Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rebamipide versus Diquafosol og Cyclosporin til perioperativt tørt øje ved kataraktoperation

2. februar 2026 opdateret af: Dong Hui Lim, Samsung Medical Center

Rebamipide kontra Diquafosol-Cyclosporin til perioperativ tør øjensygdom i kataraktkirurgi: Et randomiseret forsøg

Målet med denne kliniske undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af 2% rebamipid monoterapi versus en kombinationsterapi af 3% diquafosol og 0,05% cyclosporin til behandling af tørre øjne hos patienter, der gennemgår kataraktoperation. Det vil også evaluere sikkerheden og de okulære overfladestabilitetseffekter af disse behandlinger i den perioperative periode.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Opretholder rebamipid monoterapi tårefilmens brudtid (TBUT) og forhindrer hornhindeskader lige så effektivt som kombinationsterapien efter operationen? Hvordan ændrer patienternes symptomer (OSDI-scoringer) og inflammationsmarkører (MMP-9) sig med hver behandling?

Forskerne vil sammenligne rebamipidgruppen med diquafosol-cyclosporin kombinationsgruppen for at evaluere deres effekt på perioperativ behandling af tørre øjne.

Deltagerne vil:

Bruge de tildelte studieøjendråber fra 1 måned før deres kataraktoperation og fortsætte i 3 måneder efter operationen.

Besøge klinikken til øjenundersøgelser ved baseline, på operationsdagen og 1 uge, 1 måned og 3 måneder postoperativt.

Gennemgå tests inklusive måling af tårefilmens brudtid, hornhindefarvning, Schirmers test og vurderinger af tåre-MMP-9-niveauer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tørre øjnesygdom (DED) er almindelig hos patienter, der gennemgår kataraktkirurgi, og kan forværres i den perioperative periode, hvilket fører til øjenubehag og forsinket visuel restitution.
Farmakologiske behandlinger rettet mod tårefilmens ustabilitet og inflammation af øjenoverfladen er derfor vigtige i den perioperative behandling.

Dette prospektive, randomiserede, parallelgruppekliniske forsøg sammenlignede to perioperative behandlingsstrategier for DED hos patienter planlagt til kataraktkirurgi.
Berettigede deltagere med allerede eksisterende tørre øjnesygdom blev randomiseret i et forhold på 1:1 til enten at modtage topikal rebamipid 2% som monoterapi eller kombinationsterapi med topikal dikvafosol 3% og cyclosporin 0,05%.
Studiemedicineringerne blev påbegyndt 1 måned før operationen og fortsat i 3 måneder postoperativt.

Det primære resultatmål var ændringen i tårefilmens opbrydningstid (TBUT) i den tidlige postoperative periode.
Sekundære resultatmål omfattede ændringer i hornhindefarvning graderet efter Oxford-skalaen, patientrapporterede symptomer vurderet ved Ocular Surface Disease Index (OSDI), tåresekretion målt ved Schirmers test og inflammation af øjenoverfladen evalueret ved hjælp af en point-of-care immunologisk test for tårematrix metalloproteinase-9 (MMP-9).

Kliniske undersøgelser blev udført ved baseline, på operationsdagen og ved postoperativ uge 1, måned 1 og måned 3.
Sikkerhed blev evalueret ved overvågning af intraoperative og postoperative bivirkninger gennem hele studieperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sydkorea
        • Samsung Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne planlagt til kataraktoperation

  • Tilstedeværelse af tørre øjne, defineret som en Ocular Surface Disease Index (OSDI)-score ≥12 og mindst én af følgende:

    • Revnemiddeltid (TBUT) ≤7 sekunder
    • Oxford korneaplejningsgrad ≥1
    • Schirmer-testværdi ≤10 mm/5 min
  • Evne og villighed til at overholde studietprotokollen og opfølgningsplanen
  • Aflæggelse af skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af øjenoverflade- eller øjenbetingelser, der kan påvirke tørre øjne-status (f.eks. aktiv keratitis eller øjeninfektion)
  • Brug af topikale øjendruger til sænkning af intraokulært tryk
  • Historie med øjenoperationer andet end kataraktoperation i studieøjet
  • Enhver systemisk eller okulær tilstand, som undersøgeren vurderer vil forstyrre studiedeltagelse eller resultatvurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe R
Deltagerne får rebamipid 2% oftalmisk opløsning til lokal anvendelse fire gange dagligt, påbegyndt 1 måned før stæroperation og fortsat i 3 måneder postoperativt.
Medicin: Rebamipide 2% øjendråber
Topisk administration, fire gange dagligt
Aktiv komparator: Gruppe DC
Deltagerne modtager topisk diquafosol 3% øjendråber fire gange dagligt i kombination med cyclosporin 0,05% øjendråber to gange dagligt, påbegyndt 1 måned før kataraktoperationen og fortsat i 3 måneder postoperativt.
Medicin: Diquafosol 3% oftalmisk opløsning
Topisk administration, fire gange dagligt
Medicin: Cyclosporin 0,05% øjendråber
Topisk administration, to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Tårefilmens Opløsningstid (TBUT)
Tidsramme: Fra baseline til uge 1 efter operationen
Ændring i tårefilmens opbrydningstid (TBUT) fra baseline og under den tidlige postoperative periode efter kataraktoperation, sammenlignet rebamipidemonoterapi med diquafosol-cyclosporinkombinationsbehandling.
Fra baseline til uge 1 efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Ocular Surface Disease Index (OSDI) score
Tidsramme: Fra baseline til 1 og 3 måneder postoperativt
Ændring i patientrapporterede okulære symptomer vurderet ved hjælp af Ocular Surface Disease Index (OSDI) spørgeskemaet, sammenligning af rebamipid monoterapi med diquafosol-cyclosporin kombinationsbehandling.
Fra baseline til 1 og 3 måneder postoperativt
Ændring i Hornhindefarvningsgrad (Oxford-skalaen)
Tidsramme: Fra baseline til uge 1 efter operationen, samt til 1 og 3 måneder postoperativt
Ændring i hornhindeepitelfarvning graderet ved hjælp af Oxford-graderingsskalaen efter fluoresceinfarvning, hvor øjets overfladestabilitet sammenlignes mellem behandlingsgrupperne.
Fra baseline til uge 1 efter operationen, samt til 1 og 3 måneder postoperativt
Ændring i Schirmer-testens værdi
Tidsramme: Fra baseline til 1 og 3 måneder postoperativt
Ændring i tåresekretion målt ved Schirmers test uden bedøvelse, der sammenligner tårepruduktion mellem rebamipid monoterapi og diquafosol-cyclosporin kombinationsterapi.
Fra baseline til 1 og 3 måneder postoperativt
Ændring i Tåre Matrix Metalloproteinase-9 (MMP-9) Niveau
Tidsramme: Fra baseline til 1 og 3 måneder postoperativt
Ændring i tårevæskens matrix metalloproteinase-9 (MMP-9)-niveauer vurderet ved hjælp af en point-of-care immunoassay (InflammaDry), sammenligning af øjenoverfladebetændelse mellem behandlingsgrupperne.
Fra baseline til 1 og 3 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NRF-2021R1C1C1007795

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Den detaljerede studieprotokol og de data, der understøtter resultaterne af denne undersøgelse, er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter ved rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rebamipide 2% øjendråber

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner