Rebamipide Versus Diquafosol e Ciclosporina para Olho Seco Perioperatório em Cirurgia de Catarata
Rebamipide Versus Diquafosol-Ciclospoprina para Doença do Olho Seco Perioperatória na Cirurgia de Catarata: Um Ensaio Randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a eficácia da monoterapia com rebamipida a 2% versus uma terapia combinada de diquafosol a 3% e ciclosporina a 0,05% para o tratamento da doença do olho seco em pacientes submetidos a cirurgia de catarata. Também avaliará a segurança e os efeitos na estabilidade da superfície ocular destes tratamentos durante o período perioperatório.
As principais questões que pretende responder são:
A monoterapia com rebamipida mantém o tempo de ruptura do filme lacrimal (TBUT) e previne danos na córnea de forma tão eficaz quanto a terapia combinada após a cirurgia? Como é que os sintomas dos pacientes (pontuações OSDI) e os marcadores de inflamação (MMP-9) mudam com cada tratamento?
Os investigadores compararão o grupo da rebamipida com o grupo da combinação diquafosol-ciclosporina para avaliar os seus efeitos na gestão do olho seco perioperatório.
Os participantes:
Utilizarão as gotas oculares do estudo atribuídas, começando 1 mês antes da sua cirurgia de catarata e continuando durante 3 meses após a cirurgia.
Visitarão a clínica para exames oftalmológicos no início, no dia da cirurgia e 1 semana, 1 mês e 3 meses após a operação.
Serão submetidos a testes, incluindo medição do tempo de ruptura do filme lacrimal, coloração da córnea, teste de Schirmer e avaliações dos níveis de MMP-9 nas lágrimas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A doença do olho seco (DED) é comum em doentes submetidos a cirurgia de catarata e pode agravar-se durante o período perioperatório, levando a desconforto ocular e atraso na recuperação visual. Os tratamentos farmacológicos que visam a instabilidade do filme lacrimal e a inflamação da superfície ocular são, portanto, importantes na gestão perioperatória.
Este ensaio clínico prospetivo, randomizado, de grupos paralelos comparou duas estratégias de tratamento perioperatório para DED em doentes programados para cirurgia de catarata. Os participantes elegíveis com doença do olho seco pré-existente foram randomizados numa proporção de 1:1 para receberem monoterapia tópica com rebamipida a 2% ou terapia combinada com diquafosol tópico a 3% e ciclosporina a 0,05%. Os medicamentos do estudo foram iniciados 1 mês antes da cirurgia e continuados durante 3 meses após a operação.
A medida de desfecho primário foi a alteração no tempo de rutura do filme lacrimal (TBUT) durante o período pós-operatório inicial. As medidas de desfecho secundárias incluíram alterações na coloração da córnea classificadas pela escala de Oxford, sintomas reportados pelos doentes avaliados pelo Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI), secreção lacrimal medida pelo teste de Schirmer e inflamação da superfície ocular avaliada usando um imunoensaio point-of-care da metaloproteinase-9 da matriz lacrimal (MMP-9).
As avaliações clínicas foram realizadas na linha de base, no dia da cirurgia e na semana 1, mês 1 e mês 3 pós-operatórios. A segurança foi avaliada através da monitorização de eventos adversos intraoperatórios e pós-operatórios durante todo o período do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Coréia do Sul
- Samsung Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos agendados para cirurgia de catarata
Presença de doença do olho seco, definida como um índice de doença da superfície ocular (OSDI) ≥12 e pelo menos um dos seguintes:
- Tempo de rutura do filme lacrimal (TBUT) ≤7 segundos
- Grau de coloração da córnea de Oxford ≥1
- Valor do teste de Schirmer ≤10 mm/5 min
- Capacidade e vontade de cumprir o protocolo do estudo e o calendário de acompanhamento
- Fornecimento de consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Presença de condições da superfície ocular ou oculares que possam afetar o estado do olho seco (por exemplo, ceratite ativa ou infeção ocular)
- Uso de medicamentos tópicos para baixar a pressão intraocular
- Histórico de cirurgia ocular que não cirurgia de catarata no olho em estudo
- Qualquer condição sistémica ou ocular considerada pelo investigador como interferente com a participação no estudo ou a avaliação dos resultados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo R
Os participantes recebem solução oftálmica de rebamipide a 2% tópica quatro vezes ao dia, iniciada 1 mês antes da cirurgia de catarata e continuada durante 3 meses após a operação.
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Administração tópica, quatro vezes ao dia
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Comparador Ativo: Grupo DC
Os participantes recebem solução oftálmica de diquafosol a 3% tópica quatro vezes por dia em combinação com solução oftálmica de ciclosporina a 0,05% duas vezes por dia, iniciada 1 mês antes da cirurgia de catarata e continuada durante 3 meses no pós-operatório.
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Administração tópica, quatro vezes ao dia
Administração tópica, duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Tempo de Ruptura do Filme Lacrimal (TRFL)
Prazo: Desde a linha de base até à primeira semana pós-operatória
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Alteração no tempo de ruptura do filme lacrimal (TBUT) desde o início e durante o período pós-operatório precoce após cirurgia de catarata, comparando a monoterapia com rebamipida com a terapia combinada de diquafosol e ciclosporina.
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Desde a linha de base até à primeira semana pós-operatória
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Pontuação do Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI)
Prazo: Desde a linha de base até 1 e 3 meses após a cirurgia
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Alteração nos sintomas oculares relatados pelo paciente avaliados através do questionário Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI), comparando a monoterapia com rebamipida com a terapia combinada de diquafosol-ciclosporina.
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Desde a linha de base até 1 e 3 meses após a cirurgia
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Alteração na Classificação da Coloração da Córnea (Escala de Oxford)
Prazo: Desde a linha de base até à primeira semana pós-operatória, e até 1 e 3 meses após a cirurgia
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Alteração na coloração do epitélio corneano graduada utilizando a escala de graduação de Oxford após coloração com fluoresceína, comparando a estabilidade da superfície ocular entre os grupos de tratamento.
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Desde a linha de base até à primeira semana pós-operatória, e até 1 e 3 meses após a cirurgia
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Alteração no Valor do Teste de Schirmer
Prazo: Desde a linha de base até 1 e 3 meses após a operação
|
Alteração na secreção lacrimal medida pelo teste de Schirmer sem anestesia, comparando a produção lacrimal entre a monoterapia com rebamipida e a terapia combinada com diguafosol e ciclosporina.
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Desde a linha de base até 1 e 3 meses após a operação
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Alteração nos Níveis de Metaloproteinase-9 da Matriz Lacrimal (MMP-9)
Prazo: Desde a linha de base até 1 e 3 meses pós-operatório
|
Alteração nos níveis de metaloproteinase-9 (MMP-9) lacrimal avaliados através de um imunoensaio de ponto de cuidado (InflammaDry), comparando a inflamação da superfície ocular entre os grupos de tratamento.
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Desde a linha de base até 1 e 3 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Doenças das Lentes
- Catarata
- Síndromes do Olho Seco
- Soluções Farmacêuticas
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Preparações farmacêuticas
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Usos terapêuticos
- Compostos policíclicos
- Soluções
- Usos especializados de produtos químicos
- Compostos macrocíclicos
- Peptídeos, cíclicos
- Ciclosporinas
- Ciclosporina
- Soluções oftálmicas
- rebamipide
- diquafosol
Outros números de identificação do estudo
- NRF-2021R1C1C1007795
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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