Den nye muligheten for å behandle overaktiv blære med radiofrekvens (RF and OAB)

En prospektiv, randomisert, enkeltblind, placebokontrollert studie ble utført fra juni 2023 til mai 2025. Studien inkluderte 95 kvinner (N=48 i studiogruppen; N=47 i placebogruppen) som hadde bekreftede symptomer på OAB og UUI før inkludering. Symptomalvor og livskvalitet ble vurdert ved hjelp av validerte spørreskjemaer fra International Consultation on Incontinence Questionnaires (ICIQ), spesifikt ICIQ-OAB, ICIQ-OABqol og ICIQ-FLUTSsex. En høyere poengsum på disse spørreskjemene indikerte dårligere livskvalitet, mens en lavere poengsum indikerte forbedring. Symptomatologi ble overvåket ved 3, 6 og 12 måneder etter RF-applikasjon, hvor kvinnene fylte ut alle tre validerte spørreskjemene på nytt. Før studiestart ga alle deltakere informert samtykke. Før den første RF-behandlingen ble det utført urinanalyse og urinkultur på alle pasienter for å utelukke urinveisinfeksjoner. Studiens protokoll ble godkjent av Nasjonalt etisk komité i Republikken Slovenia (Nr. 0120-184/2023-2711-15). Studien ble også registrert på ClinicalTrials.gov (NCT 06080217), selv om den ikke var fullført da RF ennå ikke er et godkjent apparat for behandling av OAB.

2.1. Inklusjonskriterier Kvinner med tydelige tegn på OAB som ikke brukte farmakologisk behandling (antimuskarinika/beta-3 agonister) på daværende tidspunkt ble inkludert. Pasienter som tidligere hadde brukt OAB-medisiner, men hadde avsluttet dem (på grunn av bivirkninger eller ineffektivitet) minst 3 måneder før inkludering, var også kvalifisert for denne studien.

2.2. Eksklusjonskriterier Eksklusjonskriteriene inkluderte implantert hjertepacemaker, uforklarlig vaginal blødning, betennelse i vagina og/eller livmor eller livmorvedheng, bakterielle eller virale infeksjoner (inkludert urinveisinfeksjoner), svekket immunsystem, sklerodermi, tidligere strålebehandling, eller brannskader i behandlingsområdet. Kvinner med stressurininkontinens (SUI) eller blandet urininkontinens (MUI) ble også ekskludert fra denne studien. Pasientene ble plassert i litotomiposisjon med utstrakte nedre ekstremiteter. Prober ble plassert på nedre abdomen, i blæreområdet (aktiv probe), og på lumbalvirvelsøylen (passiv probe). En kapasitiv probe, som opererte i "fri behandling"/"effektkontroll"-programmet, leverte høyfrekvent elektrisitet til blæren i 20 minutter med en frekvens på 1,0 MHz. Energiutgangen var begrenset for å oppnå en maksimal temperatur på 41 °C. Opprinnelig ble en maksimal energi på 75 % og en frekvens på 0,8 MHz brukt. Disse parameterne ble justert nedover basert på pasientens komfort angående mengden varme som ble opplevd. Deretter ble effekten redusert til 50 %, og frekvensen ble økt til 1,0 MHz, noe som resulterte i moderat energiabsorpsjon. Dette energinivået ble opprettholdt gjennom hele prosedyren, med pasienter som absorberte i gjennomsnitt 18-19 kJ energi.

Placebogruppen (sham) ble også tilkoblet RF-apparatet, med en aktiv probe plassert på blæreområdet og en passiv probe på lumbalområdet. Apparatet ble aktivert i 20 minutter, men avgir ikke elektrisitet. Pasienter i placebogruppen var blindet for det faktum at deres energi ikke ble levert. Etter studiens konklusjon ble deltakere i placebogruppen informert om deres tilfeldige tildeling og ble tilbudt den aktive RF-prosedyren. Primærendepunktet var å bekrefte den statistisk signifikante reduksjonen i OAB- og/eller UUI-symptomer observert i en tidligere pilotstudie. Sekundærendepunktet hadde som mål å bestemme den optimale frekvensen for RF-gjenapplikasjon for å oppnå god livskvalitet (QoL) og opprettholde minimal symptomatologi. Effektanalyse Basert på litteraturdata og vår pilotstudie antar vi at suksessraten for RF vil være 60 % og for placebo 25 %. Med tanke på disse tallene antar vi at vi trenger 30 pasienter for hver gruppe, men vi må ta hensyn til frafall under studiegruppen, samt i placebogruppen, så vi inkluderte flere pasienter per gruppe i studien, slik at totalt 95 pasienter ble inkludert for randomisering.

2.4.1. Statistiske metoder For å vurdere de generelle egenskapene til begge grupper ble enten Student's t-test eller Mann-Whitney U-test brukt, avhengig av datadistribusjon. Statistisk analyse ble utført ved hjelp av generaliserte estimeringsligninger (GEE) for å ta hensyn til korrelasjonen av gjentatte målinger innenfor subjekter. En lineær GEE-modell som inkorporerer en identitetslenkefunksjon og en Gaussk distribusjon ble tilpasset. De primære predikatorene inkluderte tid, gruppe (studie vs. kontroll), og deres interaksjon (tid × gruppe), med ytterligere justering for basislinjekovariatet BMI. Interaksjonsbegrepet ble spesifikt inkludert for å evaluere om tidseffekten varierte mellom gruppene. Separate estimater av tidseffekten innenfor hver gruppe ble utledet ved å kombinere hoved- og interaksjonseffekter, og deres statistiske signifikans ble bestemt ved hjelp av z-tester.