Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Doxycyklin Post-eksponeringsprofylakse for å forebygge seksuelt overførbare infeksjoner blant menn som har sex med menn i Bangkok, Thailand. (ThaiDoxyPEP)

2. februar 2026 oppdatert av: Rossaphorn Kittiyaowamarn, Bangrak STIs Center

Effekten av Doxycycline som posteksponeringsprofylakse for å forebygge seksuelt overførbare sykdommer (gonoré, klamydia, syfilis) blant menn som har sex med menn i Bangkok, Thailand.

Målet med denne forskningen er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til doksycyklin hos MSM for å forebygge seksuelt overførbare infeksjoner (gonoré, klamydia og syfilis) i Thailand.

Deltakelse i denne studien vil vare omtrent 12 uker og vil inkludere 2–3 klinikkbesøk, sammen med 10–11 oppfølgingskontakter via telefon over en periode på 11 uker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Bangkok
      • Sathorn, Bangkok, Thailand, 10120
        • Rekruttering
        • Bangrak STIs Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rossaphorn Kittiyoawamarn, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Biologisk mann, alder ikke over 60 år

Thai statsborgerskap

Kan lese, kommunisere og forstå det thailandske språket

Menn som har sex med menn (MSM), 18 år eller eldre og ikke over 60 år

Har minst én av følgende risikofaktorer:

En historie med kondomløs sex, eller kondomsvikt (brudd, lekkasje eller glidning), via enhver seksuell rute med minst to seksualpartnere innenfor de siste 3 månedene

En diagnose med gonoré, klamydia eller syfilis innenfor de siste 6 månedene

Nåværende bruk av HIV-pre-eksponeringsprofilakse (PrEP)

Villig og i stand til å delta i studiens prosedyrer (f.eks., i stand til å komme tilbake til klinikken for planlagt testing for gonoré, klamydia og syfilis; i stand til å fullføre doxycyclin-bruksregistreringer; og i stand til å motta oppfølgingssamtaler fra forskningsteamet)

Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien

-

Eksklusjonskriterier:

  • Historikk med allergi mot tetracyclin-klasse antibiotika

Diagnostisert med syfilis og ikke ennå behandlet, eller for tiden under behandling med benzathinpenicillin G eller doxycyclin

Mottatt benzathinpenicillin G innenfor de siste 12 ukene

Tidligere mottatt gonoré-vaksine

Nåværende bruk av medisiner eller produkter som kan interagere med doxycyclin, inkludert:

Vitamin A-derivater (f.eks., isotretinoin, acitretin)

Antiepileptiske legemidler (f.eks., fenytoin, karbamazepin, fenobarbital)

Immunsuppressive midler (f.eks., metotreksat)

Medisiner for hjertesvikt eller hjerterytmeforstyrrelser (f.eks., digoksin)

Antikoagulantia (f.eks., warfarin)

Bruk av orale eller injiserbare medisiner som påvirker blodceller, som kreftmedisiner, kjemoterapi, systemiske kortikosteroider eller målrettede terapier

Historikk med nyresvikt (eGFR < 60 mL/min/1,73 m²) eller leversvikt (AST eller ALT > 3 ganger øvre grenseverdi)

Ukontrollerte eller ustabile underliggende sykdommer, som hematologiske lidelser, kreft, autoimmun sykdom eller nevrologiske lidelser

Alvorlige medisinske eller psykiske tilstander som, etter forskerens skjønn, kan øke studie-relatert risiko eller svekke deltakerens evne til å gi informert samtykke

Alkoholavhengighet (manglende evne til å kontrollere alkoholforbruk, abstinenssymptomer ved reduksjon eller opphør, eller fortsatt bruk til tross for skade) eller ulovlig stoffavhengighet (regelmessig, ukontrollert bruk) innenfor de siste 12 månedene før inkludering, som kan påvirke doxycyclin-bruk for STI-prevensjon

Tidligere deltakelse i denne studien med tidligere randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DoxyPEP-arm
Deltakere vil motta DoxyPEP for STI-profilakse i denne armen
Doxycycline 200 mg enkeltdose etter ubeskyttet sex innen 24-72 timer
Ingen inngripen: Kontrollarm
Deltakerne vil motta standard forebygging av seksuelt overførbare infeksjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å evaluere effektiviteten av doksycyklin i forebygging av seksuelt overførbare infeksjoner (gonoré, klamydia og syfilis) blant menn som har sex med menn i Thailand.
Tidsramme: 12 uker
Mål andelen deltakere som tester positivt med NAAT for gonoré eller klamydia på et hvilket som helst anatomisk sted (genitalt, faryngealt eller rektalt), eller som får diagnosen syfilis i løpet av studieperioden.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rossaphorn KITTIYAOWAMARN, MD, Bangrak STIs Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

5. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) fra denne studien vil ikke bli offentlig delt på grunn av etiske og juridiske hensyn. Studien omfatter sensitiv seksuell helseinformasjon fra nøkkelpopulasjoner, og selv anonymiserte datasett kan innebære en risiko for re-identifikasjon. Datadeling er også underlagt thailandske databeskyttelsesbestemmelser og vilkårene godkjent av den institusjonelle etiske komiteen og deltakernes informerte samtykke.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Doksycyklin (200mg/dag)

Abonnere