Rebamipide versus Diquafosol és Ciklosporin a perioperatív szemszárazság kezelésében szürkehályog-műtét során
Rebamipide versus Diquafosol-Ciklosporin a perioperatív száraz szem szindrómára szürkehályog-műtét során: Randomizált vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a 2%-os rebamipid monoterápia és a 3%-os diquafosol és 0,05%-os ciklosporin kombinációs terápia hatékonyságának összehasonlítása a szárazszemszindróma kezelésében szürkehályogműtéten áteső betegeknél. A kezelések biztonságosságát és a szemfelszín stabilitására gyakorolt hatásait is értékeli a perioperatív időszakban.
A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:
A rebamipid monoterápia ugyanolyan hatékonyan tartja fenn a könnyfilm szétesési idejét (TBUT) és megakadályozza a szaruhártya károsodását, mint a kombinációs terápia a műtét után? Hogyan változnak a betegek tünetei (OSDI pontszámok) és a gyulladásos markerek (MMP-9) az egyes kezelésekkel?
A kutatók összehasonlítják a rebamipid csoportot a diquafosol-ciklosporin kombinációs csoporttal a perioperatív szárazszem kezelésre gyakorolt hatásuk értékeléséhez.
A résztvevők:
A hozzárendelt vizsgálati szemcseppeket használják a szürkehályogműtét előtt 1 hónappal kezdve és a műtét után 3 hónapig folytatva.
Látogatják a klinikát szemvizsgálatokra a kiindulási állapotban, a műtét napján, valamint 1 hét, 1 hónap és 3 hónap múlva posztoperatívan.
Végrehajtják a teszteket, beleértve a könnyfilm szétesési idejének mérését, szaruhártya festését, Schirmer-tesztet és könny MMP-9 szint értékeléseket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A szaruhártyaszárás (DED) gyakori a szürkehályog-műtéten áteső betegeknél, és a perioperatív időszakban romolhat, ami szempanaszokhoz és késleltetett látásgyógyuláshoz vezethet. A könnyfilm-instabilitást és a szembelső gyulladást célzó gyógyszeres kezelések ezért fontosak a perioperatív kezelésben.
Ez a prospektív, randomizált, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat két perioperatív kezelési stratégiát hasonlított össze a DED-ben szenvedő, szürkehályog-műtétre tervezett betegeknél. A megfelelő, már korábban szaruhártyaszárással rendelkező résztvevőket 1:1 arányban randomizálták, hogy topikális rebamipid 2%-os monoterápiát vagy kombinált kezelést kapjanak topikális dikvafoszol 3%-kal és ciklosporin 0,05%-kal. A vizsgálati gyógyszereket a műtét előtt 1 hónappal kezdték el, és a műtét utáni 3 hónapig folytatták.
A primer eredményváltozó a könnyfilm-felszakadási idő (TBUT) változása volt a korai posztoperatív időszakban. A szekunder eredményváltozók közé tartoztak az Oxford-skálával besorolt szaruhártya-festési változások, az Ocular Surface Disease Index (OSDI) által felmért betegpanaszok, a Schirmer-teszt által mért könnytermelés, valamint a könny matrix metalloproteináz-9 (MMP-9) pontszerű immunvizsgálatával értékelt szembelső gyulladás.
A klinikai értékeléseket a kiinduláskor, a műtét napján, valamint a műtét utáni 1. héten, 1. hónapban és 3. hónapban végezték. A biztonságosságot a vizsgálati időszak alatt felmerült intraoperatív és posztoperatív mellékhatások monitorozásával értékelték.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Dél -Korea
- Samsung Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Belefoglalási kritériumok:
- Felnőtt személyek, akik szemhályogműtétre vannak beütemezve
Száraz szem szindróma jelenléte, amelyet Ocular Surface Disease Index (OSDI) pontszám ≥12 és a következők közül legalább egy meghatároz:
- Könnyfilm törési ideje (TBUT) ≤7 másodperc
- Oxfordi korneafestési fokozat ≥1
- Schirmer-teszt értéke ≤10 mm/5 perc
- Képesség és hajlandóság a vizsgálati protokoll és az utókövetési ütemterv betartására
- Írásbeli tájékoztatott beleegyezés nyújtása
Kizárási kritériumok:
- Ocularis felületi vagy szemészeti állapotok jelenléte, amelyek befolyásolhatják a száraz szem állapotát (pl. aktív keratitis vagy szemfertőzés)
- Topikális intraokuláris nyomáscsökkentő gyógyszerek használata
- Szemműtét előzmény a vizsgálati szemre nézve, szemhályogműtéten kívül
- Bármilyen szisztémás vagy szemészeti állapot, amelyet a vizsgálatvezető úgy ítél meg, hogy zavarja a vizsgálati részvételt vagy az eredményértékelést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csoport R
A résztvevők helyileg alkalmazott rebamipide 2%-os szemcseppet kapnak naponta négy alkalommal, amelyet a szürkehályogműtét előtt 1 hónappal kezdenek el, és posztoperatívan 3 hónapig folytatnak.
|
Helyi alkalmazás, naponta négyszer
|
|
Aktív összehasonlító: DC csoport
A résztvevők 3%-os diquafosol szemcseppet kapnak naponta négyszer, 0,05%-os ciklosporin szemcseppel kombinálva naponta kétszer, amelyet a szürkehályog-műtét előtt 1 hónappal kezdenek el, és a műtét utáni 3 hónapig folytatják.
|
Helyi alkalmazás, naponta négyszer
Helyi alkalmazás, napi kétszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A könnyfilm felbomlási idejének (TBUT) változása
Időkeret: Az alaptól a műtét utáni 1. hétig
|
A könnyfilm felbomlási idejének (TBUT) változása a kiindulási értékhez képest és a szürkehályog-műtét utáni korai posztoperatív időszakban, a rebamipid monoterápia és a diquafosol-ciklosporin kombinációs terápia összehasonlítása mellett.
|
Az alaptól a műtét utáni 1. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Ocular Surface Disease Index (OSDI) pontszám változása
Időkeret: Az alapvonalról 1 és 3 hónappal a műtét után
|
A betegek által jelentett szemészeti tünetek változása az Ocular Surface Disease Index (OSDI) kérdőívvel értékelve, a rebamipid monoterápia és a dikvafoszol-ciklosporin kombinációs terápia összehasonlításával.
|
Az alapvonalról 1 és 3 hónappal a műtét után
|
|
A szaruhártya festési fokának változása (Oxford skála)
Időkeret: Az alapállapottól a műtét utáni 1. héten keresztül, valamint a műtét után 1 és 3 hónappal
|
A fluoreszcein festés utáni Oxford-féle osztályozási skála szerint értékelt szaruhártya-epithelium festődés változása, amely összehasonlítja a kezelési csoportok közötti szemfelszín stabilitását.
|
Az alapállapottól a műtét utáni 1. héten keresztül, valamint a műtét után 1 és 3 hónappal
|
|
A Schirmer-teszt értékének változása
Időkeret: A kiindulási állapottól a műtét utáni 1 és 3 hónapig
|
A könnyváladék változása Schirmer-teszt segítségével anesztézia nélkül, a rebamipid monoterápia és a diquafosol-ciklosporin kombinációterápia közötti könnytermelés összehasonlításával.
|
A kiindulási állapottól a műtét utáni 1 és 3 hónapig
|
|
A könnymátrix metalloproteináz-9 (MMP-9) szintjének változása
Időkeret: Az alaptól a műtét utáni 1 és 3 hónapig
|
A könny mátrix metalloproteináz-9 (MMP-9) szintjének változása, amelyet egy pont-of-care immunassay (InflammaDry) segítségével értékelnek, összehasonlítva a szemfelszíni gyulladást a kezelési csoportok között.
|
Az alaptól a műtét utáni 1 és 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szembetegségek
- Könnyű apparátus betegségei
- Lencsebetegségek
- Szürkehályog
- Száraz szem szindrómák
- Gyógyszerészeti megoldások
- Peptidek
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Gyógyszerkészítmények
- Farmakológiai intézkedések
- Kémiai tevékenységek és felhasználások
- Terápiás felhasználások
- Policiklusos vegyületek
- Oldatok
- A vegyi anyagok speciális felhasználása
- Makrociklusos vegyületek
- Peptidek, ciklikus
- Ciklosporinok
- Ciklosporin
- Szemészeti oldatok
- rebamipid
- diquafosol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NRF-2021R1C1C1007795
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .