Rebamipide versus Diquafosol et Cyclosporine pour le syndrome de l'œil sec périopératoire dans la chirurgie de la cataracte
Rebamipide contre Diquafosol-Cyclosporine pour la Maladie des Yeux Secs Périopératoire dans la Chirurgie de la Cataracte : Un Essai Randomisé
L'objectif de cet essai clinique est de comparer l'efficacité de la monothérapie au rebamipide à 2 % par rapport à une thérapie combinée de diquafosol à 3 % et de cyclosporine à 0,05 % pour la prise en charge de la maladie de l'œil sec chez les patients subissant une chirurgie de la cataracte. Il évaluera également la sécurité et les effets sur la stabilité de la surface oculaire de ces traitements pendant la période périopératoire.
Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :
La monothérapie au rebamipide maintient-elle le temps de rupture du film lacrymal (TBUT) et prévient-elle les lésions cornéennes aussi efficacement que la thérapie combinée après la chirurgie ? Comment les symptômes des patients (scores OSDI) et les marqueurs d'inflammation (MMP-9) évoluent-ils avec chaque traitement ?
Les chercheurs compareront le groupe rebamipide au groupe combiné diquafosol-cyclosporine pour évaluer leurs effets sur la gestion de l'œil sec périopératoire.
Les participants devront :
Utiliser les collyres d'étude assignés à partir d'un mois avant leur chirurgie de la cataracte et continuer pendant 3 mois après la chirurgie.
Se rendre à la clinique pour des examens oculaires au départ, le jour de la chirurgie, et à 1 semaine, 1 mois et 3 mois postopératoires.
Subir des tests incluant la mesure du temps de rupture du film lacrymal, la coloration cornéenne, le test de Schirmer et les évaluations des niveaux de MMP-9 dans les larmes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La maladie de l'œil sec (DED) est fréquente chez les patients subissant une chirurgie de la cataracte et peut s'aggraver pendant la période périopératoire, entraînant un inconfort oculaire et un retard de récupération visuelle. Les traitements pharmacologiques ciblant l'instabilité du film lacrymal et l'inflammation de la surface oculaire sont donc importants dans la prise en charge périopératoire.
Cet essai clinique prospectif, randomisé, en groupes parallèles a comparé deux stratégies de traitement périopératoire pour la DED chez des patients programmés pour une chirurgie de la cataracte. Les participants éligibles avec une maladie préexistante de l'œil sec ont été randomisés dans un rapport 1:1 pour recevoir soit une monothérapie topique de rébamipide à 2%, soit une thérapie combinée avec du diquafosol topique à 3% et de la cyclosporine à 0,05%. Les médicaments de l'étude ont été initiés 1 mois avant la chirurgie et poursuivis pendant 3 mois postopératoires.
Le critère de jugement principal était le changement du temps de rupture du film lacrymal (TBUT) pendant la période postopératoire précoce. Les critères de jugement secondaires comprenaient les changements dans la coloration cornéenne évaluée par l'échelle d'Oxford, les symptômes rapportés par les patients évalués par l'indice de maladie de la surface oculaire (OSDI), la sécrétion lacrymale mesurée par le test de Schirmer, et l'inflammation de la surface oculaire évaluée à l'aide d'un immunoessai de point de care pour la métalloprotéinase-9 matricielle (MMP-9) dans les larmes.
Les évaluations cliniques ont été réalisées au départ, le jour de la chirurgie, et à la semaine 1, au mois 1 et au mois 3 postopératoires. La sécurité a été évaluée en surveillant les événements indésirables peropératoires et postopératoires tout au long de la période d'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul
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Seoul, Seoul, Corée du Sud
- Samsung Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes programmés pour une chirurgie de la cataracte
Présence d'une sécheresse oculaire, définie par un score d'index de maladie de la surface oculaire (OSDI) ≥12 et au moins un des critères suivants :
- Temps de rupture du film lacrymal (TBUT) ≤7 secondes
- Grade de coloration cornéenne d'Oxford ≥1
- Valeur du test de Schirmer ≤10 mm/5 min
- Capacité et volonté de respecter le protocole de l'étude et le calendrier de suivi
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Présence de pathologies de la surface oculaire ou oculaires pouvant affecter l'état de sécheresse oculaire (par exemple, kératite active ou infection oculaire)
- Utilisation de médicaments topiques abaissant la pression intraoculaire
- Antécédent de chirurgie oculaire autre que la chirurgie de la cataracte dans l'œil étudié
- Toute condition systémique ou oculaire jugée par l'investigateur comme interférant avec la participation à l'étude ou l'évaluation des résultats
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe R
Les participants reçoivent une solution ophtalmique topique de rebamipide à 2 % quatre fois par jour, commencée 1 mois avant la chirurgie de la cataracte et poursuivie pendant 3 mois après l'opération.
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Administration topique, quatre fois par jour
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Comparateur actif: Groupe DC
Les participants reçoivent une solution ophtalmique topique de diquafosol à 3 % quatre fois par jour, en association avec une solution ophtalmique de cyclosporine à 0,05 % deux fois par jour, initiée 1 mois avant la chirurgie de la cataracte et poursuivie pendant 3 mois après l'opération.
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Administration topique, quatre fois par jour
Application topique, deux fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du temps de rupture du film lacrymal (TBUT)
Délai: De la valeur initiale à la semaine 1 postopératoire
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Évolution du temps de rupture du film lacrymal (TBUT) par rapport à la valeur initiale et pendant la période postopératoire précoce suivant une chirurgie de la cataracte, comparant la monothérapie au rébamipide avec la thérapie combinée diquafosol-cyclosporine.
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De la valeur initiale à la semaine 1 postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation du score de l'indice de la maladie de la surface oculaire (OSDI)
Délai: De la ligne de base à 1 et 3 mois postopératoires
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Changement des symptômes oculaires rapportés par les patients, évalué à l'aide du questionnaire Ocular Surface Disease Index (OSDI), en comparant la monothérapie au rebamipide avec la thérapie combinée diquafosol-cyclosporine.
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De la ligne de base à 1 et 3 mois postopératoires
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Modification du grade de coloration cornéenne (Échelle d'Oxford)
Délai: De la valeur initiale à la première semaine postopératoire, et jusqu'à 1 et 3 mois après l'opération
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Changement de la coloration de l'épithélium cornéen évalué à l'aide de l'échelle de graduation d'Oxford après coloration à la fluorescéine, comparant la stabilité de la surface oculaire entre les groupes de traitement.
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De la valeur initiale à la première semaine postopératoire, et jusqu'à 1 et 3 mois après l'opération
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Modification de la valeur du test de Schirmer
Délai: De la ligne de base à 1 et 3 mois postopératoires
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Modification de la sécrétion lacrymale mesurée par le test de Schirmer sans anesthésie, comparant la production de larmes entre la monothérapie au rébamipide et la thérapie combinée diquafosol-ciclosporine.
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De la ligne de base à 1 et 3 mois postopératoires
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Changement du niveau de la métalloprotéinase matricielle-9 (MMP-9) des larmes
Délai: De la valeur initiale à 1 et 3 mois postopératoires
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Variation des niveaux de métalloprotéinase matricielle-9 (MMP-9) lacrymale évaluée à l'aide d'un immunoessai de proximité (InflammaDry), comparant l'inflammation de la surface oculaire entre les groupes de traitement.
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De la valeur initiale à 1 et 3 mois postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Maladies de l'appareil lacrymal
- Maladies du cristallin
- Cataracte
- Syndromes de sécheresse oculaire
- Solutions pharmaceutiques
- Peptides
- Acides aminés, peptides et protéines
- Préparations pharmaceutiques
- Actions pharmacologiques
- Actions et utilisations chimiques
- Utilisations thérapeutiques
- Composés polycycliques
- Solutions
- Utilisations spéciales de produits chimiques
- Composés macrocycliques
- Peptides, cyclique
- Cyclosporines
- Cyclosporine
- Solutions ophtalmiques
- rebamipide
- diquafosol
Autres numéros d'identification d'étude
- NRF-2021R1C1C1007795
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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