Ребамипид против диквафосола и циклоспорина для лечения периоперационной сухости глаз при катарактальной хирургии
Ребамипид против диквафосола-циклоспорина при периоперационном синдроме сухого глаза при катарактальной хирургии: рандомизированное исследование
Цель этого клинического исследования — сравнить эффективность монотерапии 2% ребамипидом по сравнению с комбинированной терапией 3% диквафосолом и 0,05% циклоспорином для лечения синдрома сухого глаза у пациентов, перенесших операцию по удалению катаракты. Также будет оценена безопасность и влияние этих методов лечения на стабильность поверхности глаза в периоперационном периоде.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Сохраняет ли монотерапия ребамипидом время разрыва слезной пленки (TBUT) и предотвращает ли повреждение роговицы так же эффективно, как комбинированная терапия после операции? Как изменяются симптомы пациентов (оценки по OSDI) и маркеры воспаления (MMP-9) при каждом лечении?
Исследователи сравнят группу ребамипида с группой комбинации диквафосол-циклоспорин, чтобы оценить их влияние на управление синдромом сухого глаза в периоперационном периоде.
Участники будут:
Использовать назначенные исследуемые глазные капли, начиная за 1 месяц до операции по удалению катаракты и продолжая в течение 3 месяцев после операции.
Посещать клинику для осмотров глаз на исходном уровне, в день операции, а также через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после операции.
Проходить тесты, включая измерение времени разрыва слезной пленки, окрашивание роговицы, тест Ширмера и оценку уровня MMP-9 в слезе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Синдром сухого глаза (ССГ) часто встречается у пациентов, перенесших операцию по удалению катаракты, и может усугубляться в периоперационный период, приводя к дискомфорту в глазах и замедленному восстановлению зрения. Следовательно, фармакологические методы лечения, направленные на нестабильность слезной пленки и воспаление поверхности глаза, важны в периоперационном ведении.
Это проспективное рандомизированное клиническое исследование с параллельными группами сравнивало две периоперационные стратегии лечения ССГ у пациентов, запланированных на операцию по удалению катаракты. Подходящие участники с ранее существовавшим синдромом сухого глаза были рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо монотерапии местным ребамипидом 2%, либо комбинированной терапии местным диквафосолом 3% и циклоспорином 0,05%. Исследуемые препараты начали применять за 1 месяц до операции и продолжали в течение 3 месяцев после операции.
Первичной конечной точкой было изменение времени разрыва слезной пленки (TBUT) в раннем послеоперационном периоде. Вторичные конечные точки включали изменения окрашивания роговицы, оцененные по Оксфордской шкале, симптомы, о которых сообщали пациенты, оцененные по Индексу заболеваний глазной поверхности (OSDI), секрецию слезы, измеренную тестом Ширмера, и воспаление поверхности глаза, оцененное с помощью иммуноферментного анализа матриксной металлопротеиназы-9 (MMP-9) в слезной жидкости в месте оказания медицинской помощи.
Клинические оценки проводились на исходном уровне, в день операции, а также на 1 неделе, 1 месяце и 3 месяцах после операции. Безопасность оценивалась путем мониторинга интраоперационных и послеоперационных нежелательных явлений на протяжении всего периода исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Южная Корея
- Samsung Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые, запланированные на операцию по удалению катаракты
Наличие синдрома сухого глаза, определяемого как индекс заболевания глазной поверхности (OSDI) ≥12 и хотя бы один из следующих критериев:
- Время разрыва слезной пленки (TBUT) ≤7 секунд
- Степень окрашивания роговицы по Оксфорду ≥1
- Значение теста Ширмера ≤10 мм/5 мин
- Способность и готовность соблюдать протокол исследования и график последующего наблюдения
- Предоставление письменного информированного согласия
Критерии исключения:
- Наличие заболеваний глазной поверхности или глаз, которые могут повлиять на статус синдрома сухого глаза (например, активный кератит или глазная инфекция)
- Использование местных препаратов для снижения внутриглазного давления
- История операций на глазах, кроме операции по удалению катаракты, в исследуемом глазу
- Любое системное или глазное состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании или оценке результатов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа R
Участники получают топический раствор ребамипида 2% для глаз четыре раза в день, начиная за 1 месяц до операции по удалению катаракты и продолжая в течение 3 месяцев после операции.
|
Местное применение, четыре раза в день
|
|
Активный компаратор: Группа DC
Участники получают местный раствор диквафосола 3% для закапывания в глаза четыре раза в день в сочетании с раствором циклоспорина 0.05% для закапывания в глаза два раза в день, начатый за 1 месяц до операции по удалению катаракты и продолжающийся в течение 3 месяцев после операции.
|
Топическое применение, четыре раза в день
Местное применение, два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение времени разрыва слёзной плёнки (ВРСП)
Временное ограничение: С исходного уровня до 1-й послеоперационной недели
|
Изменение времени разрыва слезной пленки (TBUT) от исходного уровня и в раннем послеоперационном периоде после операции по удалению катаракты, при сравнении монотерапии ребамипидом с комбинированной терапией диквафосол-циклоспорин.
|
С исходного уровня до 1-й послеоперационной недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя по шкале Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 и 3 месяцев после операции
|
Изменение субъективных глазных симптомов, оцененных с помощью опросника Ocular Surface Disease Index (OSDI), при сравнении монотерапии ребамипидом с комбинированной терапией диквафосолом и циклоспорином.
|
От исходного уровня до 1 и 3 месяцев после операции
|
|
Изменение степени окрашивания роговицы (шкала Оксфорда)
Временное ограничение: С момента исходного состояния до 1-й послеоперационной недели, а также до 1 и 3 месяцев после операции
|
Изменение окрашивания роговичного эпителия, оцененное по шкале Оксфорда после окрашивания флуоресцеином, с сравнением стабильности глазной поверхности между группами лечения.
|
С момента исходного состояния до 1-й послеоперационной недели, а также до 1 и 3 месяцев после операции
|
|
Изменение значения теста Ширмера
Временное ограничение: С момента начала исследования до 1 и 3 месяцев после операции
|
Изменение секреции слезной жидкости, измеренное с помощью теста Ширмера без анестезии, при сравнении продукции слезной жидкости между монотерапией ребамипидом и комбинированной терапией диквафосолом и циклоспорином.
|
С момента начала исследования до 1 и 3 месяцев после операции
|
|
Изменение уровня матриксной металлопротеиназы-9 (MMP-9) в слезной жидкости
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 и 3 месяцев после операции
|
Изменение уровня металлопротеиназы-9 (MMP-9) слезной жидкости, оцененное с помощью иммуноферментного анализа в месте оказания медицинской помощи (InflammaDry), при сравнении воспаления поверхности глаза между группами лечения.
|
От исходного уровня до 1 и 3 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Заболевания слезного аппарата
- Заболевания хрусталика
- Катаракта
- Синдром сухого глаза
- Фармацевтические решения
- Пептиды
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Фармацевтические препараты
- Фармакологические действия
- Химические действия и используют
- Терапевтическое использование
- Полициклические соединения
- Решения
- Специальное использование химических веществ
- Макроциклические соединения
- Пептиды, циклические
- Циклоспорины
- Циклоспорин
- Офтальмологические решения
- ребамипид
- диквафосол
Другие идентификационные номера исследования
- NRF-2021R1C1C1007795
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .