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Rebamipide Versus Diquafosol e Ciclosporina per la Cheratocongiuntivite Secca Perioperatoria nella Chirurgia della Cataratta

2 febbraio 2026 aggiornato da: Dong Hui Lim, Samsung Medical Center

Rebamipide Versus Diquafosol-Ciclosporina per la Malattia dell'Occhio Secco Perioperatoria nella Chirurgia della Cataratta: Uno Studio Randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia della monoterapia con rebamipide al 2% rispetto a una terapia combinata di diquafosol al 3% e ciclosporina allo 0,05% per il trattamento della sindrome dell'occhio secco nei pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta. Verranno inoltre valutati la sicurezza e gli effetti sulla stabilità della superficie oculare di questi trattamenti durante il periodo perioperatorio.

Le principali domande a cui si cerca di rispondere sono:

La monoterapia con rebamipide mantiene il tempo di rottura del film lacrimale (TBUT) e previene il danno corneale in modo altrettanto efficace della terapia combinata dopo l'intervento? Come cambiano i sintomi del paziente (punteggi OSDI) e i marker di infiammazione (MMP-9) con ciascun trattamento?

I ricercatori confronteranno il gruppo rebamipide con il gruppo di combinazione diquafosol-ciclosporina per valutarne gli effetti sulla gestione dell'occhio secco perioperatorio.

I partecipanti dovranno:

Utilizzare le gocce oculari assegnate per lo studio a partire da 1 mese prima dell'intervento di cataratta e continuare per 3 mesi dopo l'intervento.

Recarsi in clinica per esami oculari al basale, il giorno dell'intervento e a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento.

Sottoporsi a test inclusi la misurazione del tempo di rottura del film lacrimale, la colorazione corneale, il test di Schirmer e la valutazione dei livelli di MMP-9 nel film lacrimale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia dell'occhio secco (DED) è comune nei pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta e può peggiorare durante il periodo perioperatorio, portando a disagio oculare e ritardo nel recupero visivo. I trattamenti farmacologici mirati all'instabilità del film lacrimale e all'infiammazione della superficie oculare sono quindi importanti nella gestione perioperatoria.

Questo studio clinico prospettico, randomizzato, a gruppi paralleli ha confrontato due strategie di trattamento perioperatorio per la DED in pazienti programmati per chirurgia della cataratta. I partecipanti idonei con malattia dell'occhio secco preesistente sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere monoterapia topica con rebamipide al 2% o terapia di combinazione con diquafosol topico al 3% e ciclosporina allo 0,05%. I farmaci dello studio sono stati iniziati 1 mese prima dell'intervento e continuati per 3 mesi dopo l'operazione.

La misura di esito primaria era la variazione del tempo di rottura del film lacrimale (TBUT) durante il periodo postoperatorio precoce. Le misure di esito secondarie includevano le variazioni della colorazione corneale classificate con la scala di Oxford, i sintomi riportati dai pazienti valutati con l'Indice di Malattia della Superficie Oculare (OSDI), la secrezione lacrimale misurata con il test di Schirmer e l'infiammazione della superficie oculare valutata utilizzando un immunoassay point-of-care per la metalloproteinasi-9 (MMP-9) nelle lacrime.

Le valutazioni cliniche sono state eseguite al basale, il giorno dell'intervento e alla settimana 1, al mese 1 e al mese 3 postoperatori. La sicurezza è stata valutata monitorando gli eventi avversi intraoperatori e postoperatori durante tutto il periodo dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud
        • Samsung Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti programmati per intervento di cataratta

  • Presenza di malattia dell'occhio secco, definita come punteggio dell'Indice di Malattia della Superficie Oculare (OSDI) ≥12 e almeno uno dei seguenti:

    • Tempo di rottura del film lacrimale (TBUT) ≤7 secondi
    • Grado di colorazione corneale di Oxford ≥1
    • Valore del test di Schirmer ≤10 mm/5 min
  • Capacità e disponibilità a rispettare il protocollo dello studio e il programma di follow-up
  • Fornitura del consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Presenza di condizioni della superficie oculare o oculari che potrebbero influenzare lo stato dell'occhio secco (es. cheratite attiva o infezione oculare)
  • Uso di farmaci topici per abbassare la pressione intraoculare
  • Storia di chirurgia oculare diversa dalla chirurgia della cataratta nell'occhio dello studio
  • Qualsiasi condizione sistemica o oculare giudicata dallo sperimentatore come interferente con la partecipazione allo studio o la valutazione dei risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo R
I partecipanti ricevono una soluzione oftalmica topica di rebamipide al 2% quattro volte al giorno, iniziando 1 mese prima dell'intervento di cataratta e continuando per 3 mesi dopo l'intervento.
Droga: Soluzione oftalmica di Rebamipide al 2%
Somministrazione topica, quattro volte al giorno
Comparatore attivo: Gruppo DC
I partecipanti ricevono soluzione oftalmica topica di diquafosol al 3% quattro volte al giorno in combinazione con soluzione oftalmica di ciclosporina allo 0,05% due volte al giorno, iniziata 1 mese prima dell'intervento di cataratta e continuata per 3 mesi dopo l'operazione.
Droga: Soluzione oftalmica di Diquafosol al 3%
Applicazione topica, quattro volte al giorno
Droga: Soluzione oftalmica di Ciclosporina 0.05%
Applicazione topica, due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Tempo di Rottura del Film Lacrimale (TBUT)
Lasso di tempo: Dalla baseline alla prima settimana postoperatoria
Variazione del tempo di rottura del film lacrimale (TBUT) rispetto al basale e durante il primo periodo postoperatorio dopo l'intervento di cataratta, confrontando la monoterapia con rebamipide con la terapia combinata diquafosol-ciclosporina.
Dalla baseline alla prima settimana postoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio dell'Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Lasso di tempo: Dal basale a 1 e 3 mesi postoperatori
Cambiamento nei sintomi oculari riportati dai pazienti valutati mediante il questionario Ocular Surface Disease Index (OSDI), confrontando la monoterapia con rebamipide con la terapia combinata diquafosol-ciclosporina.
Dal basale a 1 e 3 mesi postoperatori
Variazione del Grado di Colorazione Corneale (Scala di Oxford)
Lasso di tempo: Dal basale alla prima settimana postoperatoria, e a 1 e 3 mesi postoperatori
Variazione nella colorazione dell'epitelio corneale graduata utilizzando la scala di Oxford dopo colorazione con fluoresceina, confrontando la stabilità della superficie oculare tra i gruppi di trattamento.
Dal basale alla prima settimana postoperatoria, e a 1 e 3 mesi postoperatori
Variazione del valore del test di Schirmer
Lasso di tempo: Dal basale a 1 e 3 mesi postoperatori
Variazione della secrezione lacrimale misurata con il test di Schirmer senza anestesia, confrontando la produzione di lacrime tra la monoterapia con rebamipide e la terapia combinata diquafosol-ciclosporina.
Dal basale a 1 e 3 mesi postoperatori
Variazione del Livello di Metalloproteinasi di Matrice-9 (MMP-9) Lacrimale
Lasso di tempo: Dal basale a 1 e 3 mesi postoperatori
Variazione dei livelli di metalloproteinasi di matrice-9 (MMP-9) lacrimali valutata mediante immunoassay point-of-care (InflammaDry), confrontando l'infiammazione della superficie oculare tra i gruppi di trattamento.
Dal basale a 1 e 3 mesi postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NRF-2021R1C1C1007795

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il protocollo di studio dettagliato e i dati che supportano i risultati di questo studio sono disponibili dall'autore corrispondente su richiesta ragionevole.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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