Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af Doxycycline Post-eksponeringsprofylakse til forebyggelse af kønssygdomme blandt MSM i Bangkok, Thailand. (ThaiDoxyPEP)

2. februar 2026 opdateret af: Rossaphorn Kittiyaowamarn, Bangrak STIs Center

Effektiviteten af Doxycycline Post-eksponeringsprofylakse til forebyggelse af seksuelt overførte sygdomme (gonorré, klamydia, syfilis) blandt mænd, der har sex med mænd i Bangkok, Thailand.

Formålet med denne forskning er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af doxycyclin hos MSM for at forebygge seksuelt overførte infektioner (gonorré, klamydia og syfilis) i Thailand

Deltagelse i denne undersøgelse vil vare ca. 12 uger og vil omfatte 2-3 klinikbesøg samt 10-11 opfølgende telefonkontakter over en periode på 11 uger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Bangkok
      • Sathorn, Bangkok, Thailand, 10120
        • Rekruttering
        • Bangrak STIs Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rossaphorn Kittiyoawamarn, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Biologisk mand, alder ikke over 60 år

Thailandsk nationalitet

I stand til at læse, kommunikere og forstå det thailandske sprog

Mænd, der har sex med mænd (MSM), 18 år eller ældre og ikke over 60 år

Har mindst én af følgende risikofaktorer:

En historie med kondomløs sex eller kondomsvigt (brud, lækage eller glidning) via enhver seksuel rute med mindst to seksuelle partnere inden for de sidste 3 måneder

En diagnose med gonorré, klamydia eller syfilis inden for de sidste 6 måneder

Nuværende brug af HIV-præ-eksponeringsprofylakse (PrEP)

Villig og i stand til at deltage i studieprocedurer (f.eks. i stand til at vende tilbage til klinikken til planlagte test for gonorré, klamydia og syfilis; i stand til at udfylde doxycycline-brugsregistreringer; og i stand til at modtage opfølgningsopkald fra forskningsteamet)

Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i studiet

-

Eksklusionskriterier:

  • Historie med allergi over for tetracycline-klassen af antibiotika

Diagnosticeret med syfilis og endnu ikke behandlet, eller i øjeblikket under behandling med benzathinpenicillin G eller doxycycline

Modtagelse af benzathinpenicillin G inden for de sidste 12 uger

Tidligere modtagelse af en gonorré-vaccine

Nuværende brug af medicin eller produkter, der kan interagere med doxycycline, herunder:

Vitamin A-derivater (f.eks. isotretinoin, acitretin)

Antiepileptika (f.eks. phenytoin, carbamazepin, phenobarbital)

Immunsuppressive midler (f.eks. methotrexat)

Medicin til hjertesvigt eller hjerterytmeforstyrrelser (f.eks. digoxin)

Antikoagulantia (f.eks. warfarin)

Brug af orale eller injicerbare lægemidler, der påvirker blodlegemer, såsom antikræftmidler, kemoterapi, systemiske kortikosteroider eller målrettede terapier

Historie med nedsat nyrefunktion (eGFR < 60 mL/min/1.73 m²) eller nedsat leverfunktion (AST eller ALT > 3 gange den øvre normale grænse)

Ukontrollerede eller ustabile underliggende sygdomme, såsom hæmatologiske lidelser, kræft, autoimmune sygdomme eller neurologiske lidelser

Alvorlige medicinske eller psykiatriske tilstande, der efter forskerens skøn kan øge den studierelaterede risiko eller nedsætte deltagerens evne til at give informeret samtykke

Alkoholafhængighed (manglende evne til at kontrollere alkoholforbrug, abstinenssymptomer ved reduktion eller ophør, eller fortsat brug på trods af skade) eller afhængighed af ulovlige stoffer (regelmæssigt, ukontrolleret brug) inden for de 12 måneder før indmelding, hvilket kan påvirke doxycycline-brugen til STI-forebyggelse

Tidligere deltagelse i dette studie med tidligere randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DoxyPEP-arm
Deltagerne vil modtage DoxyPEP til STI-profilakse i denne arm
Doxycyklin 200 mg enkeltdosis efter ubeskyttet sex inden for 24-72 timer
Ingen indgriben: Kontrolarm
Deltagerne vil modtage standard forebyggelse af kønssygdomme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere effektiviteten af doxycyclin i forebyggelse af seksuelt overførte infektioner (gonorré, klamydia og syfilis) blandt mænd, der har sex med mænd i Thailand.
Tidsramme: 12 uger
Mål andelen af deltagere, der tester positiv for gonorré eller klamydia ved NAAT på et hvilket som helst anatomisk sted (genitalt, faryngealt eller rektalt), eller som diagnosticeres med syfilis i undersøgelsesperioden.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rossaphorn KITTIYAOWAMARN, MD, Bangrak STIs Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) fra denne undersøgelse vil ikke blive offentliggjort på grund af etiske og juridiske overvejelser. Undersøgelsen omfatter følsomme seksuelle sundhedsoplysninger fra nøglepopulationer, og selv anonymiserede datasæt kan bære en risiko for re-identifikation. Datadeling er også underlagt thailandske databeskyttelsesregler og de betingelser, der er godkendt af det institutionelle etiske udvalg og deltagernes informerede samtykke.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klamydia

Kliniske forsøg med Doxycyclin (200 mg/dag)

Abonner