körében).
Körülbelül 4 évvel az intenzív osztályos felvétel után (egyetlen telefonos utókövetési értékelés)
Alvászavar (Egyetlen szűrőkérdés)
Időkeret: Körülbelül 4 évvel az intenzív osztályra történő felvétel után (egyetlen telefonos utókövetési felmérés)
Saját megfigyelésen alapuló alvászavar felmérése egy rövid, egyetlen szűrőkérdéssel strukturált telefonos utókövetés során (azok között a túlélők között, akik teljesítették az utókövetést).
Körülbelül 4 évvel az intenzív osztályra történő felvétel után (egyetlen telefonos utókövetési felmérés)
Munkahelyre való visszatérés ideje
Időkeret: Körülbelül 4 évvel az intenzív osztályos felvétel után értékelve (a kórházból való elbocsátás utáni időszak felidézése)
A munkába való visszatérés önbevallásos ideje az index kórházi kezelés után, strukturált telefonos utókövetés során gyűjtve (a kritikus betegség előtt dolgozó és az utókövetést befejező túlélők között).
Körülbelül 4 évvel az intenzív osztályos felvétel után értékelve (a kórházból való elbocsátás utáni időszak felidézése)
Kórházi elbocsátás utáni rehabilitációs kitettség és időtartam
Időkeret: Körülbelül 4 évvel az intenzív osztályra történő felvétel után értékelve (a kórházból történt elbocsátás utáni időszak visszahívása)
A rehabilitációban való önbevallott részvétel a kórházi elbocsátás után és a teljes rehabilitáció időtartama (pl. hetek), amelyet strukturált telefonos utókövetés során gyűjtöttek (a túlélők között, akik teljesítették az utókövetést).
Körülbelül 4 évvel az intenzív osztályra történő felvétel után értékelve (a kórházból történt elbocsátás utáni időszak visszahívása)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University in Zielona Góra

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. augusztus 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 2.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KB 03/165/2021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevői adatok (IPD) megosztásának terve még nincs véglegesítve. A jövőbeli megosztás további etikai és adatvédelmi felülvizsgálatot igényelne, és csak azonosítatlan formában kerülne mérlegelésre adathasználati megállapodás keretében. Az összesített eredményeket a publikációkban fogják bejelenteni.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel