백내장 수술에서 수술 전후 건성안 치료를 위한 레바미피드 대 디쿠아포솔 및 시클로스포린 비교
백내장 수술 시기에 발생하는 건성안 질환에 대한 레바미피드 대 디쿼포솔-사이클로스포린 비교: 무작위 임상시험
이 임상 시험의 목적은 백내장 수술을 받는 환자의 건성안 관리에 있어 2% 레바미피드 단일 요법과 3% 디쿼포솔 및 0.05% 사이클로스포린 병용 요법의 효과를 비교하는 것입니다. 또한 수술 전후 기간 동안 이러한 치료의 안전성과 안구 표면 안정성 효과를 평가할 것입니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
레바미피드 단일 요법이 수술 후 병용 요법만큼 눈물막 파괴 시간(TBUT)을 유지하고 각막 손상을 효과적으로 예방하는가? 각 치료에 따라 환자 증상(OSDI 점수)과 염증 표지자(MMP-9)는 어떻게 변화하는가?
연구진은 레바미피드 군과 디쿼포솔-사이클로스포린 병용 군을 비교하여 수술 전후 건성안 관리에 미치는 효과를 평가할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 따릅니다:
백내장 수술 1개월 전부터 수술 후 3개월까지 할당된 연구용 안약을 사용합니다.
기준선, 수술 당일, 수술 후 1주, 1개월, 3개월에 안과 검진을 위해 병원을 방문합니다.
눈물막 파괴 시간 측정, 각막 염색, 쉬르머 검사, 눈물 MMP-9 수준 평가 등의 검사를 받습니다.
연구 개요
상세 설명
건성안 질환은 백내장 수술을 받는 환자에게 흔히 나타나며, 수술 전후 기간 동안 악화되어 안구 불편감과 시력 회복 지연을 초래할 수 있습니다. 따라서 눈물막 불안정성과 안구 표면 염증을 대상으로 하는 약물 치료는 수술 전후 관리에서 중요합니다.
이 전향적, 무작위, 병렬군 임상시험은 백내장 수술 예정인 환자의 건성안 치료를 위한 두 가지 수술 전후 치료 전략을 비교했습니다. 기존 건성안 질환이 있는 적격 참가자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 국소 레바미피드 2% 단독요법 또는 국소 디쿼포솔 3%와 사이클로스포린 0.05%의 병용요법을 받았습니다. 연구 약물은 수술 1개월 전에 시작하여 수술 후 3개월 동안 계속 투여되었습니다.
주요 결과 평가 항목은 수술 후 초기 기간 동안의 눈물막 파괴 시간 변화였습니다. 부차적 결과 평가 항목에는 옥스포드 척도로 평가한 각막 염색 변화, 안구 표면 질환 지수로 평가한 환자 보고 증상, 쉬르머 검사로 측정한 눈물 분비량, 눈물 매트릭스 금속단백질분해효소-9 신속 면역측정법으로 평가한 안구 표면 염증이 포함되었습니다.
임상 평가는 기준 시점, 수술 당일, 수술 후 1주, 1개월, 3개월에 수행되었습니다. 안전성은 연구 기간 동안 수술 중 및 수술 후 부작용을 모니터링하여 평가했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul
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Seoul, Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 백내장 수술 예정인 성인
안구표면질환지수(OSDI) 점수 ≥12점 및 다음 중 적어도 하나 이상을 충족하는 건성안 질환의 존재:
- 누액막파괴시간(TBUT) ≤7초
- 옥스퍼드 각막염색 등급 ≥1
- 시르머 검사 값 ≤10mm/5분
- 연구 계획서 및 추적 일정을 준수할 수 있는 능력과 의지
- 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 건성안 상태에 영향을 미칠 수 있는 안구표면 또는 안과 질환의 존재 (예: 활동성 각막염 또는 안구 감염)
- 국소 안압강하제 사용
- 연구 안구에서 백내장 수술 이외의 안과 수술 이력
- 연구 참여 또는 결과 평가를 방해할 수 있는 전신적 또는 안과적 상태로 연구자가 판단하는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 R
참가자들은 백내장 수술 1개월 전부터 시작하여 수술 후 3개월 동안 매일 4회 리바미피드 2% 점안액을 점안합니다.
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국소 투여, 하루 네 번
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활성 비교기: 그룹 DC
참가자는 백내장 수술 1개월 전에 시작하여 수술 후 3개월 동안 계속해서, 3% 디쿼포솔 안약을 하루 네 번과 0.05% 시클로스포린 안약을 하루 두 번 병용 투여받습니다.
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국소 투여, 하루 네 번
국소 투여, 하루 두 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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눈물막 파열 시간(TBUT)의 변화
기간: 기준선부터 수술 후 1주까지
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백내장 수술 후 초기 회복 기간 동안 기저치 대비 눈물막 파괴 시간(TBUT)의 변화를 레바미피드 단일 요법과 디쿼포솔-시클로스포린 병용 요법을 비교하여 분석한 결과.
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기준선부터 수술 후 1주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 표면 질환 지수(OSDI) 점수 변화
기간: 수술 전 대비 수술 후 1개월 및 3개월
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환자가 보고한 안구 증상 변화, Ocular Surface Disease Index (OSDI) 설문지를 사용하여 평가된, 레바미피드 단일 요법과 디쿠아포솔-사이클로스포린 병용 요법 비교.
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수술 전 대비 수술 후 1개월 및 3개월
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각막 염색 등급 변화 (옥스퍼드 척도)
기간: 기저선(baseline)에서 수술 후 1주일, 그리고 수술 후 1개월 및 3개월까지
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형광염색 후 옥스포드 등급 척도를 사용하여 등급이 매겨진 각막 상피 염색의 변화로, 치료 그룹 간 안구 표면 안정성을 비교합니다.
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기저선(baseline)에서 수술 후 1주일, 그리고 수술 후 1개월 및 3개월까지
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Schirmer 검사 값의 변화
기간: 수술 전부터 수술 후 1개월 및 3개월까지
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무마취 시르머 검사로 측정한 눈물 분비 변화, 레바미피드 단독 요법과 디쿼포솔-사이클로스포린 병용 요법 간의 눈물 생성 비교.
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수술 전부터 수술 후 1개월 및 3개월까지
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눈물 매트릭스 메탈로프로테이나제-9(MMP-9) 수준 변화
기간: 수술 후 1개월 및 3개월까지의 기초치
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치료군 간 안구 표면 염증을 비교하기 위해 현장 진단 면역 분석법(InflammDry)을 사용하여 평가한 눈물 내 매트릭스 메탈로프로테이나제-9(MMP-9) 수치 변화
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수술 후 1개월 및 3개월까지의 기초치
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NRF-2021R1C1C1007795
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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