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Rebamipide versus Diquafosol und Cyclosporin bei perioperativem Trockenem Auge in der Kataraktchirurgie

2. Februar 2026 aktualisiert von: Dong Hui Lim, Samsung Medical Center

Rebamipid versus Diquafosol-Cyclosporin bei perioperativer Trockener-Augen-Erkrankung in der Kataraktchirurgie: Eine randomisierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit einer Monotherapie mit 2% Rebamipid im Vergleich zu einer Kombinationstherapie aus 3% Diquafosol und 0,05% Ciclosporin für die Behandlung der Trockenen-Augen-Krankheit bei Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen, zu vergleichen. Es wird auch die Sicherheit und die Auswirkungen dieser Behandlungen auf die Stabilität der Augenoberfläche während des perioperativen Zeitraums bewertet.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Hält die Rebamipid-Monotherapie die Tränenfilmaufreißzeit (TBUT) aufrecht und verhindert sie Hornhautschäden nach der Operation genauso effektiv wie die Kombinationstherapie? Wie verändern sich die Patientensymptome (OSDI-Scores) und Entzündungsmarker (MMP-9) bei jeder Behandlung?

Die Forscher werden die Rebamipid-Gruppe mit der Diquafosol-Ciclosporin-Kombinationsgruppe vergleichen, um ihre Auswirkungen auf das perioperative Management der Trockenen-Augen-Krankheit zu bewerten.

Die Teilnehmer werden:

Die zugewiesenen Studien-Augentropfen ab 1 Monat vor ihrer Kataraktoperation und für weitere 3 Monate nach der Operation anwenden.

Die Klinik für Augenuntersuchungen zum Ausgangszeitpunkt, am Tag der Operation sowie 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate postoperativ aufsuchen.

Untersuchungen durchlaufen, einschließlich Messung der Tränenfilmaufreißzeit, Hornhautfärbung, Schirmer-Test und Bewertung der MMP-9-Spiegel in der Tränenflüssigkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Trockene-Augen-Erkrankung (TAE) ist bei Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen, häufig und kann sich während der perioperativen Periode verschlimmern, was zu okulärem Unbehagen und verzögerter visueller Erholung führt. Pharmakologische Behandlungen, die auf Tränenfilminstabilität und Entzündung der Augenoberfläche abzielen, sind daher wichtig im perioperativen Management.

Diese prospektive, randomisierte, parallelgruppen-klinische Studie verglich zwei perioperative Behandlungsstrategien für TAE bei Patienten, die für eine Kataraktoperation geplant waren. Berechtigte Teilnehmer mit vorbestehender Trockene-Augen-Erkrankung wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder topisches Rebamipid 2% als Monotherapie oder Kombinationstherapie mit topischem Diquafosol 3% und Cyclosporin 0,05% zu erhalten. Die Studienmedikamente wurden 1 Monat vor der Operation begonnen und für 3 Monate postoperativ fortgesetzt.

Das primäre Ergebnisziel war die Veränderung der Tränenfilmaufrisszeit (TBUT) während der frühen postoperativen Periode. Sekundäre Ergebnisziele umfassten Veränderungen der Hornhautfärbung, bewertet nach der Oxford-Skala, patientenberichtete Symptome, bewertet durch den Ocular Surface Disease Index (OSDI), Tränensekretion gemessen durch den Schirmer-Test, und Entzündung der Augenoberfläche, bewertet mit einem Point-of-Care-Immunoassay für Tränenmatrix-Metalloproteinase-9 (MMP-9).

Klinische Bewertungen wurden zu Studienbeginn, am Operationstag und postoperativ in Woche 1, Monat 1 und Monat 3 durchgeführt. Die Sicherheit wurde durch Überwachung intraoperativer und postoperativer unerwünschter Ereignisse während des gesamten Studienzeitraums bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Südkorea
        • Samsung Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, die für eine Kataraktoperation vorgesehen sind

  • Vorhandensein einer Trockenen-Augen-Erkrankung, definiert als ein Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Wert ≥12 und mindestens eines der folgenden Kriterien:

    • Tränenfilm-Aufreißzeit (TBUT) ≤7 Sekunden
    • Oxford-Hornhautfärbungsgrad ≥1
    • Schirmer-Testwert ≤10 mm/5 min
  • Fähigkeit und Bereitschaft, das Studienprotokoll und den Nachbeobachtungsplan einzuhalten
  • Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Augenoberflächen- oder Augenerkrankungen, die den Status der Trockenen-Augen-Erkrankung beeinflussen könnten (z.B. aktive Keratitis oder Augeninfektion)
  • Verwendung von topischen intraokularen druckreduzierenden Medikamenten
  • Vorgeschichte von Augenoperationen außer Kataraktoperationen am Studienauge
  • Jede systemische oder okulare Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfers die Studienteilnahme oder die Ergebnisbewertung beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe R
Die Teilnehmer erhalten vier Mal täglich eine topische Rebamipid-2%-Augentropfenlösung, die einen Monat vor der Kataraktoperation begonnen und drei Monate postoperativ fortgesetzt wird.
Arzneimittel: Rebamipide 2%ige ophthalmische Lösung
Topische Verabreichung, viermal täglich
Aktiver Komparator: Gruppe DC
Die Teilnehmer erhalten viermal täglich topische Diquafosol-3%-Augentropfen in Kombination mit zweimal täglich Cyclosporin-0,05%-Augentropfen, die einen Monat vor der Kataraktoperation begonnen und für 3 Monate postoperativ fortgesetzt werden.
Arzneimittel: Diquafosol 3% ophthalmische Lösung
Topische Anwendung, viermal täglich
Arzneimittel: Cyclosporin 0,05% Augentropfen
Topische Anwendung, zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Tränenfilm-Aufreißzeit (TBUT)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zur postoperativen Woche 1
Veränderung der Tränenfilmaufreißzeit (TBUT) vom Ausgangswert und während der frühen postoperativen Phase nach einer Kataraktoperation, im Vergleich von Rebamipid-Monotherapie mit Diquafosol-Cyclosporin-Kombinationstherapie.
Von der Basislinie bis zur postoperativen Woche 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Scores
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zu 1 und 3 Monaten postoperativ
Änderung der patientenberichteten okulären Symptome, bewertet mit dem Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Fragebogen, im Vergleich von Rebamipid-Monotherapie mit Diquafosol-Cyclosporin-Kombinationstherapie.
Von der Ausgangsuntersuchung bis zu 1 und 3 Monaten postoperativ
Veränderung des Hornhautfärbungsgrades (Oxford-Skala)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur postoperativen Woche 1 und bis zu 1 und 3 Monaten postoperativ
Veränderung der Hornhautepithelfärbung, bewertet mit der Oxford-Grading-Skala nach Fluoresceinfärbung, vergleichend die okuläre Oberflächenstabilität zwischen den Behandlungsgruppen.
Von der Baseline bis zur postoperativen Woche 1 und bis zu 1 und 3 Monaten postoperativ
Änderung des Schirmer-Test-Werts
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis 1 und 3 Monate postoperativ
Änderung der Tränensekretion gemessen durch den Schirmer-Test ohne Anästhesie, Vergleich der Tränenproduktion zwischen Rebamipid-Monotherapie und Diquafosol-Cyclosporin-Kombinationstherapie.
Von der Ausgangsuntersuchung bis 1 und 3 Monate postoperativ
Veränderung des Tränen-Matrix-Metalloproteinase-9 (MMP-9)-Spiegels
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 1 und 3 Monaten postoperativ
Veränderung der Tränen-Matrix-Metalloproteinase-9 (MMP-9)-Spiegel, bewertet mit einem Point-of-Care-Immunoassay (InflammaDry), Vergleich der Augenoberflächenentzündung zwischen den Behandlungsgruppen.
Vom Ausgangswert bis zu 1 und 3 Monaten postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NRF-2021R1C1C1007795

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Das detaillierte Studienprotokoll und die Daten, die die Ergebnisse dieser Studie stützen, sind auf begründete Anfrage beim korrespondierenden Autor erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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