Rebamipid kontra Dikwafosol i Cyklosporyna w leczeniu okołoperacyjnego zespołu suchego oka w chirurgii zaćmy
Rebamipid w porównaniu z cyklosporyną-dikwafosolem w leczeniu okołoperacyjnej choroby suchego oka w chirurgii zaćmy: badanie randomizowane
Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności monoterapii 2% rebamipidu w stosunku do terapii skojarzonej 3% dikwafosolu i 0,05% cyklosporyny w leczeniu zespołu suchego oka u pacjentów poddawanych operacji zaćmy. Będzie ono również oceniać bezpieczeństwo oraz wpływ tych terapii na stabilność powierzchni oka w okresie okołooperacyjnym.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:
Czy monoterapia rebamipidem utrzymuje czas przerwania filmu łzowego (TBUT) i zapobiega uszkodzeniom rogówki tak skutecznie jak terapia skojarzona po operacji? Jak zmieniają się objawy pacjentów (wyniki OSDI) oraz markery stanu zapalnego (MMP-9) przy każdym leczeniu?
Badacze porównają grupę otrzymującą rebamipid z grupą otrzymującą kombinację dikwafosolu i cyklosporyny, aby ocenić ich wpływ na postępowanie w zespole suchego oka w okresie okołooperacyjnym.
Uczestnicy będą:
Stosować przypisane krople do oczu przez 1 miesiąc przed operacją zaćmy i kontynuować przez 3 miesiące po operacji. Odwiedzać klinikę na badania okulistyczne przed rozpoczęciem leczenia, w dniu operacji oraz po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiącach po operacji. Poddać się badaniom, w tym pomiarowi czasu przerwania filmu łzowego, barwieniu rogówki, testowi Schirmera oraz ocenie poziomu MMP-9 w łzach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zespół suchego oka (ZSO) jest częsty u pacjentów poddawanych operacji zaćmy i może się pogorszyć w okresie okołooperacyjnym, prowadząc do dyskomfortu oka i opóźnionego powrotu widzenia. Leczenie farmakologiczne ukierunkowane na niestabilność filmu łzowego i stan zapalny powierzchni oka ma zatem duże znaczenie w postępowaniu okołooperacyjnym.
To prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z grupami równoległymi porównywało dwie strategie leczenia okołooperacyjnego ZSO u pacjentów zakwalifikowanych do operacji zaćmy. Uprawnieni uczestnicy z istniejącym zespołem suchego oka zostali randomizowani w stosunku 1:1 do otrzymania monoterapii miejscowej rebamipidem 2% lub terapii skojarzonej z miejscowym dikwafosolem 3% i cyklosporyną 0,05%. Leki badane rozpoczęto na 1 miesiąc przed zabiegiem i kontynuowano przez 3 miesiące po operacji.
Podstawowym punktem końcowym była zmiana czasu przerwania filmu łzowego (TBUT) w okresie wczesnym pooperacyjnym. Drugorzędowymi punktami końcowymi były zmiany w barwieniu rogówki ocenianym w skali Oxford, objawy zgłaszane przez pacjentów oceniane za pomocą Indeksu Chorób Powierzchni Oka (OSDI), wydzielanie łez mierzone testem Schirmera oraz stan zapalny powierzchni oka oceniany za pomocą immunotestu punktowego macierzowej metaloproteinazy-9 (MMP-9) w łzach.
Oceny kliniczne przeprowadzono na początku badania, w dniu operacji oraz w 1 tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiącach po operacji. Bezpieczeństwo oceniano poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych śródoperacyjnych i pooperacyjnych przez cały okres badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Korea Południowa
- Samsung Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli zaplanowani do operacji zaćmy
Obecność choroby suchego oka, zdefiniowana jako wynik wskaźnika choroby powierzchni oka (OSDI) ≥12 i co najmniej jedno z poniższych:
- Czas przerwania filmu łzowego (TBUT) ≤7 sekund
- Stopień barwienia rogówki w skali Oxford ≥1
- Wartość testu Schirmera ≤10 mm/5 min
- Zdolność i gotowość do przestrzegania protokołu badania i harmonogramu wizyt kontrolnych
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Obecność schorzeń powierzchni oka lub oczu, które mogłyby wpłynąć na stan suchego oka (np. aktywne zapalenie rogówki lub infekcja oka)
- Stosowanie miejscowych leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe
- Wywiad dotyczący operacji oka innej niż operacja zaćmy w badanym oku
- Jakiekolwiek schorzenie ogólnoustrojowe lub oczne, które według oceny badacza mogłoby zakłócać udział w badaniu lub ocenę wyników
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa R
Uczestnicy otrzymują miejscowo roztwór oftalmiczny rebamipidu 2% cztery razy dziennie, rozpoczynając 1 miesiąc przed operacją zaćmy i kontynuując przez 3 miesiące po operacji.
|
Podawanie miejscowe, cztery razy dziennie
|
|
Aktywny komparator: Grupa DC
Uczestnicy otrzymują miejscowo diquafosol 3% roztwór oftalmiczny cztery razy dziennie w połączeniu z cyklosporyną 0,05% roztwór oftalmiczny dwa razy dziennie, rozpoczęty 1 miesiąc przed operacją zaćmy i kontynuowany przez 3 miesiące pooperacyjnie.
|
Podanie miejscowe, cztery razy dziennie
Podanie miejscowe, dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czasu przerwania filmu łzowego (TBUT)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 1 tygodnia po operacji
|
Zmiana w czasie przerwania filmu łzowego (TBUT) od wartości wyjściowej i w okresie wczesnym pooperacyjnym po operacji zaćmy, porównująca monoterapię rebamipidem z terapią skojarzoną diquafosolem i cyklosporyną.
|
Od punktu wyjściowego do 1 tygodnia po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Ramy czasowe: Od wyjściowego stanu do 1 i 3 miesięcy po operacji
|
Zmiana w zgłaszanych przez pacjenta objawach ocznych oceniana za pomocą kwestionariusza Ocular Surface Disease Index (OSDI), porównująca monoterapię rebamipidem z terapią skojarzoną dikwafosolu i cyklosporyny.
|
Od wyjściowego stanu do 1 i 3 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana stopnia barwienia rogówki (skala Oxford)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 1. tygodnia pooperacyjnego oraz do 1 i 3 miesięcy po operacji
|
Zmiana w barwieniu nabłonka rogówki oceniana przy użyciu skali Oxford po wybarwieniu fluoresceiną, porównująca stabilność powierzchni oka między grupami leczonymi.
|
Od wartości wyjściowej do 1. tygodnia pooperacyjnego oraz do 1 i 3 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana wartości testu Schirmera
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 1 i 3 miesięcy po operacji
|
Zmiana w wydzielaniu łez mierzona testem Schirmera bez znieczulenia, porównująca produkcję łez między monoterapią rebamipidem a terapią skojarzoną dikwafosol-cyklosporyną.
|
Od stanu wyjściowego do 1 i 3 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana poziomu metaloproteinazy macierzy łzowej-9 (MMP-9)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 1 i 3 miesięcy po operacji
|
Zmiana poziomów metaloproteinazy macierzy łzowej-9 (MMP-9) oceniana za pomocą testu immunologicznego wykonywanego w miejscu opieki (InflammaDry), porównująca zapalenie powierzchni oka między grupami leczenia.
|
Od wartości wyjściowej do 1 i 3 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Choroby aparatu łzowego
- Choroby soczewki
- Zaćma
- Zespoły suchego oka
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Peptydy
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Przygotowania farmaceutyczne
- Działania farmakologiczne
- Działania i zastosowania chemiczne
- Zastosowania terapeutyczne
- Związki policykliczne
- Rozwiązania
- Specjalne zastosowania chemikaliów
- Związki makrocykliczne
- Peptydy, cykliczne
- Cyklosporyny
- Cyklosporyna
- Rozwiązania okulistyczne
- rebamipid
- diquafosol
Inne numery identyfikacyjne badania
- NRF-2021R1C1C1007795
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaćma
-
RxSight, Inc.Rejestracja na zaproszenie
-
Adaptilens, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaAphakia Cataract
Badania kliniczne na 2% roztwór oftalmiczny rebamipidu
-
Korea University Anam HospitalKukje PharmaZakończonyZespół suchego oka (DED)Korea Południowa