Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rebamipid versus Diquafosol a Cyklosporin pro perioperační syndrom suchého oka při operaci šedého zákalu

2. února 2026 aktualizováno: Dong Hui Lim, Samsung Medical Center

Rebamipid versus Diquafosol-Cyklosporin pro perioperační onemocnění suchého oka při operaci šedého zákalu: Randomizovaná studie

Cílem této klinické studie je porovnat účinnost monoterapie 2% rebamipidu oproti kombinované terapie 3% dikvafosolu a 0,05% cyklosporinu při léčbě syndromu suchého oka u pacientů podstupujících operaci šedého zákalu. Studie také vyhodnotí bezpečnost a účinky těchto léčebných postupů na stabilitu očního povrchu během perioperativního období.

Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:

Udržuje monoterapie rebamipidem dobu roztržení slzného filmu (TBUT) a předchází poškození rohovky stejně účinně jako kombinovaná terapie po operaci? Jak se mění příznaky pacientů (skóre OSDI) a markery zánětu (MMP-9) s každou léčbou?

Výzkumníci porovnají skupinu s rebamipidem se skupinou s kombinací dikvafosol-cyklosporin, aby vyhodnotili jejich účinky na management syndromu suchého oka v perioperativním období.

Účastníci budou:

Používat přidělené studijní oční kapky začínající 1 měsíc před operací šedého zákalu a pokračující po dobu 3 měsíců po operaci.

Navštěvovat kliniku k očním vyšetřením výchozí stav, v den operace a 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci.

Podstoupit testy včetně měření doby roztržení slzného filmu, barvení rohovky, Schirmerova testu a hodnocení hladiny MMP-9 ve slzách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom suchého oka (DED) je běžný u pacientů podstupujících operaci šedého zákalu a může se zhoršit během perioperativního období, což vede k očnímu diskomfortu a opožděnému zotavení zraku. Farmakologické léčby zaměřené na nestabilitu slzného filmu a zánět očního povrchu jsou proto důležité v perioperativní péči.

Tato prospektivní, randomizovaná, paralelní klinická studie porovnávala dvě perioperativní léčebné strategie pro DED u pacientů plánovaných na operaci šedého zákalu. Vhodní účastníci s již existujícím syndromem suchého oka byli randomizováni v poměru 1:1 k léčbě buď monoterapií topickým rebamipidem 2%, nebo kombinovanou terapií s topickým dikvafosolem 3% a cyklosporinem 0,05%. Studijní léky byly zahájeny 1 měsíc před operací a pokračovaly po dobu 3 měsíců po operaci.

Primárním výsledkovým měřítkem byla změna v čase rozpadu slzného filmu (TBUT) během časného pooperačního období. Sekundární výsledková měřítka zahrnovala změny v barvení rohovky hodnocené Oxfordskou stupnicí, pacienty hlášené příznaky hodnocené indexem onemocnění očního povrchu (OSDI), sekreci slz měřenou Schirmerovým testem a zánět očního povrchu hodnocený pomocí point-of-care imunotestu pro matrixovou metaloproteinázu-9 (MMP-9) ve slzách.

Klinická hodnocení byla provedena na začátku studie, v den operace a v 1. týdnu, 1. měsíci a 3. měsících po operaci. Bezpečnost byla hodnocena sledováním intraoperativních a pooperačních nežádoucích příhod po celou dobu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Jižní Korea
        • Samsung Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí naplánovaní na operaci šedého zákalu

  • Přítomnost syndromu suchého oka, definovaného jako skóre Ocular Surface Disease Index (OSDI) ≥12 a alespoň jedno z následujících:

    • Doba rozpadu slzného filmu (TBUT) ≤7 sekund
    • Oxfordské barvení rohovky stupeň ≥1
    • Hodnota Schirmerova testu ≤10 mm/5 min
  • Schopnost a ochota dodržovat protokol studie a plán sledování
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost povrchových nebo očních stavů, které by mohly ovlivnit stav suchého oka (např. aktivní keratitida nebo oční infekce)
  • Užívání topických léků snižujících nitrooční tlak
  • Historie oční chirurgie jiné než operace šedého zákalu ve studovaném oku
  • Jakýkoli systémový nebo oční stav, který podle posouzení vyšetřovatele narušuje účast ve studii nebo hodnocení výsledků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina R
Účastníci dostávají lokální rebamipid 2% oftalmický roztok čtyřikrát denně, zahájený 1 měsíc před operací šedého zákalu a pokračující 3 měsíce po operaci.
Lék: Rebamipidové 2% oftalmické roztok
Lokální podání, čtyřikrát denně
Aktivní komparátor: Skupina DC
Účastníci dostávají topické diquafosol 3% oftalmické roztok čtyřikrát denně v kombinaci s cyklosporinem 0,05% oftalmickým roztokem dvakrát denně, zahájené 1 měsíc před operací šedého zákalu a pokračující 3 měsíce po operaci.
Lék: Diquafosol 3% oční roztok
Lokální podávání, čtyřikrát denně
Lék: Cyklosporin 0,05% oftalmický roztok
Lokální podání, dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna času roztržení slzného filmu (TBUT)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 1. pooperačního týdne
Změna doby rozpadu slzného filmu (TBUT) oproti výchozí hodnotě a během časného pooperačního období po operaci šedého zákalu, porovnávající monoterapii rebamipidem s kombinovanou terapií dikvafosolem a cyklosporinem.
Od výchozí hodnoty do 1. pooperačního týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 1 a 3 měsíců po operaci
Změna v očních příznacích hlášených pacientem hodnocená pomocí dotazníku Ocular Surface Disease Index (OSDI), porovnávající monoterapii rebamipidem s kombinovanou terapií dikvafosol-cyklosporinem.
Od výchozí hodnoty do 1 a 3 měsíců po operaci
Změna stupně barvení rohovky (Oxfordská stupnice)
Časové okno: Od výchozího stavu do 1. pooperačního týdne a do 1 a 3 měsíců po operaci
Změna v barvení rohovkového epitelu hodnocená pomocí Oxfordské stupnice po fluoresceinové aplikaci, porovnávající stabilitu očního povrchu mezi léčebnými skupinami.
Od výchozího stavu do 1. pooperačního týdne a do 1 a 3 měsíců po operaci
Změna hodnoty Schirmerova testu
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 a 3 měsíců po operaci
Změna v sekreci slz měřená Schirmerovým testem bez anestezie, porovnání produkce slz mezi monoterapií rebamipidem a kombinovanou terapií dikvafosol-cyklosporinem.
Od výchozího stavu do 1 a 3 měsíců po operaci
Změna hladiny matrix metaloproteinázy-9 (MMP-9) ve slzách
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 1 a 3 měsíců po operaci
Změna hladin matrixové metaloproteinázy-9 (MMP-9) ve slzách hodnocená pomocí imunotestu na místě péče (InflammaDry), srovnávající zánět očního povrchu mezi léčebnými skupinami.
Od výchozí hodnoty do 1 a 3 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NRF-2021R1C1C1007795

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Podrobný protokol studie a údaje, které podporují zjištění této studie, jsou k dispozici u odpovídajícího autora na přiměřenou žádost.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rebamipidové 2% oftalmické roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit