Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rebamipide versus Diquafosol en Cyclosporine voor perioperatief droge ogen bij cataractchirurgie

2 februari 2026 bijgewerkt door: Dong Hui Lim, Samsung Medical Center

Rebamipide Versus Diquafosol-Cyclosporine voor Perioperatieve Droge Ogen bij Staaroperaties: Een Gerandomiseerde Studie

Het doel van dit klinische onderzoek is om de werkzaamheid van 2% rebamipide monotherapie te vergelijken met een combinatietherapie van 3% diquafosol en 0,05% cyclosporine voor de behandeling van droge ogen bij patiënten die een staaroperatie ondergaan. Het zal ook de veiligheid en effecten op de stabiliteit van het oogoppervlak van deze behandelingen evalueren tijdens de perioperatieve periode.

De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

Houdt rebamipide monotherapie de traanfilm break-up time (TBUT) in stand en voorkomt het hoornvliesbeschadiging even effectief als de combinatietherapie na de operatie? Hoe veranderen patiëntsymptomen (OSDI-scores) en ontstekingsmarkers (MMP-9) met elke behandeling?

Onderzoekers zullen de rebamipidegroep vergelijken met de diquafosol-cyclosporine combinatiegroep om hun effecten op perioperatief droge ogen management te evalueren.

Deelnemers zullen:

De toegewezen studie-oogdruppels gebruiken, beginnend 1 maand voor hun staaroperatie en voortzetten tot 3 maanden na de operatie.

De kliniek bezoeken voor oogonderzoeken bij aanvang, op de dag van de operatie, en op 1 week, 1 maand en 3 maanden postoperatief.

Onderzoeken ondergaan, waaronder meting van traanfilm break-up time, hoornvlieskleuring, Schirmer's test en beoordeling van traan MMP-9 niveaus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Droge-ogensyndroom (DED) komt vaak voor bij patiënten die een staaroperatie ondergaan en kan tijdens de perioperatieve periode verergeren, wat leidt tot oogongemakken en vertraagd visueel herstel.
Farmacologische behandelingen gericht op traanfilminstabiliteit en ontsteking van het oogoppervlak zijn daarom belangrijk in het perioperatieve beheer.

Deze prospectieve, gerandomiseerde, parallelgroep-klinische studie vergeleek twee perioperatieve behandelstrategieën voor DED bij patiënten die voor een staaroperatie waren gepland.
Geschikte deelnemers met reeds bestaand droge-ogensyndroom werden gerandomiseerd in een 1:1-verhouding om ofwel monotherapie met topisch rebamipide 2% of combinatietherapie met topisch diquafosol 3% en cyclosporine 0,05% te ontvangen.
De studiemedicatie werd gestart 1 maand voor de operatie en voortgezet gedurende 3 maanden postoperatief.

De primaire uitkomstmaat was de verandering in traanfilmbreuktijd (TBUT) tijdens de vroege postoperatieve periode.
Secundaire uitkomstmaten omvatten veranderingen in hoornvlieskleuring beoordeeld op de Oxfordschaal, door patiënten gerapporteerde symptomen beoordeeld met de Ocular Surface Disease Index (OSDI), traanafscheiding gemeten met de Schirmer-test, en ontsteking van het oogoppervlak geëvalueerd met een point-of-care immunoassay voor traanmatrix metalloproteinase-9 (MMP-9).

Klinische beoordelingen werden uitgevoerd bij aanvang, op de dag van de operatie, en op postoperatieve week 1, maand 1 en maand 3.
Veiligheid werd geëvalueerd door het monitoren van intraoperatieve en postoperatieve bijwerkingen gedurende de gehele studieperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Zuid -Korea
        • Samsung Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen gepland voor staaroperatie

  • Aanwezigheid van droge ogen ziekte, gedefinieerd als een Ocular Surface Disease Index (OSDI) score ≥12 en ten minste één van de volgende:

    • Tranenfilm break-up tijd (TBUT) ≤7 seconden
    • Oxford hoornvlieskleuring graad ≥1
    • Schirmer's testwaarde ≤10 mm/5 min
  • Vermogen en bereidheid om zich aan het studieprotocol en het follow-up schema te houden
  • Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van oogoppervlak of oogaandoeningen die de droge ogen status kunnen beïnvloeden (bijv. actieve keratitis of ooginfectie)
  • Gebruik van topische intraoculaire drukverlagende medicijnen
  • Geschiedenis van oogoperaties anders dan staaroperatie in het studieoog
  • Elke systemische of oculaire aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de studieparticipatie of uitkomstbeoordeling kan beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep R
Deelnemers krijgen viermaal daags topicaal rebamipide 2% oogdruppels, gestart 1 maand voor de cataractoperatie en voortgezet gedurende 3 maanden postoperatief.
Geneesmiddel: Rebamipide 2% oftalmische oplossing
Topische toediening, vier keer per dag
Actieve vergelijker: Groep DC
Deelnemers ontvangen vier keer per dag topicaal diquafosol 3% oogdruppels in combinatie met cyclosporine 0,05% oogdruppels twee keer per dag, gestart 1 maand voor de staaroperatie en voortgezet gedurende 3 maanden na de operatie.
Geneesmiddel: Diquafosol 3% oftalmische oplossing
Topicale toediening, vier keer per dag
Geneesmiddel: Cyclosporine 0.05% oftalmische oplossing
Topicale toediening, twee keer per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in traanfilm break-up time (TBUT)
Tijdsspanne: Vanaf de baseline tot postoperatieve week 1
Verandering in de traanfilmbreuktijd (TBUT) vanaf de baseline en tijdens de vroege postoperatieve periode na cataractchirurgie, waarbij rebamipide-monotherapie wordt vergeleken met diquafosol-cyclosporine-combinatietherapie.
Vanaf de baseline tot postoperatieve week 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Ocular Surface Disease Index (OSDI)-score
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 1 en 3 maanden postoperatief
Verandering in door patiënten gerapporteerde oculaire symptomen beoordeeld met de Ocular Surface Disease Index (OSDI) vragenlijst, waarbij monotherapie met rebamipide wordt vergeleken met combinatietherapie van diquafosol en cyclosporine.
Vanaf baseline tot 1 en 3 maanden postoperatief
Verandering in Hoornvlieskleuring Graad (Oxford Schaal)
Tijdsspanne: Van baseline tot postoperatieve week 1, en tot 1 en 3 maanden postoperatief
Verandering in corneale epitheelkleuring beoordeeld met de Oxford-gradatieschaal na fluoresceïnekleuring, waarbij de stabiliteit van het oculaire oppervlak tussen behandelingsgroepen wordt vergeleken.
Van baseline tot postoperatieve week 1, en tot 1 en 3 maanden postoperatief
Verandering in Schirmer's testwaarde
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 en 3 maanden postoperatief
Verandering in traanafscheiding gemeten met Schirmer's test zonder anesthesie, waarbij de traanproductie tussen monotherapie met rebamipide en combinatietherapie met diquafosol-cyclosporine wordt vergeleken.
Van baseline tot 1 en 3 maanden postoperatief
Verandering in het niveau van traanmatrixmetalloproteinase-9 (MMP-9)
Tijdsspanne: Vanaf de baseline tot 1 en 3 maanden postoperatief
Verandering in traanmatrix metalloproteinase-9 (MMP-9)-niveaus beoordeeld met behulp van een point-of-care immunoassay (InflammaDry), waarbij ontsteking van het oculaire oppervlak tussen behandelingsgroepen wordt vergeleken.
Vanaf de baseline tot 1 en 3 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NRF-2021R1C1C1007795

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het gedetailleerde studieprotocol en de gegevens die de bevindingen van deze studie ondersteunen, zijn beschikbaar bij de corresponderende auteur op redelijk verzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren