Doksisykliniin perustuvan altistumisen jälkeisen ehkäisyn tehokkuus sukupuolitautien ehkäisyssä MSM-ryhmässä Bangkokissa, Thaimaassa. (ThaiDoxyPEP)
Doksisykliniinin altistumisen jälkeisen ehkäisyn teho sukupuolitauteihin (trikkooma, klamydia, syfilis) estämisessä miehillä, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa Bangkokissa, Thaimaassa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida doksisykliinin tehokkuutta ja turvallisuutta MSM:lle sukupuolitautien (trikkoomi, klamydia ja syfilis) ehkäisyssä Thaimaassa.
Osallistuminen tähän tutkimukseen kestää noin 12 viikkoa ja sisältää 2–3 klinikkakäyntiä sekä 10–11 seurantapuhelinyhteyttä 11 viikon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rossapnorn Kittiyaowamarn, MD
- Puhelinnumero: +66814501066
- Sähköposti: rossaphorn@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kittipoom Chinhiran, MD
- Puhelinnumero: +66863583077
- Sähköposti: x_destiny_war@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Bangkok
-
Sathorn, Bangkok, Thaimaa, 10120
- Rekrytointi
- Bangrak STIs Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Rossaphorn Kittiyaowamarn, MD
- Puhelinnumero: +66814501066
- Sähköposti: rossaphorn@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Kittipoom Chinhiran, MD
- Sähköposti: x_destiny_war@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Rossaphorn Kittiyoawamarn, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Biologinen mies, ikä enintään 60 vuotta
Thaimaan kansalainen
Kyky lukea, kommunikoida ja ymmärtää thain kieltä
Miehet, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (MSM), ikä vähintään 18 vuotta ja enintään 60 vuotta
Vähintään yksi seuraavista riskitekijöistä:
Kondomittoman seksin tai kondomin epäonnistumisen (repeäminen, vuoto tai liukuminen) historia millä tahansa seksuaalisella tavalla vähintään kahden seksikumppanin kanssa viimeisen 3 kuukauden aikana
Klamydian, gonorreen tai kuppatartunnan diagnoosi viimeisen 6 kuukauden aikana
HIV:n altistumisen ehkäisyn (PrEP) nykyinen käyttö
Halukkuus ja kyky osallistua tutkimustoimenpiteisiin (esim. kyky palata klinikalle suunniteltuihin gonorreen, klamydian ja kuppatartunnan testauksiin; kyky täyttää doksisykliinin käyttörekisterit; ja kyky vastaanottaa tutkimusryhmän seurantapuheluita)
Halukkuus ja kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus osallistua tutkimukseen
-
Poissulkemiskriteerit:
- Allergiahistoria tetrasykliiniluokan antibiooteille
Diagnosoitu kuppatartunta, jota ei ole vielä hoidettu, tai joka on parhaillaan hoidossa bentsatiinipenisilliini G:llä tai doksisykliinillä
Bentsatiinipenisilliini G:n saanti viimeisen 12 viikon aikana
Aiempi gonorreen rokote
Nykyinen lääkkeiden tai tuotteiden käyttö, jotka voivat vuorovaikuttaa doksisykliinin kanssa, mukaan lukien:
A-vitamiinijohdannaiset (esim. isotretinoiini, asitreitiini)
Epilepsialääkkeet (esim. fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali)
Immunosuppressiiviset aineet (esim. metotreksaatti)
Sydämen vajaatoimintaa tai sydämen rytmihäiriöitä hoitavat lääkkeet (esim. digoksiini)
Antikoagulantit (esim. varfariini)
Suun kautta tai ruiskeena otettavien lääkkeiden käyttö, jotka vaikuttavat verisoluja, kuten syöpälääkkeet, kemoterapia, systeemiset kortikosteroidit tai kohdennetut hoidot
Munuaisten vajaatoimintahistoria (eGFR < 60 ml/min/1,73 m²) tai maksan vajaatoimintahistoria (AST tai ALT > 3-kertainen ylärajaan verrattuna)
Hallitsemattomat tai epävakaat taustasairaudet, kuten veritaudit, syöpä, autoimmuunisairaudet tai neurologiset sairaudet
Vakavat lääketieteelliset tai psyykkiset tilat, jotka tutkijan arvion mukaan voivat lisätä tutkimukseen liittyvää riskiä tai heikentää osallistujan kykyä antaa tietoon perustuva suostumus
Alkoholiriippuvuus (kyvyttömyys hallita alkoholinkulutusta, vieroitusoireet vähennyksen tai lopettamisen yhteydessä tai jatkuva käyttö haitasta huolimatta) tai laittomien huumeiden riippuvuus (säännöllinen, hallitsematon käyttö) viimeisen 12 kuukauden aikana ennen osallistumista, mikä voi vaikuttaa doksisykliinin käyttöön sukupuolitautien ehkäisyssä
Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen aiemman satunnaistamisen yhteydessä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DoxyPEP-ryhmä
Osallistujat saavat DoxyPEP:in sukupuolitautien ehkäisyyn tässä tutkimusryhmässä
|
Doksysykliini 200 mg yksittäinen annos suojaamattoman seksin jälkeen 24–72 tunnin kuluessa
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Osallistujat saavat standardin STI-ehkäisyn
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida doksisykliinin tehokkuutta sukupuolitautien (trikkooma, klamydia ja syfilis) ehkäisyssä miesten keskuudessa, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa Thaimaassa.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mittaa osallistujien osuus, jotka testaavat positiivisiksi gonorrhealle tai klamydialle NAAT-testillä missä tahansa anatomiassa (genitaalinen, faryngeaalinen tai rektalinen) tai joille diagnosoidaan syfilis tutkimusjakson aikana.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rossaphorn KITTIYAOWAMARN, MD, Bangrak STIs Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Frederiks WM, Kummerlin IP, Bosch KS, Vreeling-Sindelarova H, Jonker A, Van Noorden CJ. NADPH production by the pentose phosphate pathway in the zona fasciculata of rat adrenal gland. J Histochem Cytochem. 2007 Sep;55(9):975-80. doi: 10.1369/jhc.7A7222.2007. Epub 2007 May 28.
- Ren Z, Zhang P, Wang H, Wang H. Qualitative research investigating the mental health care service gap in Chinese burn injury patients. BMC Health Serv Res. 2018 Nov 28;18(1):902. doi: 10.1186/s12913-018-3724-3.
- Liu Q, Tong D, Yuan W, Liu G, Yuan G, Lan W, Zhang D, Zhang J, Huang Z, Zhang Y, Jiang J. Different RET gene mutation-induced multiple endocrine neoplasia type 2A in 3 Chinese families. Medicine (Baltimore). 2017 Jan;96(3):e5967. doi: 10.1097/MD.0000000000005967.
- Peyriere H, Makinson A, Marchandin H, Reynes J. Doxycycline in the management of sexually transmitted infections. J Antimicrob Chemother. 2018 Mar 1;73(3):553-563. doi: 10.1093/jac/dkx420.
- Stewart J, Oware K, Donnell D, Violette LR, Odoyo J, Soge OO, Scoville CW, Omollo V, Mogaka FO, Sesay FA, McClelland RS, Spinelli M, Gandhi M, Bukusi EA, Baeten JM; dPEP Kenya Study Team. Doxycycline Prophylaxis to Prevent Sexually Transmitted Infections in Women. N Engl J Med. 2023 Dec 21;389(25):2331-2340. doi: 10.1056/NEJMoa2304007.
- Molina JM, Bercot B, Assoumou L, Rubenstein E, Algarte-Genin M, Pialoux G, Katlama C, Surgers L, Bebear C, Dupin N, Ouattara M, Slama L, Pavie J, Duvivier C, Loze B, Goldwirt L, Gibowski S, Ollivier M, Ghosn J, Costagliola D; ANRS 174 DOXYVAC Study Group. Doxycycline prophylaxis and meningococcal group B vaccine to prevent bacterial sexually transmitted infections in France (ANRS 174 DOXYVAC): a multicentre, open-label, randomised trial with a 2 x 2 factorial design. Lancet Infect Dis. 2024 Oct;24(10):1093-1104. doi: 10.1016/S1473-3099(24)00236-6. Epub 2024 May 23.
- Luetkemeyer AF, Donnell D, Dombrowski JC, Cohen S, Grabow C, Brown CE, Malinski C, Perkins R, Nasser M, Lopez C, Vittinghoff E, Buchbinder SP, Scott H, Charlebois ED, Havlir DV, Soge OO, Celum C; DoxyPEP Study Team. Postexposure Doxycycline to Prevent Bacterial Sexually Transmitted Infections. N Engl J Med. 2023 Apr 6;388(14):1296-1306. doi: 10.1056/NEJMoa2211934.
- Molina JM, Charreau I, Chidiac C, Pialoux G, Cua E, Delaugerre C, Capitant C, Rojas-Castro D, Fonsart J, Bercot B, Bebear C, Cotte L, Robineau O, Raffi F, Charbonneau P, Aslan A, Chas J, Niedbalski L, Spire B, Sagaon-Teyssier L, Carette D, Mestre SL, Dore V, Meyer L; ANRS IPERGAY Study Group. Post-exposure prophylaxis with doxycycline to prevent sexually transmitted infections in men who have sex with men: an open-label randomised substudy of the ANRS IPERGAY trial. Lancet Infect Dis. 2018 Mar;18(3):308-317. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30725-9. Epub 2017 Dec 8.
- Nanthaprut P, Manojai N, Chanlearn P, Mattawanon N, Chiawkhun P, Homkham N, Traisathit P. Comparison of HIV-Positive Incidence Among Transgender Women and Men Who Have Sex with Men at Stand-Alone and Mobile Voluntary Counseling and Testing Facilities in Chiang Mai Province, Thailand. AIDS Patient Care STDS. 2021 Apr;35(4):116-125. doi: 10.1089/apc.2020.0258.
- Chen JS, Levintow SN, Tran HV, Sripaipan T, Nguyen MX, Nguyen SM, Miller WC, Go VF, Giang LM. HIV and STI prevalence and testing history among men who have sex with men in Hanoi, Vietnam. Int J STD AIDS. 2022 Feb;33(2):193-201. doi: 10.1177/09564624211060185. Epub 2021 Dec 1.
- Nguyen TV, Tran HP, Khuu NV, Nguyen PD, Le TN, Hoang CD, Tran T, Le TQ, Pham QD, Phan LT. Increases in both HIV and syphilis among men who have sex with men in Vietnam: Urgent need for comprehensive responses. Int J STD AIDS. 2021 Dec;32(14):1298-1307. doi: 10.1177/09564624211036421. Epub 2021 Aug 14.
- Johnston LG, Soe P, Widihastuti AS, Camellia A, Putri TA, Rakhmat FF, Nurwandani RA, Prabhu SM, Sulaiman N, Pronyk PM. Alarmingly High HIV Prevalence Among Adolescent and Young Men Who have Sex with Men (MSM) in Urban Indonesia. AIDS Behav. 2021 Nov;25(11):3687-3694. doi: 10.1007/s10461-021-03347-0. Epub 2021 Jun 18.
Hyödyllisiä linkkejä
- Sexually transmitted infections (STIs) [Internet]. Who.int. [cited 2024 Sep 24].
- Center for Disease Control and Prevention. Sexually transmitted infections (STIs). [cited 2024 Sep 24]
- CDC clinical guidelines on the use of doxycycline postexposure prophylaxis for bacterial sexually transmitted infection prevention, United States, 2024
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Spirochaetales -infektiot
- Chlamydiaceae-infektiot
- Sukupuolitaudit, bakteerit
- Neisseriaceae-infektiot
- Treponemaaliset infektiot
- Klamydia-infektiot
- Tippuri
- Kuppa
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Nafthaceenit
- Tetrasykliinit
- Doksisykliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1/2568
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Doksykykliini (200 mg/vrk)
-
Nyanza Reproductive Health SocietyValmisMiesten ympärileikkausKenia
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ValmisLikinäköisyysYhdysvallat
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Valmis
-
CooperVision, Inc.Valmis
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; ForteValmis
-
Massachusetts General HospitalAmerican Cancer Society, Inc.Lopetettu
-
SK Chemicals Co., Ltd.ValmisPolven nivelrikkoKorean tasavalta
-
University of Nevada, Las VegasValmisTBI (traumaattinen aivovaurio) | Harjoittele | Aivotärähdys | Kuntoutus | Kävely | Kognitio | Kliininen tutkimus | Psykososiaalinen toiminta | mikroRNA | Mobiilisovellus | Sylki | Näkö, silmäYhdysvallat
-
CIBA VISIONValmis
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ValmisSilmän fysiologiaYhdysvallat