Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rebamipide kontra Diquafosol og Cyclosporine for perioperativt tørr øye ved kataraktkirurgi

2. februar 2026 oppdatert av: Dong Hui Lim, Samsung Medical Center

Rebamipide kontra Diquafosol-Cyclosporin for perioperativ tørr øyesykdom ved kataraktkirurgi: En randomisert studie

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten av 2% rebamipid monoterapi mot en kombinasjonsterapi av 3% diquafosol og 0,05% cyklosporin for behandling av tørr øyesykdom hos pasienter som gjennomgår kataraktoperasjon. Den vil også evaluere sikkerheten og effekten på øyets overflatestabilitet av disse behandlingene i perioperativ periode.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Opprettholder rebamipid monoterapi tårefilmens oppbruddstid (TBUT) og forhindrer hornhinneskader like effektivt som kombinasjonsterapien etter operasjon? Hvordan endrer pasientsymptomer (OSDI-skår) og inflammasjonsmarkører (MMP-9) seg med hver behandling?

Forskere vil sammenligne rebamipid-gruppen med diquafosol-cyklosporin-kombinasjonsgruppen for å evaluere deres effekt på perioperativ tørr øye-behandling.

Deltakere vil:

Bruke de tildelte studieøyedråpene fra 1 måned før kataraktoperasjonen og fortsette i 3 måneder etter operasjonen.

Besøke klinikken for øyeundersøkelser ved baseline, på operasjonsdagen, og ved 1 uke, 1 måned og 3 måneder postoperativt.

Gjennomgå tester inkludert måling av tårefilmens oppbruddstid, hornhinnestaining, Schirmers test og vurdering av tåre-MMP-9-nivåer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tørre øyne (DED) er vanlig hos pasienter som gjennomgår kataraktkirurgi og kan forverres i den perioperative perioden, noe som fører til ubehag i øynene og forsinket visuell bedring. Farmakologiske behandlinger som retter seg mot tårefilminstabilitet og betennelse i øyeoverflaten er derfor viktige i perioperativ behandling.

Denne prospektive, randomiserte, parallelle gruppe kliniske studien sammenlignet to perioperative behandlingsstrategier for DED hos pasienter planlagt for kataraktkirurgi. Kvalifiserte deltakere med allerede eksisterende tørre øyne ble randomisert i et 1:1-forhold til å motta enten topisk rebamipid 2% monoterapi eller kombinasjonsterapi med topisk dikvafosol 3% og cyklosporin 0,05%. Studiemedisinene ble startet 1 måned før operasjonen og fortsatte i 3 måneder etter operasjonen.

Primært resultatmål var endringen i tårefilmbrytetid (TBUT) i den tidlige postoperative perioden. Sekundære resultatmål inkluderte endringer i hornhinnemerkning gradert etter Oxford-skalaen, pasientrapporterte symptomer vurdert ved Ocular Surface Disease Index (OSDI), tåresekresjon målt med Schirmers test, og betennelse i øyeoverflaten evaluert ved bruk av et tårematrix metalloproteinase-9 (MMP-9) point-of-care immunoassay.

Kliniske vurderinger ble utført ved baseline, på operasjonsdagen, og ved postoperativ uke 1, måned 1 og måned 3. Sikkerhet ble evaluert ved overvåkning av intraoperative og postoperative bivirkninger gjennom hele studieperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sør -Korea
        • Samsung Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne planlagt for kataraktoperasjon
  • Tilstedeværelse av tørr øyesykdom, definert som en Ocular Surface Disease Index (OSDI) score ≥12 og minst ett av følgende:

    • Tårefilm oppbruddstid (TBUT) ≤7 sekunder
    • Oxford hornhinnestainingsgrad ≥1
    • Schirmer-test verdi ≤10 mm/5 min
  • Evne og vilje til å følge studiens protokoll og oppfølgingsplan
  • Inngivelse av skriftlig samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av øyeoverflate- eller øyetilstander som kan påvirke tørr øye-status (f.eks. aktiv keratitt eller øyeinfeksjon)
  • Bruk av topikale øyemedisiner for senking av intraokulært trykk
  • Historikk med øyeoperasjoner annet enn kataraktoperasjon i studieøyet
  • Enhver systemisk eller øyeliggende tilstand som etter forskerens vurdering kan forstyrre studiedeltakelse eller resultatvurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe R
Deltakere mottar rebamipide 2% øyedråper fire ganger daglig, startet 1 måned før stær-operasjon og fortsatt i 3 måneder postoperativt.
Topisk administrering, fire ganger daglig
Aktiv komparator: Gruppe DC
Deltakere mottar lokal diquafosol 3% øyedråper fire ganger daglig i kombinasjon med cyclosporin 0,05% øyedråper to ganger daglig, startet 1 måned før kataraktoperasjon og fortsatt i 3 måneder postoperativt.
Topisk administrering, fire ganger daglig
Topisk administrering, to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tårefilmens bruddtid (TBUT)
Tidsramme: Fra baseline til postoperative uke 1
Endring i tårefilmens oppbruddstid (TBUT) fra utgangspunktet og under den tidlige postoperativ perioden etter kataraktkirurgi, ved sammenligning av rebamipid monoterapi med diquafosol-cyklosporin kombinasjonsterapi.
Fra baseline til postoperative uke 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Ocular Surface Disease Index (OSDI) Score
Tidsramme: Fra baseline til 1 og 3 måneder postoperativt
Endring i pasientrapporterte okulære symptomer vurdert ved bruk av Ocular Surface Disease Index (OSDI) spørreskjema, sammenligning av rebamipid monoterapi med diquafosol-cyclosporin kombinasjonsterapi.
Fra baseline til 1 og 3 måneder postoperativt
Endring i Hornhinnefargingsgrad (Oxford-skalaen)
Tidsramme: Fra utgangspunktet til uke 1 etter operasjonen, og til 1 og 3 måneder etter operasjonen
Endring i korneal epitel-farging gradert ved bruk av Oxford-skalaen etter fluoresceinfarging, med sammenligning av okulær overflatestabilitet mellom behandlingsgruppene.
Fra utgangspunktet til uke 1 etter operasjonen, og til 1 og 3 måneder etter operasjonen
Endring i Schirmer-test verdi
Tidsramme: Fra baseline til 1 og 3 måneder postoperativt
Endring i tåresekresjon målt med Schirmers test uten bedøvelse, sammenligning av tåreproduksjon mellom rebamipid monoterapi og diquafosol-cyclosporin kombinasjonsbehandling.
Fra baseline til 1 og 3 måneder postoperativt
Endring i Tårematrix metalloproteinase-9 (MMP-9)-nivå
Tidsramme: Fra utgangspunktet til 1 og 3 måneder postoperativt
Endring i nivået av tåre-matrix metalloproteinase-9 (MMP-9) vurdert ved bruk av en point-of-care immunologisk analyse (InflammaDry), som sammenligner betennelse på øyets overflate mellom behandlingsgruppene.
Fra utgangspunktet til 1 og 3 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Den detaljerte studieprotokollen og dataene som støtter funnene i denne studien, er tilgjengelige fra den tilsvarende forfatteren ved rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere