Rebamipide Frente a Diquafosol y Ciclosporina para el Ojo Seco Perioperatorio en la Cirugía de Cataratas
Rebamipide Frente a Diquafosol-Ciclosporina para la Enfermedad de Ojo Seco Perioperatoria en la Cirugía de Cataratas: Un Ensayo Aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la eficacia de la monoterapia con rebamipida al 2% frente a una terapia combinada de diquafosol al 3% y ciclosporina al 0,05% para el manejo de la enfermedad de ojo seco en pacientes sometidos a cirugía de cataratas. También evaluará los efectos de seguridad y estabilidad de la superficie ocular de estos tratamientos durante el período perioperatorio.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿La monoterapia con rebamipida mantiene el tiempo de ruptura de la película lagrimal (TBUT) y previene el daño corneal tan eficazmente como la terapia combinada después de la cirugía? ¿Cómo cambian los síntomas del paciente (puntuaciones OSDI) y los marcadores de inflamación (MMP-9) con cada tratamiento?
Los investigadores compararán el grupo de rebamipida con el grupo de combinación diquafosol-ciclosporina para evaluar sus efectos en el manejo perioperatorio del ojo seco.
Los participantes:
Usarán las gotas oculares del estudio asignadas comenzando 1 mes antes de su cirugía de cataratas y continuando durante 3 meses después de la cirugía.
Visitarán la clínica para exámenes oculares al inicio, el día de la cirugía, y a la 1 semana, 1 mes y 3 meses postoperatoriamente.
Se someterán a pruebas que incluyen medición del tiempo de ruptura de la película lagrimal, tinción corneal, prueba de Schirmer y evaluaciones de los niveles de MMP-9 en las lágrimas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad del ojo seco (DED) es común en pacientes sometidos a cirugía de cataratas y puede empeorar durante el período perioperatorio, lo que provoca malestar ocular y retraso en la recuperación visual. Por lo tanto, los tratamientos farmacológicos dirigidos a la inestabilidad de la película lagrimal y la inflamación de la superficie ocular son importantes en el manejo perioperatorio.
Este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y de grupos paralelos comparó dos estrategias de tratamiento perioperatorio para DED en pacientes programados para cirugía de cataratas. Los participantes elegibles con enfermedad preexistente del ojo seco fueron aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir monoterapia tópica con rebamipida al 2% o terapia combinada con diquafosol tópico al 3% y ciclosporina al 0,05%. Los medicamentos del estudio se iniciaron 1 mes antes de la cirugía y se continuaron durante 3 meses después de la operación.
La medida de resultado principal fue el cambio en el tiempo de ruptura de la película lagrimal (TBUT) durante el período postoperatorio temprano. Las medidas de resultado secundarias incluyeron cambios en la tinción corneal clasificados por la escala de Oxford, síntomas informados por los pacientes evaluados mediante el Índice de Enfermedad de la Superficie Ocular (OSDI), secreción lagrimal medida mediante la prueba de Schirmer e inflamación de la superficie ocular evaluada mediante un inmunoensayo de punto de atención de metaloproteinasa-9 (MMP-9) en lágrimas.
Las evaluaciones clínicas se realizaron al inicio, el día de la cirugía, y en la semana 1, el mes 1 y el mes 3 postoperatorios. La seguridad se evaluó mediante el seguimiento de eventos adversos intraoperatorios y postoperatorios durante todo el período del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Corea del Sur
- Samsung Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos programados para cirugía de cataratas
Presencia de enfermedad de ojo seco, definida como una puntuación en el Índice de Enfermedad de la Superficie Ocular (OSDI) ≥12 y al menos uno de los siguientes:
- Tiempo de ruptura de la película lagrimal (TBUT) ≤7 segundos
- Grado de tinción corneal de Oxford ≥1
- Valor de la prueba de Schirmer ≤10 mm/5 min
- Capacidad y disposición para cumplir con el protocolo del estudio y el calendario de seguimiento
- Provisión de consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Presencia de afecciones de la superficie ocular o condiciones oculares que puedan afectar el estado del ojo seco (por ejemplo, queratitis activa o infección ocular)
- Uso de medicamentos tópicos para reducir la presión intraocular
- Antecedentes de cirugía ocular distinta a la cirugía de cataratas en el ojo del estudio
- Cualquier condición sistémica u ocular que, en opinión del investigador, interfiera con la participación en el estudio o la evaluación de los resultados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo R
Los participantes reciben solución oftálmica de rebamipide tópico al 2% cuatro veces al día, iniciándose 1 mes antes de la cirugía de cataratas y continuando durante 3 meses después de la operación.
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Administración tópica, cuatro veces al día
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Comparador activo: Grupo DC
Los participantes reciben solución oftálmica de diquafosol tópico al 3% cuatro veces al día en combinación con solución oftálmica de ciclosporina al 0,05% dos veces al día, iniciada 1 mes antes de la cirugía de cataratas y continuada durante 3 meses después de la operación.
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Administración tópica, cuatro veces al día
Administración tópica, dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el tiempo de ruptura de la película lagrimal (TBUT)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 1 postoperatoria
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Cambio en el tiempo de ruptura de la película lagrimal (TBUT) desde el inicio y durante el período postoperatorio temprano tras la cirugía de cataratas, comparando la monoterapia con rebamipida con la terapia combinada de diquafosol y ciclosporina.
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Desde la línea de base hasta la semana 1 postoperatoria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación del Índice de Enfermedad de la Superficie Ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta 1 y 3 meses después de la operación
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Cambio en los síntomas oculares reportados por el paciente evaluados mediante el cuestionario del Índice de Enfermedad de la Superficie Ocular (OSDI), comparando la monoterapia con rebamipida con la terapia combinada de diquafosol y ciclosporina.
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Desde el inicio del estudio hasta 1 y 3 meses después de la operación
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Cambio en la puntuación de la tinción corneal (Escala de Oxford)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la primera semana postoperatoria, y hasta 1 y 3 meses después de la operación
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Cambio en la tinción del epitelio corneal evaluado mediante la escala de graduación de Oxford tras la tinción con fluoresceína, comparando la estabilidad de la superficie ocular entre los grupos de tratamiento.
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Desde el inicio del estudio hasta la primera semana postoperatoria, y hasta 1 y 3 meses después de la operación
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Cambio en el valor de la prueba de Schirmer
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta 1 y 3 meses después de la operación
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Cambio en la secreción lagrimal medida mediante la prueba de Schirmer sin anestesia, comparando la producción de lágrimas entre la monoterapia con rebamipida y la terapia combinada de diquafosol y ciclosporina.
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Desde el inicio del estudio hasta 1 y 3 meses después de la operación
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Cambio en el nivel de metaloproteinasa de matriz-9 (MMP-9) lagrimal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 y 3 meses después de la cirugía
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Cambio en los niveles de metaloproteinasa de matriz-9 (MMP-9) de la lágrima evaluados mediante un inmunoensayo en el punto de atención (InflammaDry), comparando la inflamación de la superficie ocular entre los grupos de tratamiento.
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Desde el inicio hasta 1 y 3 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
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- Enfermedades del aparato lagrimal
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- Síndromes del ojo seco
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- Aminoácidos, péptidos y proteínas
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- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Usos terapéuticos
- Compuestos policíclicos
- Soluciones
- Usos especializados de productos químicos
- Compuestos macrocíclicos
- Péptidos, cíclicos
- Ciclosporinas
- Ciclosporina
- Soluciones oftálmicas
- rebamipida
- diquafosol
Otros números de identificación del estudio
- NRF-2021R1C1C1007795
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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