- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07397936
Rebamipide kontra Diquafosol og Cyclosporine for perioperativt tørr øye ved kataraktkirurgi
Rebamipide kontra Diquafosol-Cyclosporin for perioperativ tørr øyesykdom ved kataraktkirurgi: En randomisert studie
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten av 2% rebamipid monoterapi mot en kombinasjonsterapi av 3% diquafosol og 0,05% cyklosporin for behandling av tørr øyesykdom hos pasienter som gjennomgår kataraktoperasjon. Den vil også evaluere sikkerheten og effekten på øyets overflatestabilitet av disse behandlingene i perioperativ periode.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Opprettholder rebamipid monoterapi tårefilmens oppbruddstid (TBUT) og forhindrer hornhinneskader like effektivt som kombinasjonsterapien etter operasjon? Hvordan endrer pasientsymptomer (OSDI-skår) og inflammasjonsmarkører (MMP-9) seg med hver behandling?
Forskere vil sammenligne rebamipid-gruppen med diquafosol-cyklosporin-kombinasjonsgruppen for å evaluere deres effekt på perioperativ tørr øye-behandling.
Deltakere vil:
Bruke de tildelte studieøyedråpene fra 1 måned før kataraktoperasjonen og fortsette i 3 måneder etter operasjonen.
Besøke klinikken for øyeundersøkelser ved baseline, på operasjonsdagen, og ved 1 uke, 1 måned og 3 måneder postoperativt.
Gjennomgå tester inkludert måling av tårefilmens oppbruddstid, hornhinnestaining, Schirmers test og vurdering av tåre-MMP-9-nivåer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tørre øyne (DED) er vanlig hos pasienter som gjennomgår kataraktkirurgi og kan forverres i den perioperative perioden, noe som fører til ubehag i øynene og forsinket visuell bedring. Farmakologiske behandlinger som retter seg mot tårefilminstabilitet og betennelse i øyeoverflaten er derfor viktige i perioperativ behandling.
Denne prospektive, randomiserte, parallelle gruppe kliniske studien sammenlignet to perioperative behandlingsstrategier for DED hos pasienter planlagt for kataraktkirurgi. Kvalifiserte deltakere med allerede eksisterende tørre øyne ble randomisert i et 1:1-forhold til å motta enten topisk rebamipid 2% monoterapi eller kombinasjonsterapi med topisk dikvafosol 3% og cyklosporin 0,05%. Studiemedisinene ble startet 1 måned før operasjonen og fortsatte i 3 måneder etter operasjonen.
Primært resultatmål var endringen i tårefilmbrytetid (TBUT) i den tidlige postoperative perioden. Sekundære resultatmål inkluderte endringer i hornhinnemerkning gradert etter Oxford-skalaen, pasientrapporterte symptomer vurdert ved Ocular Surface Disease Index (OSDI), tåresekresjon målt med Schirmers test, og betennelse i øyeoverflaten evaluert ved bruk av et tårematrix metalloproteinase-9 (MMP-9) point-of-care immunoassay.
Kliniske vurderinger ble utført ved baseline, på operasjonsdagen, og ved postoperativ uke 1, måned 1 og måned 3. Sikkerhet ble evaluert ved overvåkning av intraoperative og postoperative bivirkninger gjennom hele studieperioden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Sør -Korea
- Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne planlagt for kataraktoperasjon
Tilstedeværelse av tørr øyesykdom, definert som en Ocular Surface Disease Index (OSDI) score ≥12 og minst ett av følgende:
- Tårefilm oppbruddstid (TBUT) ≤7 sekunder
- Oxford hornhinnestainingsgrad ≥1
- Schirmer-test verdi ≤10 mm/5 min
- Evne og vilje til å følge studiens protokoll og oppfølgingsplan
- Inngivelse av skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av øyeoverflate- eller øyetilstander som kan påvirke tørr øye-status (f.eks. aktiv keratitt eller øyeinfeksjon)
- Bruk av topikale øyemedisiner for senking av intraokulært trykk
- Historikk med øyeoperasjoner annet enn kataraktoperasjon i studieøyet
- Enhver systemisk eller øyeliggende tilstand som etter forskerens vurdering kan forstyrre studiedeltakelse eller resultatvurdering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe R
Deltakere mottar rebamipide 2% øyedråper fire ganger daglig, startet 1 måned før stær-operasjon og fortsatt i 3 måneder postoperativt.
|
Topisk administrering, fire ganger daglig
|
|
Aktiv komparator: Gruppe DC
Deltakere mottar lokal diquafosol 3% øyedråper fire ganger daglig i kombinasjon med cyclosporin 0,05% øyedråper to ganger daglig, startet 1 måned før kataraktoperasjon og fortsatt i 3 måneder postoperativt.
|
Topisk administrering, fire ganger daglig
Topisk administrering, to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tårefilmens bruddtid (TBUT)
Tidsramme: Fra baseline til postoperative uke 1
|
Endring i tårefilmens oppbruddstid (TBUT) fra utgangspunktet og under den tidlige postoperativ perioden etter kataraktkirurgi, ved sammenligning av rebamipid monoterapi med diquafosol-cyklosporin kombinasjonsterapi.
|
Fra baseline til postoperative uke 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Ocular Surface Disease Index (OSDI) Score
Tidsramme: Fra baseline til 1 og 3 måneder postoperativt
|
Endring i pasientrapporterte okulære symptomer vurdert ved bruk av Ocular Surface Disease Index (OSDI) spørreskjema, sammenligning av rebamipid monoterapi med diquafosol-cyclosporin kombinasjonsterapi.
|
Fra baseline til 1 og 3 måneder postoperativt
|
|
Endring i Hornhinnefargingsgrad (Oxford-skalaen)
Tidsramme: Fra utgangspunktet til uke 1 etter operasjonen, og til 1 og 3 måneder etter operasjonen
|
Endring i korneal epitel-farging gradert ved bruk av Oxford-skalaen etter fluoresceinfarging, med sammenligning av okulær overflatestabilitet mellom behandlingsgruppene.
|
Fra utgangspunktet til uke 1 etter operasjonen, og til 1 og 3 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i Schirmer-test verdi
Tidsramme: Fra baseline til 1 og 3 måneder postoperativt
|
Endring i tåresekresjon målt med Schirmers test uten bedøvelse, sammenligning av tåreproduksjon mellom rebamipid monoterapi og diquafosol-cyclosporin kombinasjonsbehandling.
|
Fra baseline til 1 og 3 måneder postoperativt
|
|
Endring i Tårematrix metalloproteinase-9 (MMP-9)-nivå
Tidsramme: Fra utgangspunktet til 1 og 3 måneder postoperativt
|
Endring i nivået av tåre-matrix metalloproteinase-9 (MMP-9) vurdert ved bruk av en point-of-care immunologisk analyse (InflammaDry), som sammenligner betennelse på øyets overflate mellom behandlingsgruppene.
|
Fra utgangspunktet til 1 og 3 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Tåreapparatsykdommer
- Linsesykdommer
- Grå stær
- Syndromer med tørre øyne
- Farmasøytiske løsninger
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Farmasøytiske preparater
- Farmakologiske handlinger
- Kjemiske handlinger og bruk
- Terapeutisk bruk
- Polysykliske forbindelser
- Løsninger
- Spesialbruk av kjemikalier
- Makrosykliske forbindelser
- Peptider, syklisk
- Cyclosporins
- Syklosporin
- Oftalmiske løsninger
- rebamipide
- diquafosol
Andre studie-ID-numre
- NRF-2021R1C1C1007795
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .