Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita profylaxe po expozici dokscyklinem v prevenci sexuálně přenosných infekcí u mužů majících sex s muži v Bangkoku, Thajsko. (ThaiDoxyPEP)

2. února 2026 aktualizováno: Rossaphorn Kittiyaowamarn, Bangrak STIs Center

Účinnost profylaxe po expozici doxycyklinem pro prevenci sexuálně přenosných chorob (kapavka, chlamydie, syfilis) u mužů majících sex s muži v Bangkoku, Thajsko.

Cílem tohoto výzkumu je vyhodnotit účinnost a bezpečnost doxycyklinu u MSM při prevenci sexuálně přenosných infekcí (kapavka, chlamydie a syfilis) v Thajsku.

Účast na této studii bude trvat přibližně 12 týdnů a bude zahrnovat 2–3 návštěvy na klinice spolu s 10–11 následnými telefonickými kontakty v průběhu 11 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Rossapnorn Kittiyaowamarn, MD
  • Telefonní číslo: +66814501066
  • E-mail: rossaphorn@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Thajsko
    • Bangkok
      • Sathorn, Bangkok, Thajsko, 10120
        • Nábor
        • Bangrak STIs Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rossaphorn Kittiyoawamarn, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Biologický muž, věk nepřesahující 60 let

Thajské státní příslušství

Schopnost číst, komunikovat a rozumět thajskému jazyku

Muži mající sex s muži (MSM), ve věku 18 let nebo starší a nepřesahující 60 let

Přítomnost alespoň jednoho z následujících rizikových faktorů:

Historie nechráněného sexu nebo selhání kondomu (prasknutí, únik nebo sklouznutí) jakoukoli sexuální cestou s alespoň dvěma sexuálními partnery v posledních 3 měsících

Diagnóza kapavky, chlamydií nebo syfilis v posledních 6 měsících

Aktuální užívání HIV pre-expoziční profylaxe (PrEP)

Ochota a schopnost účastnit se postupů studie (např. schopnost vrátit se na kliniku pro plánované testování na kapavku, chlamydie a syfilis; schopnost vyplňovat záznamy o užívání doxycyklinu; a schopnost přijímat následné telefonní hovory od výzkumného týmu)

Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas k účasti ve studii

-

Vylučovací kritéria:

  • Historie alergie na antibiotika třídy tetracyklinů

Diagnostikována syfilis a dosud neléčena, nebo aktuálně podstupuje léčbu benzathin penicilinem G nebo doxycyklinem

Podání benzathin penicilinu G v posledních 12 týdnech

Předchozí podání vakcíny proti kapavce

Aktuální užívání léků nebo přípravků, které mohou interagovat s doxycyklinem, včetně:

Derivátů vitaminu A (např. isotretinoin, acitretin)

Antiepileptik (např. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital)

Imunosupresivních látek (např. metotrexát)

Léků na srdeční selhání nebo srdeční arytmie (např. digoxin)

Antikoagulancií (např. warfarin)

Užívání perorálních nebo injekčních léků ovlivňujících krevní buňky, jako jsou protinádorové léky, chemoterapie, systémové kortikosteroidy nebo cílené terapie

Historie renálního poškození (eGFR < 60 ml/min/1,73 m²) nebo jaterního poškození (AST nebo ALT > 3krát horní hranice normálu)

Nekontrolovaná nebo nestabilní základní onemocnění, jako jsou hematologické poruchy, rakovina, autoimunitní onemocnění nebo neurologické poruchy

Těžké lékařské nebo psychiatrické stavy, které podle úsudku vyšetřovatele mohou zvýšit riziko související se studií nebo narušit schopnost účastníka poskytnout informovaný souhlas

Závislost na alkoholu (neschopnost kontrolovat konzumaci alkoholu, abstinenční příznaky při snížení nebo ukončení, nebo pokračování v užívání navzdory škodám) nebo závislost na nelegálních drogách (pravidelné, nekontrolované užívání) v posledních 12 měsících před zařazením, což může ovlivnit užívání doxycyklinu pro prevenci STI

Předchozí účast v této studii s předchozí randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina DoxyPEP
Účastníci v tomto rameni dostanou DoxyPEP k profylaxi STI
Lék: Doxycyklin (200 mg/den)
Doxycyklin 200 mg v jedné dávce po nechráněném sexu do 24–72 hodin
Žádný zásah: Kontrolní rameno
Účastníci obdrží standardní prevenci STIs

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit účinnost doxycyklinu v prevenci sexuálně přenosných infekcí (kapavka, chlamydie a syfilis) u mužů, kteří mají sex s muži v Thajsku.
Časové okno: 12 týdnů
Změřte podíl účastníků, kteří mají pozitivní test NAAT na kapavku nebo chlamydie v jakémkoli anatomickém místě (genitálním, hltanovém nebo rektálním), nebo kterým je během studie diagnostikován syfilis.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bangrak STIs Center

Spolupracovníci

Mahidol University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rossaphorn KITTIYAOWAMARN, MD, Bangrak STIs Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1/2568

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků (IPD) z této studie nebudou veřejně sdílena z etických a právních důvodů. Studie zahrnuje citlivé informace o sexuálním zdraví klíčových populací a i anonymizované soubory dat mohou představovat riziko opětovné identifikace. Sdílení dat podléhá také thajským předpisům na ochranu údajů a podmínkám schváleným institucionální etickou komisí a informovaným souhlasem účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Doxycyklin (200 mg/den)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit