雷贝拉唑与地夸磷索和环孢素在围手术期干眼症白内障手术中的比较
雷贝拉唑与地夸磷索-环孢素治疗白内障手术围手术期干眼病：一项随机试验
本临床试验的目的是比较2%瑞巴派特单药疗法与3%地夸磷索和0.05%环孢素联合疗法在管理白内障手术患者干眼病方面的疗效。 它还将评估这些治疗在围手术期的安全性和眼表稳定性效果。
它旨在回答的主要问题是：
瑞巴派特单药疗法在术后维持泪膜破裂时间（TBUT）和预防角膜损伤方面是否与联合疗法同样有效？ 患者症状（OSDI评分）和炎症标志物（MMP-9）如何随每种治疗而变化？
研究人员将比较瑞巴派特组与地夸磷索-环孢素联合组，以评估它们对围手术期干眼管理的影响。
参与者将：
从白内障手术前1个月开始使用指定的研究眼药水，并持续至术后3个月。
在基线、手术当天以及术后1周、1个月和3个月时前往诊所进行眼部检查。
接受包括泪膜破裂时间测量、角膜染色、Schirmer试验和泪液MMP-9水平评估在内的测试。
研究概览
详细说明
干眼病（DED）在行白内障手术的患者中较为常见，且可能在围手术期加重，导致眼部不适和视力恢复延迟。因此，针对泪膜不稳定和眼表炎症的药物治疗在围手术期管理中至关重要。
这项前瞻性、随机、平行组临床试验比较了两种针对计划行白内障手术患者的干眼病围手术期治疗策略。符合条件的已有干眼病的参与者按1:1比例随机分组，分别接受局部使用2%瑞巴派特单药治疗，或局部使用3%地夸磷索与0.05%环孢素的联合治疗。研究药物于术前1个月开始使用，并持续至术后3个月。
主要结局指标是术后早期泪膜破裂时间（TBUT）的变化。次要结局指标包括牛津量表评分的角膜染色变化、通过眼表疾病指数（OSDI）评估的患者报告症状、通过Schirmer试验测量的泪液分泌量，以及使用泪液基质金属蛋白酶-9（MMP-9）即时免疫分析法评估的眼表炎症。
临床评估在基线、手术当天以及术后第1周、第1个月和第3个月进行。安全性通过监测整个研究期间的术中和术后不良事件来评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Seoul
-
Seoul、Seoul、韩国
- Samsung Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 计划接受白内障手术的成人
存在干眼病，定义为眼表疾病指数（OSDI）评分≥12且至少符合以下一项：
- 泪膜破裂时间（TBUT）≤7秒
- 牛津角膜染色评分≥1
- Schirmer试验值≤10毫米/5分钟
- 有能力并愿意遵守研究方案和随访计划
- 提供书面知情同意书
排除标准：
- 存在可能影响干眼状态的眼表或眼部疾病（例如活动性角膜炎或眼部感染）
- 使用局部降眼压药物
- 研究眼除白内障手术外有眼部手术史
- 研究者判断可能干扰研究参与或结果评估的任何全身或眼部疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：R组
参与者每日四次使用2%瑞巴派特滴眼液进行局部治疗，于白内障手术前1个月开始，并持续至术后3个月。
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局部给药，每日四次
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有源比较器：DC组
参与者接受3%地夸磷索滴眼液每日四次联合0.05%环孢素滴眼液每日两次的治疗，在白内障手术前1个月开始使用，术后持续3个月。
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局部给药，每日四次
局部给药，每日两次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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泪膜破裂时间（TBUT）变化
大体时间：从基线到术后第1周
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比较单用瑞巴派特与联用地夸磷索-环孢素疗法，观察白内障术后早期泪膜破裂时间（TBUT）相较于基线的变化。
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从基线到术后第1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼表疾病指数（OSDI）评分变化
大体时间：从基线到术后1个月和3个月
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通过眼表疾病指数（OSDI）问卷评估患者报告的眼部症状变化，比较瑞巴派特单药疗法与地夸磷索-环孢素联合疗法的效果。
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从基线到术后1个月和3个月
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角膜染色等级（牛津量表）变化
大体时间：从基线到术后第1周，以及术后1个月和3个月
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使用牛津分级量表对荧光素染色后角膜上皮染色变化进行分级，比较治疗组间眼表稳定性。
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从基线到术后第1周，以及术后1个月和3个月
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舍尔默试验值变化
大体时间：从基线至术后1个月和3个月
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通过无麻醉Schirmer试验测量的泪液分泌变化，比较瑞巴派特单药疗法与地夸磷索-环孢素联合疗法的泪液产生情况。
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从基线至术后1个月和3个月
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泪液基质金属蛋白酶-9（MMP-9）水平变化
大体时间：从基线到术后1个月和3个月
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使用即时免疫分析法（InflammaDry）评估泪液基质金属蛋白酶-9（MMP-9）水平的变化，比较治疗组之间的眼表炎症。
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从基线到术后1个月和3个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NRF-2021R1C1C1007795
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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