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泰国曼谷男男性行为者中多西环素暴露后预防预防性传播感染的功效 (ThaiDoxyPEP)

2026年2月2日 更新者：Rossaphorn Kittiyaowamarn、Bangrak STIs Center

泰国曼谷男男性行为者中多西环素暴露后预防对性传播疾病（淋病、衣原体感染、梅毒）的预防效果研究

本研究旨在评估多西环素在泰国男男性行为者中预防性传播感染（淋病、衣原体和梅毒）的有效性和安全性。

参与本研究将持续约12周，包括2-3次门诊访问，以及在11周内进行10-11次随访电话联系。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

400

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 泰国
    • Bangkok
      • Sathorn、Bangkok、泰国、10120
        • 招聘中
        • Bangrak STIs Center
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rossaphorn Kittiyoawamarn, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

生物学男性，年龄不超过60岁

泰国国籍

能够阅读、交流和理解泰语

男男性行为者（MSM），年龄18岁或以上且不超过60岁

至少符合以下风险因素之一：

过去3个月内，通过任何性途径与至少两名性伴侣有无套性行为或安全套失效（破裂、泄漏或滑脱）史

过去6个月内被诊断患有淋病、衣原体感染或梅毒

当前使用HIV暴露前预防（PrEP）

愿意且能够参与研究程序（例如，能够返回诊所进行预定的淋病、衣原体感染和梅毒检测；能够完成多西环素使用记录；能够接受研究团队的随访电话）

愿意且能够提供参与研究的书面知情同意书

-

排除标准：

  • 有四环素类抗生素过敏史

诊断为梅毒且尚未治疗，或目前正在接受苄星青霉素G或多西环素治疗

过去12周内接受过苄星青霉素G治疗

既往接种过淋病疫苗

当前使用可能与多西环素相互作用的药物或产品，包括：

维生素A衍生物（例如，异维A酸、阿维A）

抗癫痫药物（例如，苯妥英、卡马西平、苯巴比妥）

免疫抑制剂（例如，甲氨蝶呤）

心力衰竭或心律失常药物（例如，地高辛）

抗凝剂（例如，华法林）

使用影响血细胞的口服或注射药物，如抗癌药、化疗药、全身性皮质类固醇或靶向治疗药物

有肾功能损害史（eGFR < 60 mL/min/1.73 m²）或肝功能损害史（AST或ALT > 正常值上限3倍）

未控制或不稳定的基础疾病，如血液系统疾病、癌症、自身免疫性疾病或神经系统疾病

研究者判断可能增加研究相关风险或损害参与者提供知情同意能力的严重医学或精神疾病

入组前12个月内存在酒精依赖（无法控制酒精摄入、减少或停止时出现戒断症状，或尽管有害仍继续使用）或非法药物依赖（定期、不受控制的使用），可能影响使用多西环素预防性传播感染

先前参与过本研究并已随机分组

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：多西环素暴露后预防组
在此组中，参与者将接受多西环素暴露后预防用于性传播感染预防
药品：多西环素（200毫克/天）
多西环素 200 毫克单次剂量，在无保护性行为后 24-72 小时内服用
无干预：对照组
参与者将接受标准性传播疾病预防

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估多西环素在预防泰国男男性行为者性传播感染（淋病、衣原体和梅毒）方面的疗效。
大体时间：12周
测量在研究期间通过NAAT在任何解剖部位（生殖器、咽部或直肠）检测出淋病或衣原体阳性，或被诊断为梅毒的参与者比例。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bangrak STIs Center

合作者

Mahidol University

调查人员

  • 首席研究员：Rossaphorn KITTIYAOWAMARN, MD、Bangrak STIs Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年10月6日

初级完成 (估计的)

2026年10月5日

研究完成 (估计的)

2027年5月31日

研究注册日期

首次提交

2026年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月2日

首次发布 (实际的)

2026年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月2日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1/2568

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

出于伦理和法律考虑，本研究不会公开共享个体参与者数据（IPD）。 该研究涉及关键人群的敏感性健康信息，即使经过去标识化的数据集也可能存在重新识别的风险。 数据共享还受泰国数据保护法规以及机构伦理委员会批准的条件和参与者知情同意的约束。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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