利用射频技术治疗膀胱过度活动症的新可能性 (RF and OAB)

一项前瞻性、随机、单盲、安慰剂对照研究于2023年6月至2025年5月进行。 该研究招募了95名女性（研究组N=48；安慰剂组N=47），这些女性在入组前均表现出已确诊的OAB和UUI症状。 症状严重程度和生活质量通过国际尿失禁咨询问卷（ICIQ）的有效问卷进行评估，具体包括ICIQ-OAB、ICIQ-OABqol和ICIQ-FLUTSsex。 这些问卷得分越高表示生活质量越差，而得分越低则表示有所改善。 症状学在射频应用后3、6和12个月进行监测，届时女性再次完成所有三项有效问卷。 研究开始前，所有受试者均提供了知情同意。 在首次射频治疗前，对所有患者进行尿液分析和尿培养以排除尿路感染。 研究方案已获得斯洛文尼亚共和国国家伦理委员会的批准（编号0120-184/2023-2711-15）。 该研究也已提交至ClinicalTrials.gov（NCT 06080217），尽管尚未完成，因为射频尚未成为治疗OAB的获批设备。

2.1. 纳入标准 纳入具有明确OAB迹象且当前未使用药物治疗（抗毒蕈碱药/β-3激动剂）的女性。 先前使用过OAB药物但在入组前至少3个月已停药（由于副作用或无效）的患者也有资格参与本研究。

2.2. 排除标准 排除标准包括植入心脏起搏器、不明原因的阴道出血、阴道和/或子宫或子宫附件炎症、细菌或病毒感染（包括尿路感染）、免疫系统受损、硬皮病、既往放射治疗或治疗区域烧伤。 患有压力性尿失禁（SUI）或混合性尿失禁（MUI）的女性也被排除在本研究之外。 患者被置于截石位，下肢伸展。 探头置于下腹部膀胱区域（主动探头）和腰椎区域（被动探头）。 电容探头在“自由治疗”/“功率控制”程序中运行，以1.0 MHz的频率向膀胱输送高频电流20分钟。 能量输出被限制以实现最高41°C的温度。 最初，应用最大能量75%和频率0.8 MHz。 这些参数根据患者对热量感受的舒适度向下调整。 随后，功率降至50%，频率增至1.0 MHz，这导致适度的能量吸收。 整个过程中维持此能量水平，患者平均吸收18-19 kJ的能量。

安慰剂（假手术）组也连接到射频设备，主动探头置于膀胱区域，被动探头置于腰部区域。 设备激活20分钟但不发射电流。 安慰剂组患者不知情其能量未被输送。 研究结束后，安慰剂组的参与者被告知其随机分配情况，并获提供主动射频程序。主要终点是确认先前试点研究中观察到的OAB和/或UUI症状的统计学显著减少。 次要终点旨在确定射频再应用的最佳频率，以实现良好的生活质量（QoL）并维持最小症状学。基于文献数据和我们试点研究的功效分析，我们假设射频的成功率为60%，安慰剂为25%。 考虑到这些数字，我们假设每组需要30名患者，但必须考虑研究组和安慰剂组期间的脱落情况，因此研究中每组纳入了更多患者，总共95名患者被纳入随机化。

2.4.1. 统计方法 为评估两组的总体特征，根据数据分布采用Student's t检验或Mann-Whitney U检验。使用广义估计方程（GEE）进行统计分析，以考虑受试者内重复测量的相关性。 拟合了一个包含恒等连接函数和高斯分布的线性GEE模型。 主要预测因素包括时间、组别（研究组与对照组）及其交互作用（时间×组别），并额外调整基线协变量BMI。 特别包含交互作用项以评估时间效应在组间是否不同。 通过结合主效应和交互效应得出每组内时间效应的单独估计，并使用z检验确定其统计学显著性。