- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07397403
Effektiviteten av Doxycyklin som postexpositionsprofylax för att förhindra sexuellt överförbara infektioner bland män som har sex med män i Bangkok, Thailand. (ThaiDoxyPEP)
Effektiviteten av Doxycyklin som postexpositionsprofylax för att förhindra sexuellt överförbara sjukdomar (gonorré, klamydia, syfilis) bland män som har sex med män i Bangkok, Thailand.
Syftet med denna forskning är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos doxycyklin hos män som har sex med män (MSM) för att förebygga sexuellt överförbara infektioner (gonorré, klamydia och syfilis) i Thailand.
Deltagande i denna studie kommer att pågå i cirka 12 veckor och kommer att inkludera 2–3 klinikbesök, tillsammans med 10–11 uppföljande telefonsamtal under en period av 11 veckor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rossapnorn Kittiyaowamarn, MD
- Telefonnummer: +66814501066
- E-post: rossaphorn@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kittipoom Chinhiran, MD
- Telefonnummer: +66863583077
- E-post: x_destiny_war@hotmail.com
Studieorter
-
-
Bangkok
-
Sathorn, Bangkok, Thailand, 10120
- Rekrytering
- Bangrak STIs Center
-
Kontakt:
- Rossaphorn Kittiyaowamarn, MD
- Telefonnummer: +66814501066
- E-post: rossaphorn@gmail.com
-
Kontakt:
- Kittipoom Chinhiran, MD
- E-post: x_destiny_war@hotmail.com
-
Huvudutredare:
- Rossaphorn Kittiyoawamarn, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Biologisk man, ålder högst 60 år
Thailändskt medborgarskap
Kan läsa, kommunicera och förstå thailändska språket
Män som har sex med män (MSM), 18 år eller äldre och högst 60 år
Har minst en av följande riskfaktorer:
En historia av kondomlöst sex eller kondomfel (sprickor, läckage eller glidning) via någon sexuell väg med minst två sexuella partners under de senaste 3 månaderna
Diagnos av gonorré, klamydia eller syfilis under de senaste 6 månaderna
Aktuell användning av HIV-preexpositionsprofylax (PrEP)
Villig och kapabel att delta i studieprocedurer (t.ex. kan återvända till kliniken för schemalagd testning för gonorré, klamydia och syfilis; kan fylla i doxycyklinanvändningsjournaler; och kan ta emot uppföljningstelefonsamtal från forskningsteamet)
Villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien
-
Exklusionskriterier:
- Historik av allergi mot tetracyklinklassen antibiotika
Diagnostiserad med syfilis och ännu inte behandlad, eller som för närvarande får behandling med benzatinpenicillin G eller doxycyklin
Har fått benzatinpenicillin G inom de senaste 12 veckorna
Tidigare mottagande av gonorrévaccin
Aktuell användning av läkemedel eller produkter som kan interagera med doxycyklin, inklusive:
Vitamin A-derivat (t.ex. isotretinoin, acitretin)
Antiepileptiska läkemedel (t.ex. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital)
Immunsuppressiva medel (t.ex. metotrexat)
Läkemedel för hjärtsvikt eller hjärtarytmier (t.ex. digoxin)
Antikoagulantia (t.ex. warfarin)
Användning av orala eller injicerbara läkemedel som påverkar blodkroppar, såsom antikancerläkemedel, cellgifter, systemiska kortikosteroider eller målriktade terapier
Historik av njurskada (eGFR < 60 mL/min/1.73 m²) eller leverskada (AST eller ALT > 3 gånger övre normalgränsen)
Okontrollerade eller instabila underliggande sjukdomar, såsom hematologiska störningar, cancer, autoimmuna sjukdomar eller neurologiska störningar
Allvarliga medicinska eller psykiatriska tillstånd som, enligt undersökningsledarens bedömning, kan öka studie-relaterad risk eller försämra deltagarens förmåga att ge informerat samtycke
Alkoholberoende (oförmåga att kontrollera alkoholkonsumtion, abstinenssymtom vid minskning eller upphörande, eller fortsatt användning trots skada) eller illegal drogberoende (regelbunden, okontrollerad användning) inom de senaste 12 månaderna före inkludering, vilket kan påverka doxycyklinanvändning för STI-prevention
Tidigare deltagande i denna studie med tidigare randomisering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DoxyPEP-arm
Deltagarna kommer att få DoxyPEP för STI-profilax i denna arm
|
Doxycyklin 200 mg enkeldos efter oskyddat sex inom 24-72 timmar
|
|
Inget ingripande: Kontrollarm
Deltagarna kommer att få standard STI-prevention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att utvärdera effektiviteten av doksycyklin för att förhindra sexuellt överförbara infektioner (gonorré, klamydia och syfilis) bland män som har sex med män i Thailand.
Tidsram: 12 veckor
|
Mät andelen deltagare som testar positivt med NAAT för gonorré eller klamydia vid någon anatomisk plats (genital, farynx eller rektal), eller som diagnosticeras med syfilis under studieperioden.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rossaphorn KITTIYAOWAMARN, MD, Bangrak STIs Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Frederiks WM, Kummerlin IP, Bosch KS, Vreeling-Sindelarova H, Jonker A, Van Noorden CJ. NADPH production by the pentose phosphate pathway in the zona fasciculata of rat adrenal gland. J Histochem Cytochem. 2007 Sep;55(9):975-80. doi: 10.1369/jhc.7A7222.2007. Epub 2007 May 28.
- Ren Z, Zhang P, Wang H, Wang H. Qualitative research investigating the mental health care service gap in Chinese burn injury patients. BMC Health Serv Res. 2018 Nov 28;18(1):902. doi: 10.1186/s12913-018-3724-3.
- Liu Q, Tong D, Yuan W, Liu G, Yuan G, Lan W, Zhang D, Zhang J, Huang Z, Zhang Y, Jiang J. Different RET gene mutation-induced multiple endocrine neoplasia type 2A in 3 Chinese families. Medicine (Baltimore). 2017 Jan;96(3):e5967. doi: 10.1097/MD.0000000000005967.
- Peyriere H, Makinson A, Marchandin H, Reynes J. Doxycycline in the management of sexually transmitted infections. J Antimicrob Chemother. 2018 Mar 1;73(3):553-563. doi: 10.1093/jac/dkx420.
- Stewart J, Oware K, Donnell D, Violette LR, Odoyo J, Soge OO, Scoville CW, Omollo V, Mogaka FO, Sesay FA, McClelland RS, Spinelli M, Gandhi M, Bukusi EA, Baeten JM; dPEP Kenya Study Team. Doxycycline Prophylaxis to Prevent Sexually Transmitted Infections in Women. N Engl J Med. 2023 Dec 21;389(25):2331-2340. doi: 10.1056/NEJMoa2304007.
- Molina JM, Bercot B, Assoumou L, Rubenstein E, Algarte-Genin M, Pialoux G, Katlama C, Surgers L, Bebear C, Dupin N, Ouattara M, Slama L, Pavie J, Duvivier C, Loze B, Goldwirt L, Gibowski S, Ollivier M, Ghosn J, Costagliola D; ANRS 174 DOXYVAC Study Group. Doxycycline prophylaxis and meningococcal group B vaccine to prevent bacterial sexually transmitted infections in France (ANRS 174 DOXYVAC): a multicentre, open-label, randomised trial with a 2 x 2 factorial design. Lancet Infect Dis. 2024 Oct;24(10):1093-1104. doi: 10.1016/S1473-3099(24)00236-6. Epub 2024 May 23.
- Luetkemeyer AF, Donnell D, Dombrowski JC, Cohen S, Grabow C, Brown CE, Malinski C, Perkins R, Nasser M, Lopez C, Vittinghoff E, Buchbinder SP, Scott H, Charlebois ED, Havlir DV, Soge OO, Celum C; DoxyPEP Study Team. Postexposure Doxycycline to Prevent Bacterial Sexually Transmitted Infections. N Engl J Med. 2023 Apr 6;388(14):1296-1306. doi: 10.1056/NEJMoa2211934.
- Molina JM, Charreau I, Chidiac C, Pialoux G, Cua E, Delaugerre C, Capitant C, Rojas-Castro D, Fonsart J, Bercot B, Bebear C, Cotte L, Robineau O, Raffi F, Charbonneau P, Aslan A, Chas J, Niedbalski L, Spire B, Sagaon-Teyssier L, Carette D, Mestre SL, Dore V, Meyer L; ANRS IPERGAY Study Group. Post-exposure prophylaxis with doxycycline to prevent sexually transmitted infections in men who have sex with men: an open-label randomised substudy of the ANRS IPERGAY trial. Lancet Infect Dis. 2018 Mar;18(3):308-317. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30725-9. Epub 2017 Dec 8.
- Nanthaprut P, Manojai N, Chanlearn P, Mattawanon N, Chiawkhun P, Homkham N, Traisathit P. Comparison of HIV-Positive Incidence Among Transgender Women and Men Who Have Sex with Men at Stand-Alone and Mobile Voluntary Counseling and Testing Facilities in Chiang Mai Province, Thailand. AIDS Patient Care STDS. 2021 Apr;35(4):116-125. doi: 10.1089/apc.2020.0258.
- Chen JS, Levintow SN, Tran HV, Sripaipan T, Nguyen MX, Nguyen SM, Miller WC, Go VF, Giang LM. HIV and STI prevalence and testing history among men who have sex with men in Hanoi, Vietnam. Int J STD AIDS. 2022 Feb;33(2):193-201. doi: 10.1177/09564624211060185. Epub 2021 Dec 1.
- Nguyen TV, Tran HP, Khuu NV, Nguyen PD, Le TN, Hoang CD, Tran T, Le TQ, Pham QD, Phan LT. Increases in both HIV and syphilis among men who have sex with men in Vietnam: Urgent need for comprehensive responses. Int J STD AIDS. 2021 Dec;32(14):1298-1307. doi: 10.1177/09564624211036421. Epub 2021 Aug 14.
- Johnston LG, Soe P, Widihastuti AS, Camellia A, Putri TA, Rakhmat FF, Nurwandani RA, Prabhu SM, Sulaiman N, Pronyk PM. Alarmingly High HIV Prevalence Among Adolescent and Young Men Who have Sex with Men (MSM) in Urban Indonesia. AIDS Behav. 2021 Nov;25(11):3687-3694. doi: 10.1007/s10461-021-03347-0. Epub 2021 Jun 18.
Användbara länkar
- Sexually transmitted infections (STIs) [Internet]. Who.int. [cited 2024 Sep 24].
- Center for Disease Control and Prevention. Sexually transmitted infections (STIs). [cited 2024 Sep 24]
- CDC clinical guidelines on the use of doxycycline postexposure prophylaxis for bacterial sexually transmitted infection prevention, United States, 2024
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Gram-negativa bakteriella infektioner
- Spirochaetales infektioner
- Chlamydiaceae-infektioner
- Sexuellt överförbara sjukdomar, bakteriella
- Neisseriaceae-infektioner
- Treponemal infektioner
- Klamydiainfektioner
- Gonorré
- Syfilis
- Organiska kemikalier
- Kolväten
- Kolväten, cykliska
- Polycykliska aromatiska kolväten
- Kolväten, aromatisk
- Polycykliska föreningar
- Naftakener
- Tetracykliner
- Doxycyklin
Andra studie-ID-nummer
- 1/2568
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .