Rebamipide Diquafosolia ja Siklosporiinia vastaan Kataraktileikkauksen Jälkeisessä Kuivassa Silmässä
Rebamipide verrattuna Diquafosol-Syklosporiiniin kaihileikkauksen yhteydessä esiintyvän kuivan silmän taudin hoidossa: Satunnaistettu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata 2 % rebamipidin monoterapian tehoa 3 % diquafosolin ja 0,05 % syklosporiinin yhdistelmähoidon tehoon kuivien silmien hoidossa kaihileikkauksen läpikäyneillä potilailla. Se arvioi myös näiden hoitojen turvallisuutta ja silmänpinnan vakautta vaikutuksia leikkauksen ympärillä olevalla aikavälillä.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Säilyttääkö rebamipidin monoterapia kyynelekalvon hajoamisajan (TBUT) ja estääkö se sarveiskalvon vaurioita yhtä tehokkaasti kuin yhdistelmähoito leikkauksen jälkeen? Kuinka potilaan oireet (OSDI-pisteet) ja tulehdusmerkkiaineet (MMP-9) muuttuvat kunkin hoidon myötä?
Tutkijat vertailevat rebamipidiryhmää diquafosol-syklosporiini-yhdistelmäryhmään arvioidakseen niiden vaikutuksia leikkauksen ympärillä olevaan kuivien silmien hoitoon.
Osallistujat:
Käyttävät määrättyjä tutkimussilmätippoja alkaen 1 kuukautta ennen kaihileikkaustaan ja jatkaen 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Vierailevat klinikalla silmätutkimuksissa lähtötilanteessa, leikkauspäivänä sekä 1 viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Suorittavat testejä, kuten kyynelekalvon hajoamisajan mittaamisen, sarveiskalvon värjäyksen, Schirmerin testin ja kyyneleiden MMP-9-tasojen arvioinnin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuiva silmäsairaus (DED) on yleinen kaihileikkauksen läpikäyneillä potilailla ja voi pahentua leikkauksen ympärillä olevalla ajalla, mikä voi johtaa silmien epämukavuuteen ja viivästyneeseen näön palautumiseen. Farmakologiset hoidot, jotka kohdistuvat kyynelfilmin epävakauteen ja silmän pinnan tulehdukseen, ovat siksi tärkeitä leikkauksen ympärillä olevassa hoidossa.
Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, rinnakkaisryhmäkliininen tutkimus vertaili kahta leikkauksen ympärillä olevaa hoitostrategiaa DED:lle potilaille, joille on suunniteltu kaihileikkaus. Kelvolliset osallistujat, joilla oli jo ennestään kuiva silmäsairaus, satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko paikallista rebamipidia 2% monoterapiaa tai yhdistelmähoitoa paikallisen diquafosolin 3% ja syklosporiinin 0.05% kanssa. Tutkimuslääkitys aloitettiin 1 kuukautta ennen leikkausta ja jatkettiin 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Ensisijainen tulosparametri oli kyynelfilmin hajoamisaikojen (TBUT) muutos varhaisella leikkauksen jälkeisellä ajalla. Toissijaisia tulosparametreja olivat muutokset Oxford-asteikolla arvioidussa sarveisvoitelussa, potilaan raportoimissa oireissa Ocular Surface Disease Index (OSDI) -testillä arvioituna, kyynelerityksessä Schirmerin testillä mitattuna ja silmän pinnan tulehduksessa, jota arvioitiin käyttämällä kyynelmatrix metalloproteinaasi-9 (MMP-9) point-of-care immunoassay -menetelmää.
Kliiniset arvioinnit suoritettiin alkuperäisessä tilassa, leikkauspäivänä sekä leikkauksen jälkeisenä viikkona 1, kuukautena 1 ja kuukautena 3. Turvallisuutta arvioitiin valvomalla leikkauksen aikaisia ja leikkauksen jälkeisiä haittatapahtumia koko tutkimusjakson ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Etelä -Korea
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Aikuiset, joille on suunniteltu kaihileikkaus
Kuivan silmän sairauden esiintyminen, määritelty Ocular Surface Disease Index (OSDI) -pisteellä ≥12 ja vähintään yksi seuraavista:
- Kyynelfilmin hajoamisajan (TBUT) ≤7 sekuntia
- Oxfordin kornean värjäytymissaste ≥1
- Schirmerin testin arvo ≤10 mm/5 min
- Kyky ja halukkuus noudattaa tutkimusprotokollaa ja seuranta-aikataulua
- Kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Silmän pinnan tai silmän tilojen esiintyminen, jotka voivat vaikuttaa kuivan silmän tilaan (esim. aktiivinen keratiitti tai silmäinfektio)
- Topikaalisten silmänpaineen alentavien lääkkeiden käyttö
- Kaihileikkausta lukuun ottamatta tutkittavassa silmässä tehtyjen silmäleikkausten historia
- Mikä tahansa systemaattinen tai silmäkoskeva tila, jonka tutkija arvioi häiritsevän tutkimukseen osallistumista tai tulosten arviointia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä R
Osallistujat saavat topikaalista rebamipidia 2% silmätippaliuosta neljä kertaa päivässä, aloittaen 1 kuukautta ennen kaihileikkausta ja jatkaen 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Paikallinen annostelu, neljä kertaa päivässä
|
|
Active Comparator: Ryhmä DC
Osallistujat saavat diquafosol 3% topikaalista silmätipat neljä kertaa päivässä yhdistettynä siklosporiini 0,05% silmätippoihin kahdesti päivässä, aloitettuna 1 kuukautta ennen kaihileikkausta ja jatkettuna 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Paikallinen annostelu, neljä kertaa päivässä
Paikallinen annostelu, kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyynelkalvon rikkoutumisajan (TBUT) muutos
Aikaikkuna: Alkutasosta leikkauksen jälkeiseen viikkoon 1
|
Muutos kyynelfilmin hajoamisaikassa (TBUT) lähtöarvosta ja varhaisessa leikkausjälkeisessä vaiheessa kaihileikkauksen jälkeen, verrattaessa rebamipidin yksilääkitystä diquafosoli-syklosporiini-yhdistelmähoitoon.
|
Alkutasosta leikkauksen jälkeiseen viikkoon 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) -pisteytyksen muutos
Aikaikkuna: Perustasolta 1 ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Potilaan ilmoittamien silmäoireiden muutos, joka arvioidaan Ocular Surface Disease Index (OSDI) -kyselylomakkeella, vertaamalla rebamipidin monoterapiaa diquafosol-syklosporiini yhdistelmähoitoon.
|
Perustasolta 1 ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Muutos sarveisnahan värjäysasteessa (Oxford-asteikko)
Aikaikkuna: Perustasosta leikkauksen jälkeiseen viikkoon 1, sekä 1 ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Muutos fluoreskeiinivärjäyksen jälkeisessä sarveiskalvon epiteelin värjäyksessä, joka arvostellaan Oxfordin asteikolla, vertaillen silmän pinnan vakautta hoitoryhmien välillä.
|
Perustasosta leikkauksen jälkeiseen viikkoon 1, sekä 1 ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Muutos Schirmerin testin arvossa
Aikaikkuna: Alkutasosta 1 ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Kyyneleen erityksen muutos, mitattuna Schirmerin testillä ilman anestesiaa, vertaillen kyyneleen tuotantoa rebamipidin monoterapian ja diquafosoli-syklosporiini yhdistelmähoidon välillä.
|
Alkutasosta 1 ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Kyyneleiden matriisimetalloproteinaasi-9 (MMP-9) tason muutos
Aikaikkuna: Alkutasosta 1 ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Kyyneleiden matriksimetalloproteinaasi-9 (MMP-9) -tasojen muutos, joka arvioidaan käyttämällä pistetestaus-immunoassay-menetelmää (InflammaDry), vertaillessa silmän pinnan tulehdusta hoitoryhmien välillä.
|
Alkutasosta 1 ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Kyynellaitteiston sairaudet
- Linssin sairaudet
- Kaihi
- Kuivan silmän oireyhtymät
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Lääkevalmisteet
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Terapeuttinen käyttö
- Polisykliset yhdisteet
- Ratkaisut
- Kemikaalien erikoiskäyttö
- Makrosykliset yhdisteet
- Peptidit, syklinen
- Syklosporiinit
- Syklosporiini
- Oftalmiset ratkaisut
- rebamipidi
- dikvafosol
Muut tutkimustunnusnumerot
- NRF-2021R1C1C1007795
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rebamipide 2% silmätipparatkaisu
-
Indiana UniversityLopetettuOireinen irreversiibeli pulpitisYhdysvallat