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タイ・バンコクにおけるMSMの性感染症予防のためのドキシサイクリン曝露後予防投与の有効性 (ThaiDoxyPEP)

2026年2月2日 更新者：Rossaphorn Kittiyaowamarn、Bangrak STIs Center

タイ王国バンコクにおける男性間性交渉者を対象とした、性感染症（淋病、クラミジア、梅毒）予防のための曝露後ドキシサイクリン予防投与の有効性

本研究の目的は、タイにおいて性感染症（淋病、クラミジア、梅毒）を予防するためのドキシサイクリンとMSM（男性とセックスする男性）の有効性と安全性を評価することです。

この研究への参加は約12週間続き、11週間にわたる10〜11回のフォローアップ電話連絡とともに、2〜3回のクリニック訪問が含まれます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

400

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Rossapnorn Kittiyaowamarn, MD
  • 電話番号：+66814501066
  • メール：rossaphorn@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • タイ
    • Bangkok
      • Sathorn、Bangkok、タイ、10120
        • 募集
        • Bangrak STIs Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rossaphorn Kittiyoawamarn, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加基準:

生物学的男性、60歳以下

タイ国籍

タイ語の読み書き、コミュニケーション、理解が可能であること

男性と性行為を行う男性（MSM）、18歳以上60歳以下

以下のリスク要因の少なくとも1つを有すること:

過去3か月以内に、少なくとも2人の性的パートナーとの間で、コンドーム不使用またはコンドームの失敗（破損、漏れ、滑落）を伴う、あらゆる性的経路による性行為の既往

過去6か月以内の淋菌、クラミジア、または梅毒の診断

現在のHIV暴露前予防投与（PrEP）の使用

研究手順への参加に同意し、実行可能であること（例：淋菌、クラミジア、梅毒の定期検査のためにクリニックに戻ることが可能であること；ドキシサイクリン使用記録を完了できること；研究チームからのフォローアップ電話を受けることができること）

研究参加に書面によるインフォームドコンセントを提供することに同意し、可能であること

-

除外基準:

  • テトラサイクリン系抗生物質に対するアレルギーの既往

梅毒と診断され、未治療であるか、現在ベンザチンペニシリンGまたはドキシサイクリンによる治療を受けていること

過去12週間以内のベンザチンペニシリンGの投与

淋菌ワクチンの既往投与

現在、ドキシサイクリンと相互作用する可能性のある薬剤または製品の使用、以下を含む:

ビタミンA誘導体（例：イソトレチノイン、アシトレチン）

抗てんかん薬（例：フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール）

免疫抑制剤（例：メトトレキサート）

心不全または不整脈の薬剤（例：ジゴキシン）

抗凝固薬（例：ワルファリン）

抗がん剤、化学療法、全身性コルチコステロイド、または標的療法など、血液細胞に影響を与える経口または注射薬の使用

腎機能障害（eGFR < 60 mL/分/1.73 m²）または肝機能障害（ASTまたはALT > 正常上限の3倍）の既往

血液疾患、がん、自己免疫疾患、神経疾患など、管理されていないまたは不安定な基礎疾患

研究者の判断により、研究関連リスクを増大させる、または参加者のインフォームドコンセント提供能力を損なう可能性のある重度の身体的または精神的状態

登録前12か月以内のアルコール依存症（アルコール摂取の制御不能、減量または中止時の離脱症状、または害があるにもかかわらず使用を継続）または違法薬物依存症（定期的で制御不能な使用）。これらは性感染症予防のためのドキシサイクリン使用に影響を与える可能性がある

以前の無作為化を伴う本研究への過去の参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ドキシPEP群
このアームの参加者はSTI予防のためにDoxyPEPを受け取ります
薬：ドキシサイクリン（200mg/日）
無防備な性行為後24～72時間以内にドキシサイクリン200mgを単回投与
介入なし：対照群
参加者は標準的な性感染症予防措置を受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タイにおいて、男性と性交渉を持つ男性における性感染症（淋病、クラミジア、梅毒）の予防におけるドキシサイクリンの有効性を評価する。
時間枠：12週間
研究期間中に、NAATによって性器、咽頭、または直腸のいずれかの解剖学的部位で淋菌またはクラミジアの陽性反応を示した参加者、または梅毒と診断された参加者の割合を測定する。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bangrak STIs Center

協力者

Mahidol University

捜査官

  • 主任研究者：Rossaphorn KITTIYAOWAMARN, MD、Bangrak STIs Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月6日

一次修了 (推定)

2026年10月5日

研究の完了 (推定)

2027年5月31日

試験登録日

最初に提出

2026年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月2日

最初の投稿 (実際)

2026年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月2日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1/2568

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究の個別参加者データ（IPD）は、倫理的・法的な配慮から公には共有されません。 本研究は主要集団の機微な性健康情報を含んでおり、匿名化されたデータセットであっても再識別のリスクを伴う可能性があります。 データ共有は、タイのデータ保護規制、ならびに機関倫理委員会および参加者インフォームド・コンセントで承認された条件にも従います。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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