- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07397403
Effekten av Doxycyklin Post-eksponeringsprofylakse for å forebygge seksuelt overførbare infeksjoner blant menn som har sex med menn i Bangkok, Thailand. (ThaiDoxyPEP)
Effekten av Doxycycline som posteksponeringsprofylakse for å forebygge seksuelt overførbare sykdommer (gonoré, klamydia, syfilis) blant menn som har sex med menn i Bangkok, Thailand.
Målet med denne forskningen er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til doksycyklin hos MSM for å forebygge seksuelt overførbare infeksjoner (gonoré, klamydia og syfilis) i Thailand.
Deltakelse i denne studien vil vare omtrent 12 uker og vil inkludere 2–3 klinikkbesøk, sammen med 10–11 oppfølgingskontakter via telefon over en periode på 11 uker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rossapnorn Kittiyaowamarn, MD
- Telefonnummer: +66814501066
- E-post: rossaphorn@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kittipoom Chinhiran, MD
- Telefonnummer: +66863583077
- E-post: x_destiny_war@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Sathorn, Bangkok, Thailand, 10120
- Rekruttering
- Bangrak STIs Center
-
Ta kontakt med:
- Rossaphorn Kittiyaowamarn, MD
- Telefonnummer: +66814501066
- E-post: rossaphorn@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Kittipoom Chinhiran, MD
- E-post: x_destiny_war@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Rossaphorn Kittiyoawamarn, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Biologisk mann, alder ikke over 60 år
Thai statsborgerskap
Kan lese, kommunisere og forstå det thailandske språket
Menn som har sex med menn (MSM), 18 år eller eldre og ikke over 60 år
Har minst én av følgende risikofaktorer:
En historie med kondomløs sex, eller kondomsvikt (brudd, lekkasje eller glidning), via enhver seksuell rute med minst to seksualpartnere innenfor de siste 3 månedene
En diagnose med gonoré, klamydia eller syfilis innenfor de siste 6 månedene
Nåværende bruk av HIV-pre-eksponeringsprofilakse (PrEP)
Villig og i stand til å delta i studiens prosedyrer (f.eks., i stand til å komme tilbake til klinikken for planlagt testing for gonoré, klamydia og syfilis; i stand til å fullføre doxycyclin-bruksregistreringer; og i stand til å motta oppfølgingssamtaler fra forskningsteamet)
Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien
-
Eksklusjonskriterier:
- Historikk med allergi mot tetracyclin-klasse antibiotika
Diagnostisert med syfilis og ikke ennå behandlet, eller for tiden under behandling med benzathinpenicillin G eller doxycyclin
Mottatt benzathinpenicillin G innenfor de siste 12 ukene
Tidligere mottatt gonoré-vaksine
Nåværende bruk av medisiner eller produkter som kan interagere med doxycyclin, inkludert:
Vitamin A-derivater (f.eks., isotretinoin, acitretin)
Antiepileptiske legemidler (f.eks., fenytoin, karbamazepin, fenobarbital)
Immunsuppressive midler (f.eks., metotreksat)
Medisiner for hjertesvikt eller hjerterytmeforstyrrelser (f.eks., digoksin)
Antikoagulantia (f.eks., warfarin)
Bruk av orale eller injiserbare medisiner som påvirker blodceller, som kreftmedisiner, kjemoterapi, systemiske kortikosteroider eller målrettede terapier
Historikk med nyresvikt (eGFR < 60 mL/min/1,73 m²) eller leversvikt (AST eller ALT > 3 ganger øvre grenseverdi)
Ukontrollerte eller ustabile underliggende sykdommer, som hematologiske lidelser, kreft, autoimmun sykdom eller nevrologiske lidelser
Alvorlige medisinske eller psykiske tilstander som, etter forskerens skjønn, kan øke studie-relatert risiko eller svekke deltakerens evne til å gi informert samtykke
Alkoholavhengighet (manglende evne til å kontrollere alkoholforbruk, abstinenssymptomer ved reduksjon eller opphør, eller fortsatt bruk til tross for skade) eller ulovlig stoffavhengighet (regelmessig, ukontrollert bruk) innenfor de siste 12 månedene før inkludering, som kan påvirke doxycyclin-bruk for STI-prevensjon
Tidligere deltakelse i denne studien med tidligere randomisering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DoxyPEP-arm
Deltakere vil motta DoxyPEP for STI-profilakse i denne armen
|
Doxycycline 200 mg enkeltdose etter ubeskyttet sex innen 24-72 timer
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Deltakerne vil motta standard forebygging av seksuelt overførbare infeksjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å evaluere effektiviteten av doksycyklin i forebygging av seksuelt overførbare infeksjoner (gonoré, klamydia og syfilis) blant menn som har sex med menn i Thailand.
Tidsramme: 12 uker
|
Mål andelen deltakere som tester positivt med NAAT for gonoré eller klamydia på et hvilket som helst anatomisk sted (genitalt, faryngealt eller rektalt), eller som får diagnosen syfilis i løpet av studieperioden.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rossaphorn KITTIYAOWAMARN, MD, Bangrak STIs Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Frederiks WM, Kummerlin IP, Bosch KS, Vreeling-Sindelarova H, Jonker A, Van Noorden CJ. NADPH production by the pentose phosphate pathway in the zona fasciculata of rat adrenal gland. J Histochem Cytochem. 2007 Sep;55(9):975-80. doi: 10.1369/jhc.7A7222.2007. Epub 2007 May 28.
- Ren Z, Zhang P, Wang H, Wang H. Qualitative research investigating the mental health care service gap in Chinese burn injury patients. BMC Health Serv Res. 2018 Nov 28;18(1):902. doi: 10.1186/s12913-018-3724-3.
- Liu Q, Tong D, Yuan W, Liu G, Yuan G, Lan W, Zhang D, Zhang J, Huang Z, Zhang Y, Jiang J. Different RET gene mutation-induced multiple endocrine neoplasia type 2A in 3 Chinese families. Medicine (Baltimore). 2017 Jan;96(3):e5967. doi: 10.1097/MD.0000000000005967.
- Peyriere H, Makinson A, Marchandin H, Reynes J. Doxycycline in the management of sexually transmitted infections. J Antimicrob Chemother. 2018 Mar 1;73(3):553-563. doi: 10.1093/jac/dkx420.
- Stewart J, Oware K, Donnell D, Violette LR, Odoyo J, Soge OO, Scoville CW, Omollo V, Mogaka FO, Sesay FA, McClelland RS, Spinelli M, Gandhi M, Bukusi EA, Baeten JM; dPEP Kenya Study Team. Doxycycline Prophylaxis to Prevent Sexually Transmitted Infections in Women. N Engl J Med. 2023 Dec 21;389(25):2331-2340. doi: 10.1056/NEJMoa2304007.
- Molina JM, Bercot B, Assoumou L, Rubenstein E, Algarte-Genin M, Pialoux G, Katlama C, Surgers L, Bebear C, Dupin N, Ouattara M, Slama L, Pavie J, Duvivier C, Loze B, Goldwirt L, Gibowski S, Ollivier M, Ghosn J, Costagliola D; ANRS 174 DOXYVAC Study Group. Doxycycline prophylaxis and meningococcal group B vaccine to prevent bacterial sexually transmitted infections in France (ANRS 174 DOXYVAC): a multicentre, open-label, randomised trial with a 2 x 2 factorial design. Lancet Infect Dis. 2024 Oct;24(10):1093-1104. doi: 10.1016/S1473-3099(24)00236-6. Epub 2024 May 23.
- Luetkemeyer AF, Donnell D, Dombrowski JC, Cohen S, Grabow C, Brown CE, Malinski C, Perkins R, Nasser M, Lopez C, Vittinghoff E, Buchbinder SP, Scott H, Charlebois ED, Havlir DV, Soge OO, Celum C; DoxyPEP Study Team. Postexposure Doxycycline to Prevent Bacterial Sexually Transmitted Infections. N Engl J Med. 2023 Apr 6;388(14):1296-1306. doi: 10.1056/NEJMoa2211934.
- Molina JM, Charreau I, Chidiac C, Pialoux G, Cua E, Delaugerre C, Capitant C, Rojas-Castro D, Fonsart J, Bercot B, Bebear C, Cotte L, Robineau O, Raffi F, Charbonneau P, Aslan A, Chas J, Niedbalski L, Spire B, Sagaon-Teyssier L, Carette D, Mestre SL, Dore V, Meyer L; ANRS IPERGAY Study Group. Post-exposure prophylaxis with doxycycline to prevent sexually transmitted infections in men who have sex with men: an open-label randomised substudy of the ANRS IPERGAY trial. Lancet Infect Dis. 2018 Mar;18(3):308-317. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30725-9. Epub 2017 Dec 8.
- Nanthaprut P, Manojai N, Chanlearn P, Mattawanon N, Chiawkhun P, Homkham N, Traisathit P. Comparison of HIV-Positive Incidence Among Transgender Women and Men Who Have Sex with Men at Stand-Alone and Mobile Voluntary Counseling and Testing Facilities in Chiang Mai Province, Thailand. AIDS Patient Care STDS. 2021 Apr;35(4):116-125. doi: 10.1089/apc.2020.0258.
- Chen JS, Levintow SN, Tran HV, Sripaipan T, Nguyen MX, Nguyen SM, Miller WC, Go VF, Giang LM. HIV and STI prevalence and testing history among men who have sex with men in Hanoi, Vietnam. Int J STD AIDS. 2022 Feb;33(2):193-201. doi: 10.1177/09564624211060185. Epub 2021 Dec 1.
- Nguyen TV, Tran HP, Khuu NV, Nguyen PD, Le TN, Hoang CD, Tran T, Le TQ, Pham QD, Phan LT. Increases in both HIV and syphilis among men who have sex with men in Vietnam: Urgent need for comprehensive responses. Int J STD AIDS. 2021 Dec;32(14):1298-1307. doi: 10.1177/09564624211036421. Epub 2021 Aug 14.
- Johnston LG, Soe P, Widihastuti AS, Camellia A, Putri TA, Rakhmat FF, Nurwandani RA, Prabhu SM, Sulaiman N, Pronyk PM. Alarmingly High HIV Prevalence Among Adolescent and Young Men Who have Sex with Men (MSM) in Urban Indonesia. AIDS Behav. 2021 Nov;25(11):3687-3694. doi: 10.1007/s10461-021-03347-0. Epub 2021 Jun 18.
Hjelpsomme linker
- Sexually transmitted infections (STIs) [Internet]. Who.int. [cited 2024 Sep 24].
- Center for Disease Control and Prevention. Sexually transmitted infections (STIs). [cited 2024 Sep 24]
- CDC clinical guidelines on the use of doxycycline postexposure prophylaxis for bacterial sexually transmitted infection prevention, United States, 2024
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Spirochaetales infeksjoner
- Chlamydiaceae-infeksjoner
- Seksuelt overførbare sykdommer, bakteriell
- Neisseriaceae-infeksjoner
- Treponemal infeksjoner
- Klamydia infeksjoner
- Gonoré
- Syfilis
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Polysykliske aromatiske hydrokarboner
- Hydrokarboner, aromatisk
- Polysykliske forbindelser
- Naphthacenes
- Tetracykliner
- Doksycyklin
Andre studie-ID-numre
- 1/2568
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Doksycyklin (200mg/dag)
-
Cambridge Health AllianceInternational Center for Responsible Gaming; Hoosier Lottery, IndianaHar ikke rekruttert ennå
-
Queen's UniversityFullførtBorderline personlighetsforstyrrelse | SpiseforstyrrelserCanada
-
Dr. Chris McGlory, PhDIovate Health Sciences International IncFullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtSynsskarphetForente stater
-
Erzurum Technical UniversityFullførtFastende stat | Kognitive ferdigheterTyrkia (Türkiye)
-
AshtaYoga, LLCColumbia University; University Of Nigeria Teaching Hospital; Project PINKBLUE... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåKreftforebyggingNigeria
-
Visioneering Technologies, IncOhio State UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtØyefysiologiForente stater
-
University of Nevada, Las VegasFullførtTBI (traumatisk hjerneskade) | Trening | Hjernerystelse | Rehabilitering | Går | Kognisjon | Klinisk utprøving | Psykososial fungering | mikroRNA | Mobil applikasjon | Spytt | Syn, okulærForente stater
-
University of Wisconsin, MadisonUrban League of Greater Madison; African American Council of Churches Madison og andre samarbeidspartnereFullførtTro og fellesskap i handling: Økende bevissthet og håndtering av depresjon i afroamerikanske samfunnDepresjon | Selvledelse | BevissthetForente stater