白内障手術における周術期ドライアイに対するレバミピドとジクアホソールおよびシクロスポリンの比較
白内障手術における周術期ドライアイ疾患に対するレバミピドとジクアホソール-シクロスポリンの比較：ランダム化試験
この臨床試験の目的は、白内障手術を受ける患者の乾性眼疾患管理において、2%レバミピド単剤療法と3%ジクアホソールおよび0.05%シクロスポリンの併用療法の有効性を比較することです。 また、周術期におけるこれらの治療法の安全性と眼表面安定性への影響を評価します。
主な研究課題は以下の通りです：
レバミピド単剤療法は、術後の涙液層破壊時間（TBUT）を維持し、角膜損傷を併用療法と同等に効果的に予防できるか？ 各治療法による患者症状（OSDIスコア）と炎症マーカー（MMP-9）はどのように変化するか？
研究者は、レバミピド群とジクアホソール-シクロスポリン併用群を比較し、周術期乾性眼管理への効果を評価します。
参加者は以下のことを行います：
白内障手術の1ヶ月前から術後3ヶ月まで、割り当てられた研究用点眼薬を使用します。
ベースライン時、手術当日、および術後1週間、1ヶ月、3ヶ月時に眼科検査のためクリニックを受診します。
涙液層破壊時間測定、角膜染色、シルマーテスト、涙中MMP-9レベル評価を含む検査を受けます。
調査の概要
詳細な説明
白内障手術を受ける患者ではドライアイ疾患が一般的であり、術周術期に悪化して眼の不快感や視力回復の遅延を引き起こす可能性があります。 そのため、涙液層不安定性と眼表面炎症を標的とする薬物治療は術周術期管理において重要です。
この前向き無作為化並行群間臨床試験では、白内障手術予定患者におけるドライアイ疾患に対する2つの術周術期治療戦略を比較しました。 既存のドライアイ疾患を有する適格参加者は1:1の割合で無作為化され、点眼リバミピド2%単剤療法または点眼ジクアホソール3%とシクロスポリン0.05%の併用療法のいずれかを受けることになりました。 研究薬剤は手術の1か月前に開始され、術後3か月間継続されました。
主要評価項目は、術後早期における涙液層破壊時間の変化でした。 副次評価項目には、オックスフォードスケールで評価された角膜染色の変化、眼表面疾患指標で評価された患者報告症状、シルマー試験で測定された涙液分泌、涙液中マトリックスメタロプロテイナーゼ-9ポイントオブケア免疫測定法で評価された眼表面炎症が含まれました。
臨床評価はベースライン時、手術当日、術後1週、1か月、3か月時に行われました。安全性は研究期間を通じて術中および術後の有害事象をモニタリングすることにより評価されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Seoul
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Seoul、Seoul、韓国
- Samsung Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 白内障手術を予定している成人
ドライアイ疾患の存在（眼表面疾患指数（OSDI）スコア≧12かつ以下の少なくとも1つを満たすものとして定義）：
- 涙液層破壊時間（TBUT）≦7秒
- オックスフォード角膜染色グレード≧1
- シルマー試験値≦10mm/5分
- 研究プロトコールと追跡スケジュールに従う能力と意思
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
除外基準：
- ドライアイ状態に影響を与える可能性のある眼表面または眼疾患の存在（例：活動性角膜炎または眼感染症）
- 局所的眼圧降下薬の使用
- 研究眼における白内障手術以外の眼手術歴
- 研究者が研究参加または結果評価に干渉すると判断した全身的または眼科的状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループR
参加者は、白内障手術の1ヶ月前から開始し、術後3ヶ月間継続して、1日4回、2％のレバミピド点眼液を局所投与します。
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局所投与、1日4回
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アクティブコンパレータ：グループDC
参加者は、ジクアホソール3％点眼液を1日4回、シクロスポリン0.05％点眼液を1日2回併用して投与されます。これは白内障手術の1か月前に開始し、術後3か月間継続されます。
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局所投与、1日4回
1日2回の局所投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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涙液層破壊時間（TBUT）の変化
時間枠：ベースラインから術後1週間まで
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白内障手術後の術後早期における涙液層破壊時間（TBUT）のベースラインからの変化について、レバミピド単剤療法とジクアホソール-シクロスポリン併用療法を比較した。
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ベースラインから術後1週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼表面疾患指数（OSDI）スコアの変化
時間枠：術前ベースラインから術後1か月および3か月まで
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リバミピド単剤療法とジクアホソル-シクロスポリン併用療法を比較し、眼表面疾患指数（OSDI）アンケートを用いて評価された患者報告の眼症状の変化。
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術前ベースラインから術後1か月および3か月まで
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角膜染色グレードの変化（オックスフォードスケール）
時間枠：ベースラインから術後1週間、および術後1か月と3か月まで
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蛍光染色後のオックスフォードグレーディングスケールを用いて評価した角膜上皮染色の変化、治療群間の眼表面安定性の比較。
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ベースラインから術後1週間、および術後1か月と3か月まで
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シルマー試験値の変化
時間枠：術前から術後1か月および3か月まで
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無麻酔下でのシルマーテストによる涙分泌の変化、レバミピド単剤療法とジクアホソール-シクロスポリン併用療法の間での涙液産生の比較。
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術前から術後1か月および3か月まで
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涙液中マトリックスメタロプロテアーゼ-9（MMP-9）レベルの変化
時間枠：術前から術後1か月および3か月まで
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治療群間の眼表面炎症を比較するために、ポイントオブケア免疫測定法（InflammaDry）を用いて評価された涙中マトリックスメタロプロテイナーゼ-9（MMP-9）レベルの変化。
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術前から術後1か月および3か月まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NRF-2021R1C1C1007795
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
レバミピド2％点眼液の臨床試験
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Qlaris Bio, Inc.完了