Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rebamipid jämfört med Diquafosol och Cyklosporin för perioperativ torr ögonsjukdom vid kataraktoperation

2 februari 2026 uppdaterad av: Dong Hui Lim, Samsung Medical Center

Rebamipide kontra Diquafosol-Cyclosporin vid perioperativ torr ögonsjukdom i kataraktkirurgi: En randomiserad studie

Syftet med denna kliniska studie är att jämföra effekten av 2 % rebamipid som monoterapi jämfört med en kombinationsterapi av 3 % diquafosol och 0,05 % cyklosporin för behandling av torra ögonsjukdomen hos patienter som genomgår gråstarcoperation. Studien kommer också att utvärdera säkerheten och effekterna på ögonytans stabilitet hos dessa behandlingar under perioperativ period.

De huvudsakliga frågor som studien syftar att besvara är:

Upprätthåller rebamipid som monoterapi tårfilmens uppbrottstid (TBUT) och förhindrar hornhinnebeskador lika effektivt som kombinationsterapin efter operation? Hur förändras patienternas symptom (OSDI-poäng) och inflammationsmarkörer (MMP-9) med varje behandling?

Forskarna kommer att jämföra rebamipidgruppen med diquafosol-cyklosporinkombinationsgruppen för att utvärdera deras effekter på perioperativ hantering av torra ögon.

Deltagarna kommer att:

Använda de tilldelade studieögondropparna från och med 1 månad före sin gråstarcoperation och fortsätta i 3 månader efter operationen. Besöka kliniken för ögonundersökningar vid baslinjen, på operationsdagen och vid 1 vecka, 1 månad och 3 månader efter operationen. Genomgå tester inklusive mätning av tårfilmens uppbrottstid, hornhinnefärgning, Schirmers test och bedömning av MMP-9-nivåer i tårarna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Torr ögonsjukdom är vanligt hos patienter som genomgår gråstarrsoperation och kan förvärras under perioperativ period, vilket leder till obehag i ögat och försenad visuell återhämtning. Farmakologiska behandlingar som riktar sig mot tårfilmens instabilitet och inflammation på ögats yta är därför viktiga i perioperativ behandling.

Denna prospektiva, randomiserade, parallellgrupps kliniska prövning jämförde två perioperativa behandlingsstrategier för torr ögonsjukdom hos patienter planerade för gråstarrsoperation. Behöriga deltagare med redan existerande torr ögonsjukdom randomiserades i ett 1:1-förhållande för att få antingen topikal rebamipid 2% monoterapi eller kombinationsterapi med topikal dikvafosol 3% och cyklosporin 0,05%. Studieläkemedlen påbörjades 1 månad före operation och fortsatte i 3 månader postoperativt.

Det primära utfallsmåttet var förändringen i tårfilmens uppbrottstid under den tidiga postoperativa perioden. Sekundära utfallsmått inkluderade förändringar i hornhinnemärkning graderad med Oxfordskalan, patientrapporterade symtom bedömda med Ocular Surface Disease Index (OSDI), tårutsöndring mätt med Schirmers test och inflammation på ögats yta utvärderad med en tår matrix metalloproteinase-9 (MMP-9) point-of-care immunoassay.

Kliniska bedömningar utfördes vid baslinje, på operationsdagen och vid postoperativ vecka 1, månad 1 och månad 3. Säkerhet utvärderades genom övervakning av intraoperativa och postoperativa biverkningar under hela studieperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sydkorea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sydkorea
        • Samsung Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna schemalagda för kataraktoperation

  • Förekomst av torr ögonsjukdom, definierad som ett Ocular Surface Disease Index (OSDI)-poäng ≥12 och minst ett av följande:

    • Tårhinna-uppbrottstid (TBUT) ≤7 sekunder
    • Oxford-kornealfläckningsgrad ≥1
    • Schirmers testvärde ≤10 mm/5 min
  • Förmåga och vilja att följa studieprotokollet och uppföljningsschemat
  • Lämnande av skriftligt informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Förekomst av ögonytan eller ögonförhållanden som kan påverka torr ögonsstatus (t.ex. aktiv keratit eller ögoninfektion)
  • Användning av topiska intraokulära trycksänkande läkemedel
  • Tidigare ögonoperation annan än kataraktoperation i studieögat
  • Alla systemiska eller okulära tillstånd som bedöms av forskaren att störa studiedeltagande eller resultatbedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp R
Deltagarna får rebamipide 2% oftalmisk lösning som ytbehandling fyra gånger dagligen, påbörjad 1 månad före gråstarrskirurgi och fortsatt i 3 månader postoperativt.
Läkemedel: Rebamipide 2% oftalmisk lösning
Lokal tillförsel, fyra gånger dagligen
Aktiv komparator: Grupp DC
Deltagarna får diquafosol 3% ögondroppar fyra gånger dagligen i kombination med cyclosporin 0,05% ögondroppar två gånger dagligen, påbörjat 1 månad före gråstarcoperation och fortsatt i 3 månader postoperativt.
Läkemedel: Diquafosol 3% oftalmisk lösning
Topikal administration, fyra gånger dagligen
Läkemedel: Cyclosporin 0,05% ögondroppar
Topisk administrering, två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i tårfilmens uppbrottstid (TBUT)
Tidsram: Från baseline till postoperativ vecka 1
Förändring i tårfilmsuppbrottstid (TBUT) från baslinjen och under den tidiga postoperativa perioden efter kataraktoperation, jämförande rebamipid monoterapi med diquafosol-cyklosporin kombinationsterapi.
Från baseline till postoperativ vecka 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Ocular Surface Disease Index (OSDI)-poäng
Tidsram: Från baslinjen till 1 och 3 månader postoperativt
Förändring i patientrapporterade okulära symptom som bedöms med Ocular Surface Disease Index (OSDI)-frågeformuläret, jämförande rebamipid-monoterapi med diquafosol-cyklosporin-kombinationsbehandling.
Från baslinjen till 1 och 3 månader postoperativt
Förändring i Hornhinnans Färgning (Oxford-skalan)
Tidsram: Från baslinjen till postoperativ vecka 1, och till 1 och 3 månader postoperativt
Förändring i hornhinneepitelstaining graderad med Oxford-graderingsskalan efter fluoresceinstaining, jämförande okulär ytstabilitet mellan behandlingsgrupper.
Från baslinjen till postoperativ vecka 1, och till 1 och 3 månader postoperativt
Förändring i Schirmers testvärde
Tidsram: Från baslinjen till 1 och 3 månader postoperativt
Förändring i tårsekretion mätt med Schirmers test utan anestesi, jämförelse av tårproduktion mellan rebamipidmonoterapi och diquafosol-cyklosporinkombinationsterapi.
Från baslinjen till 1 och 3 månader postoperativt
Förändring i Tårmatrix Metalloproteinase-9 (MMP-9) Nivå
Tidsram: Från baslinjen till 1 och 3 månader postoperativt
Förändring i nivåer av tårmatrix metalloproteinase-9 (MMP-9) bedömd med en point-of-care-immunoassay (InflammaDry), jämförande inflammation i ögats yta mellan behandlingsgrupper.
Från baslinjen till 1 och 3 månader postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2025

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2026

Första postat (Faktisk)

9 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NRF-2021R1C1C1007795

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Den detaljerade studieprotokollet och de data som stöder resultaten av denna studie finns tillgängliga från motsvarande författare vid rimlig begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera