La Nouvelle Possibilité de Traiter la Vessie Hyperactive avec la Radiofréquence (RF and OAB)

Une étude prospective, randomisée, en simple aveugle et contrôlée par placebo a été menée de juin 2023 à mai 2025. L'étude a recruté 95 femmes (N=48 dans le groupe d'étude ; N=47 dans le groupe placebo) présentant des symptômes confirmés d'HV et d'IUU avant l'inclusion. La sévérité des symptômes et la qualité de vie ont été évaluées à l'aide de questionnaires validés issus des Questionnaires de Consultation Internationale sur l'Incontinence (ICIQ), spécifiquement ICIQ-OAB, ICIQ-OABqol et ICIQ-FLUTSsex. Un score plus élevé sur ces questionnaires indiquait une qualité de vie plus mauvaise, tandis qu'un score plus bas indiquait une amélioration. La symptomatologie a été surveillée à 3, 6 et 12 mois après l'application de RF, moments auxquels les femmes ont à nouveau complété les trois questionnaires validés. Avant le début de l'étude, tous les sujets ont fourni un consentement éclairé. Avant le traitement initial par RF, une analyse d'urine et une culture d'urine ont été réalisées sur tous les patients pour exclure des infections urinaires. Le protocole d'étude a été approuvé par le Comité National d'Éthique de la République de Slovénie (No.0120-184/2023-2711-15). L'étude a également été soumise à ClinicalTrials.gov (NCT 06080217), bien qu'elle n'ait pas été achevée car la RF n'est pas encore un dispositif approuvé pour le traitement de l'HV.

2.1. Critères d'inclusion Les femmes présentant des signes clairs d'HV et n'utilisant pas actuellement de traitement pharmacologique (antimuscariniques/agonistes bêta-3) ont été incluses. Les patientes ayant précédemment utilisé des médicaments pour l'HV mais les ayant arrêtés (en raison d'effets secondaires ou d'une inefficacité) au moins 3 mois avant l'inclusion étaient également éligibles pour cette étude.

2.2. Critères d'exclusion Les critères d'exclusion comprenaient un stimulateur cardiaque implanté, des saignements vaginaux inexpliqués, une inflammation du vagin et/ou de l'utérus ou des annexes utérines, des infections bactériennes ou virales (y compris des infections des voies urinaires), un système immunitaire affaibli, la sclérodermie, un traitement par radiothérapie antérieur ou des brûlures dans la zone de traitement. Les femmes souffrant d'incontinence urinaire d'effort (IUE) ou d'incontinence urinaire mixte (IUM) ont également été exclues de cette étude. Les patientes étaient positionnées en position gynécologique avec les membres inférieurs étendus. Des sondes étaient placées sur le bas-ventre, dans la zone de la vessie (sonde active), et sur la colonne lombaire (sonde passive). Une sonde capacitive, fonctionnant dans le programme « traitement libre »/« contrôle de puissance », délivrait un courant électrique haute fréquence à la vessie pendant 20 minutes à une fréquence de 1,0 MHz. La puissance de sortie était limitée pour atteindre une température maximale de 41 °C. Initialement, une puissance maximale de 75 % et une fréquence de 0,8 MHz étaient appliquées. Ces paramètres étaient ajustés à la baisse en fonction du confort de la patiente concernant la quantité de chaleur ressentie. Par la suite, la puissance était réduite à 50 %, et la fréquence était augmentée à 1,0 MHz, ce qui entraînait une absorption d'énergie modérée. Ce niveau d'énergie était maintenu tout au long de la procédure, les patientes absorbant en moyenne 18-19 kJ d'énergie.

Le groupe placebo (simulé) était également connecté à l'appareil de RF, avec une sonde active placée sur la zone de la vessie et une sonde passive sur la zone lombaire. L'appareil était activé pendant 20 minutes mais n'émettait pas d'électricité. Les patientes du groupe placebo ignoraient que leur énergie n'avait pas été délivrée. À la fin de l'étude, les participantes du groupe placebo ont été informées de leur assignation aléatoire et se sont vu proposer la procédure active de RF. Le critère d'évaluation principal était de confirmer la réduction statistiquement significative des symptômes d'HV et/ou d'IUU observée dans une étude pilote antérieure. Le critère d'évaluation secondaire visait à déterminer la fréquence optimale de réapplication de la RF pour obtenir une bonne Qualité de Vie (QdV) et maintenir une symptomatologie minimale. Analyse de puissance Basée sur les données de la littérature et notre étude pilote, nous supposons que le taux de réussite pour la RF sera de 60 % et pour le placebo de 25 %. Compte tenu de ces chiffres, nous supposons que nous aurons besoin de 30 patients pour chaque groupe, mais nous devons prendre en compte l'abandon pendant l'étude, aussi bien dans le groupe d'étude que dans le groupe placebo, nous avons donc inclus plus de patients par groupe dans l'étude, ainsi un total de 95 patients ont été inclus pour la randomisation.

2.4.1. Méthodes statistiques Pour évaluer les caractéristiques générales des deux groupes, le test t de Student ou le test U de Mann-Whitney a été utilisé, selon la distribution des données. L'analyse statistique a été réalisée en utilisant des équations d'estimation généralisées (GEE) pour tenir compte de la corrélation des mesures répétées chez les sujets. Un modèle GEE linéaire incorporant une fonction de lien identité et une distribution gaussienne a été ajusté. Les prédicteurs principaux comprenaient le temps, le groupe (étude vs. contrôle) et leur interaction (temps × groupe), avec un ajustement supplémentaire pour la covariable de base IMC. Le terme d'interaction a été spécifiquement inclus pour évaluer si l'effet du temps variait entre les groupes. Des estimations séparées de l'effet du temps dans chaque groupe ont été dérivées en combinant les effets principaux et d'interaction, et leur signification statistique a été déterminée à l'aide de tests z.