A Nova Possibilidade de Tratar a Bexiga Hiperativa com Radiofrequência (RF and OAB)

Foi realizado um estudo prospetivo, randomizado, simples-cego e controlado por placebo de junho de 2023 a maio de 2025. O estudo recrutou 95 mulheres (N=48 no grupo de estudo; N=47 no grupo de placebo) que apresentavam sintomas confirmados de Bexiga Hiperativa (BH) e Incontinência Urinária de Urgência (IUU) antes da inclusão. A gravidade dos sintomas e a qualidade de vida foram avaliadas utilizando questionários validados do International Consultation on Incontinence Questionnaires (ICIQ), especificamente o ICIQ-OAB, o ICIQ-OABqol e o ICIQ-FLUTSsex. Uma pontuação mais elevada nestes questionários indicava uma pior qualidade de vida, enquanto uma pontuação mais baixa indicava melhoria. A sintomatologia foi monitorizada aos 3, 6 e 12 meses após a aplicação de RF, momentos em que as mulheres preencheram novamente os três questionários validados. Antes do início do estudo, todos os sujeitos forneceram consentimento informado. Antes do tratamento inicial com RF, foi realizada análise de urina e urocultura em todas as pacientes para excluir infeções urinárias. O protocolo do estudo foi aprovado pelo Comité Nacional de Ética da República da Eslovénia (n.º 0120-184/2023-2711-15). O estudo foi também submetido ao ClinicalTrials.gov (NCT 06080217), embora não tenha sido concluído, uma vez que o RF ainda não é um dispositivo aprovado para o tratamento da BH.

2.1. Critérios de Inclusão Foram incluídas mulheres com sinais claros de BH que não estavam atualmente a usar tratamento farmacológico (anticolinérgicos/agonistas beta-3). Pacientes que tinham usado previamente medicação para BH, mas a tinham descontinuado (devido a efeitos secundários ou ineficácia) pelo menos 3 meses antes da inclusão, também eram elegíveis para este estudo.

2.2. Critérios de Exclusão Os critérios de exclusão incluíam a presença de pacemaker cardíaco, hemorragia vaginal sem explicação, inflamação da vagina e/ou útero ou anexos uterinos, infeções bacterianas ou virais (incluindo infeções do trato urinário), sistema imunitário comprometido, esclerodermia, tratamento prévio com radiação ou queimaduras na área de tratamento. Mulheres com incontinência urinária de esforço (IUE) ou incontinência urinária mista (IUM) também foram excluídas deste estudo. As pacientes foram posicionadas em posição de litotomia com os membros inferiores estendidos. Foram colocadas sondas no abdómen inferior, na área da bexiga (sonda ativa), e na coluna lombar (sonda passiva). Uma sonda capacitiva, operando no programa "tratamento livre"/"controlo de potência", entregou eletricidade de alta frequência à bexiga durante 20 minutos a uma frequência de 1,0 MHz. A produção de energia foi limitada para alcançar uma temperatura máxima de 41 °C. Inicialmente, foi aplicada uma energia máxima de 75% e uma frequência de 0,8 MHz. Estes parâmetros foram ajustados para baixo com base no conforto da paciente em relação à quantidade de calor sentida. Posteriormente, a potência foi reduzida para 50% e a frequência foi aumentada para 1,0 MHz, o que resultou numa absorção de energia moderada. Este nível de energia foi mantido durante todo o procedimento, com as pacientes a absorverem uma média de 18-19 kJ de energia.

O grupo de placebo (simulado) também foi ligado ao dispositivo de RF, com uma sonda ativa colocada na área da bexiga e uma sonda passiva na área lombar. O dispositivo foi ativado durante 20 minutos, mas não emitiu eletricidade. As pacientes do grupo de placebo estavam cegas quanto ao facto de a sua energia não ter sido entregue. Após a conclusão do estudo, as participantes do grupo de placebo foram informadas da sua atribuição aleatória e foi-lhes oferecido o procedimento ativo de RF.O endpoint primário foi confirmar a redução estatisticamente significativa dos sintomas de BH e/ou IUU observada num estudo piloto anterior. O endpoint secundário visou determinar a frequência ótima para reaplicação de RF para alcançar uma boa Qualidade de Vida (QdV) e manter uma sintomatologia mínima.Análise de poder Com base em dados da literatura e no nosso estudo piloto, assumimos que a taxa de sucesso para RF será de 60% e para placebo de 25%. Considerando estas cifras, assumimos que precisaremos de 30 pacientes para cada grupo, mas devemos ter em conta o abandono durante o grupo de estudo, bem como no grupo de placebo, pelo que incluímos mais pacientes por grupo no estudo, pelo que um total de 95 pacientes foram incluídos para randomização.

2.4.1. Métodos estatísticos Para avaliar as características gerais de ambos os grupos, foi utilizado o teste t de Student ou o teste U de Mann-Whitney, dependendo da distribuição dos dados.A análise estatística foi realizada utilizando equações de estimação generalizadas (GEE) para ter em conta a correlação das medições repetidas dentro dos sujeitos. Foi ajustado um modelo linear GEE incorporando uma função de ligação de identidade e uma distribuição gaussiana. Os preditores primários incluíram tempo, grupo (estudo vs. controlo) e a sua interação (tempo × grupo), com ajuste adicional para a covariável basal IMC. O termo de interação foi especificamente incluído para avaliar se o efeito do tempo variou entre os grupos. Estimativas separadas do efeito do tempo dentro de cada grupo foram derivadas combinando os efeitos principais e de interação, e a sua significância estatística foi determinada utilizando testes z.