- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07397403
Effektiviteten af Doxycycline Post-eksponeringsprofylakse til forebyggelse af kønssygdomme blandt MSM i Bangkok, Thailand. (ThaiDoxyPEP)
Effektiviteten af Doxycycline Post-eksponeringsprofylakse til forebyggelse af seksuelt overførte sygdomme (gonorré, klamydia, syfilis) blandt mænd, der har sex med mænd i Bangkok, Thailand.
Formålet med denne forskning er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af doxycyclin hos MSM for at forebygge seksuelt overførte infektioner (gonorré, klamydia og syfilis) i Thailand
Deltagelse i denne undersøgelse vil vare ca. 12 uger og vil omfatte 2-3 klinikbesøg samt 10-11 opfølgende telefonkontakter over en periode på 11 uger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rossapnorn Kittiyaowamarn, MD
- Telefonnummer: +66814501066
- E-mail: rossaphorn@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kittipoom Chinhiran, MD
- Telefonnummer: +66863583077
- E-mail: x_destiny_war@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Sathorn, Bangkok, Thailand, 10120
- Rekruttering
- Bangrak STIs Center
-
Kontakt:
- Rossaphorn Kittiyaowamarn, MD
- Telefonnummer: +66814501066
- E-mail: rossaphorn@gmail.com
-
Kontakt:
- Kittipoom Chinhiran, MD
- E-mail: x_destiny_war@hotmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Rossaphorn Kittiyoawamarn, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Biologisk mand, alder ikke over 60 år
Thailandsk nationalitet
I stand til at læse, kommunikere og forstå det thailandske sprog
Mænd, der har sex med mænd (MSM), 18 år eller ældre og ikke over 60 år
Har mindst én af følgende risikofaktorer:
En historie med kondomløs sex eller kondomsvigt (brud, lækage eller glidning) via enhver seksuel rute med mindst to seksuelle partnere inden for de sidste 3 måneder
En diagnose med gonorré, klamydia eller syfilis inden for de sidste 6 måneder
Nuværende brug af HIV-præ-eksponeringsprofylakse (PrEP)
Villig og i stand til at deltage i studieprocedurer (f.eks. i stand til at vende tilbage til klinikken til planlagte test for gonorré, klamydia og syfilis; i stand til at udfylde doxycycline-brugsregistreringer; og i stand til at modtage opfølgningsopkald fra forskningsteamet)
Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i studiet
-
Eksklusionskriterier:
- Historie med allergi over for tetracycline-klassen af antibiotika
Diagnosticeret med syfilis og endnu ikke behandlet, eller i øjeblikket under behandling med benzathinpenicillin G eller doxycycline
Modtagelse af benzathinpenicillin G inden for de sidste 12 uger
Tidligere modtagelse af en gonorré-vaccine
Nuværende brug af medicin eller produkter, der kan interagere med doxycycline, herunder:
Vitamin A-derivater (f.eks. isotretinoin, acitretin)
Antiepileptika (f.eks. phenytoin, carbamazepin, phenobarbital)
Immunsuppressive midler (f.eks. methotrexat)
Medicin til hjertesvigt eller hjerterytmeforstyrrelser (f.eks. digoxin)
Antikoagulantia (f.eks. warfarin)
Brug af orale eller injicerbare lægemidler, der påvirker blodlegemer, såsom antikræftmidler, kemoterapi, systemiske kortikosteroider eller målrettede terapier
Historie med nedsat nyrefunktion (eGFR < 60 mL/min/1.73 m²) eller nedsat leverfunktion (AST eller ALT > 3 gange den øvre normale grænse)
Ukontrollerede eller ustabile underliggende sygdomme, såsom hæmatologiske lidelser, kræft, autoimmune sygdomme eller neurologiske lidelser
Alvorlige medicinske eller psykiatriske tilstande, der efter forskerens skøn kan øge den studierelaterede risiko eller nedsætte deltagerens evne til at give informeret samtykke
Alkoholafhængighed (manglende evne til at kontrollere alkoholforbrug, abstinenssymptomer ved reduktion eller ophør, eller fortsat brug på trods af skade) eller afhængighed af ulovlige stoffer (regelmæssigt, ukontrolleret brug) inden for de 12 måneder før indmelding, hvilket kan påvirke doxycycline-brugen til STI-forebyggelse
Tidligere deltagelse i dette studie med tidligere randomisering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DoxyPEP-arm
Deltagerne vil modtage DoxyPEP til STI-profilakse i denne arm
|
Doxycyklin 200 mg enkeltdosis efter ubeskyttet sex inden for 24-72 timer
|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Deltagerne vil modtage standard forebyggelse af kønssygdomme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere effektiviteten af doxycyclin i forebyggelse af seksuelt overførte infektioner (gonorré, klamydia og syfilis) blandt mænd, der har sex med mænd i Thailand.
Tidsramme: 12 uger
|
Mål andelen af deltagere, der tester positiv for gonorré eller klamydia ved NAAT på et hvilket som helst anatomisk sted (genitalt, faryngealt eller rektalt), eller som diagnosticeres med syfilis i undersøgelsesperioden.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rossaphorn KITTIYAOWAMARN, MD, Bangrak STIs Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Frederiks WM, Kummerlin IP, Bosch KS, Vreeling-Sindelarova H, Jonker A, Van Noorden CJ. NADPH production by the pentose phosphate pathway in the zona fasciculata of rat adrenal gland. J Histochem Cytochem. 2007 Sep;55(9):975-80. doi: 10.1369/jhc.7A7222.2007. Epub 2007 May 28.
- Ren Z, Zhang P, Wang H, Wang H. Qualitative research investigating the mental health care service gap in Chinese burn injury patients. BMC Health Serv Res. 2018 Nov 28;18(1):902. doi: 10.1186/s12913-018-3724-3.
- Liu Q, Tong D, Yuan W, Liu G, Yuan G, Lan W, Zhang D, Zhang J, Huang Z, Zhang Y, Jiang J. Different RET gene mutation-induced multiple endocrine neoplasia type 2A in 3 Chinese families. Medicine (Baltimore). 2017 Jan;96(3):e5967. doi: 10.1097/MD.0000000000005967.
- Peyriere H, Makinson A, Marchandin H, Reynes J. Doxycycline in the management of sexually transmitted infections. J Antimicrob Chemother. 2018 Mar 1;73(3):553-563. doi: 10.1093/jac/dkx420.
- Stewart J, Oware K, Donnell D, Violette LR, Odoyo J, Soge OO, Scoville CW, Omollo V, Mogaka FO, Sesay FA, McClelland RS, Spinelli M, Gandhi M, Bukusi EA, Baeten JM; dPEP Kenya Study Team. Doxycycline Prophylaxis to Prevent Sexually Transmitted Infections in Women. N Engl J Med. 2023 Dec 21;389(25):2331-2340. doi: 10.1056/NEJMoa2304007.
- Molina JM, Bercot B, Assoumou L, Rubenstein E, Algarte-Genin M, Pialoux G, Katlama C, Surgers L, Bebear C, Dupin N, Ouattara M, Slama L, Pavie J, Duvivier C, Loze B, Goldwirt L, Gibowski S, Ollivier M, Ghosn J, Costagliola D; ANRS 174 DOXYVAC Study Group. Doxycycline prophylaxis and meningococcal group B vaccine to prevent bacterial sexually transmitted infections in France (ANRS 174 DOXYVAC): a multicentre, open-label, randomised trial with a 2 x 2 factorial design. Lancet Infect Dis. 2024 Oct;24(10):1093-1104. doi: 10.1016/S1473-3099(24)00236-6. Epub 2024 May 23.
- Luetkemeyer AF, Donnell D, Dombrowski JC, Cohen S, Grabow C, Brown CE, Malinski C, Perkins R, Nasser M, Lopez C, Vittinghoff E, Buchbinder SP, Scott H, Charlebois ED, Havlir DV, Soge OO, Celum C; DoxyPEP Study Team. Postexposure Doxycycline to Prevent Bacterial Sexually Transmitted Infections. N Engl J Med. 2023 Apr 6;388(14):1296-1306. doi: 10.1056/NEJMoa2211934.
- Molina JM, Charreau I, Chidiac C, Pialoux G, Cua E, Delaugerre C, Capitant C, Rojas-Castro D, Fonsart J, Bercot B, Bebear C, Cotte L, Robineau O, Raffi F, Charbonneau P, Aslan A, Chas J, Niedbalski L, Spire B, Sagaon-Teyssier L, Carette D, Mestre SL, Dore V, Meyer L; ANRS IPERGAY Study Group. Post-exposure prophylaxis with doxycycline to prevent sexually transmitted infections in men who have sex with men: an open-label randomised substudy of the ANRS IPERGAY trial. Lancet Infect Dis. 2018 Mar;18(3):308-317. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30725-9. Epub 2017 Dec 8.
- Nanthaprut P, Manojai N, Chanlearn P, Mattawanon N, Chiawkhun P, Homkham N, Traisathit P. Comparison of HIV-Positive Incidence Among Transgender Women and Men Who Have Sex with Men at Stand-Alone and Mobile Voluntary Counseling and Testing Facilities in Chiang Mai Province, Thailand. AIDS Patient Care STDS. 2021 Apr;35(4):116-125. doi: 10.1089/apc.2020.0258.
- Chen JS, Levintow SN, Tran HV, Sripaipan T, Nguyen MX, Nguyen SM, Miller WC, Go VF, Giang LM. HIV and STI prevalence and testing history among men who have sex with men in Hanoi, Vietnam. Int J STD AIDS. 2022 Feb;33(2):193-201. doi: 10.1177/09564624211060185. Epub 2021 Dec 1.
- Nguyen TV, Tran HP, Khuu NV, Nguyen PD, Le TN, Hoang CD, Tran T, Le TQ, Pham QD, Phan LT. Increases in both HIV and syphilis among men who have sex with men in Vietnam: Urgent need for comprehensive responses. Int J STD AIDS. 2021 Dec;32(14):1298-1307. doi: 10.1177/09564624211036421. Epub 2021 Aug 14.
- Johnston LG, Soe P, Widihastuti AS, Camellia A, Putri TA, Rakhmat FF, Nurwandani RA, Prabhu SM, Sulaiman N, Pronyk PM. Alarmingly High HIV Prevalence Among Adolescent and Young Men Who have Sex with Men (MSM) in Urban Indonesia. AIDS Behav. 2021 Nov;25(11):3687-3694. doi: 10.1007/s10461-021-03347-0. Epub 2021 Jun 18.
Hjælpsomme links
- Sexually transmitted infections (STIs) [Internet]. Who.int. [cited 2024 Sep 24].
- Center for Disease Control and Prevention. Sexually transmitted infections (STIs). [cited 2024 Sep 24]
- CDC clinical guidelines on the use of doxycycline postexposure prophylaxis for bacterial sexually transmitted infection prevention, United States, 2024
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Gram-negative bakterielle infektioner
- Spirochaetales infektioner
- Chlamydiaceae infektioner
- Seksuelt overførte sygdomme, bakteriel
- Neisseriaceae infektioner
- Treponemal infektioner
- Klamydia infektioner
- Gonoré
- Syfilis
- Organiske kemikalier
- Kulbrinter
- Kulbrinter, cyklisk
- Polycykliske aromatiske kulbrinter
- Kulbrinter, aromatisk
- Polycykliske forbindelser
- Naphthacenes
- Tetracycliner
- Doxycyclin
Andre undersøgelses-id-numre
- 1/2568
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Klamydia
-
Adriane WynnEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuFor tidlig fødsel | Klamydia | STI | Chlamydia Trachomatis-infektion | Svangerskabspleje | Chlamydia Trachomatis | Chlamydia Trachomatis-infektion under graviditet | Antenatal sundhedBotswana
-
D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology...Aktiv, ikke rekrutterendeInfertilitet | Chlamydia Trachomatis-infektion | Antichlamydia antistoffer | Tubal Factor InfertilitetDen Russiske Føderation
-
Region ÖstergötlandUkendtChlamydia Trachomatis Genital Infektion | Chlamydia Trachomatis-infektion i anus og endetarmSverige
-
University Hospital of North NorwayHelse NordAfsluttetSeksuelt overførte sygdomme | Chlamydia TrachomatisNorge
-
Universiteit AntwerpenViolett AntwerpRekrutteringChlamydia Trachomatis Genital InfektionBelgien
-
Binx Health LimitedAfsluttetGonoré | Chlamydia TrachomatisForenede Stater
-
Hologic, Inc.AfsluttetGonoré | Chlamydia TrachomatisForenede Stater
-
Statens Serum InstitutImperial College LondonAfsluttetChlamydia TrachomatisDet Forenede Kongerige
-
Gen-Probe, IncorporatedTrukket tilbageChlamydia TrachomatisForenede Stater
-
University Hospital, BordeauxUSC EA 3671 Infections humaines à mycoplasmes et à chlamydiaeAfsluttetChlamydia Trachomatis-infektion | Vaginal infektion | Anal infektionFrankrig
Kliniske forsøg med Doxycyclin (200 mg/dag)
-
Galderma R&DAfsluttet
-
Queen's UniversityAfsluttetBorderline personlighedsforstyrrelse | SpiseforstyrrelserCanada
-
Médipôle Lyon-VilleurbanneAktiv, ikke rekrutterende
-
AshtaYoga, LLCColumbia University; University Of Nigeria Teaching Hospital; Project PINKBLUE... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Dr. Chris McGlory, PhDIovate Health Sciences International IncAfsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetSynsstyrkeForenede Stater
-
Erzurum Technical UniversityAfsluttetFastende stat | Kognitive evnerTyrkiet (Türkiye)
-
Haudongchun Co., Ltd.UkendtBakteriel vaginose | HUDC_VT | HaudongchunKorea, Republikken
-
Visioneering Technologies, IncOhio State UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Massachusetts General HospitalAmerican Cancer Society, Inc.Afsluttet