La Nuova Possibilità di Trattare la Vescica Iperattiva Con la Radiofrequenza (RF and OAB)

Uno studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo è stato condotto da giugno 2023 a maggio 2025. Lo studio ha arruolato 95 donne (N=48 nel gruppo di studio; N=47 nel gruppo placebo) che presentavano sintomi confermati di OAB e UUI prima dell'arruolamento. La gravità dei sintomi e la qualità della vita sono state valutate utilizzando questionari validati del International Consultation on Incontinence Questionnaires (ICIQ), nello specifico ICIQ-OAB, ICIQ-OABqol e ICIQ-FLUTSsex. Un punteggio più alto su questi questionari indicava una peggiore qualità della vita, mentre un punteggio più basso indicava un miglioramento. La sintomatologia è stata monitorata a 3, 6 e 12 mesi dopo l'applicazione RF, momenti in cui le donne hanno completato nuovamente tutti e tre i questionari validati. Prima dell'inizio dello studio, tutti i soggetti hanno fornito il consenso informato. Prima del trattamento RF iniziale, sono stati eseguiti analisi delle urine e urinocoltura su tutti i pazienti per escludere infezioni urinarie. Il protocollo dello studio è stato approvato dal Comitato Etico Nazionale della Repubblica di Slovenia (N. 0120-184/2023-2711-15). Lo studio è stato anche registrato su ClinicalTrials.gov (NCT 06080217), sebbene non sia stato completato poiché la RF non è ancora un dispositivo approvato per il trattamento dell'OAB.

2.1. Criteri di inclusione Sono state incluse donne con chiari segni di OAB che non stavano attualmente utilizzando un trattamento farmacologico (antimuscarinici/agonisti beta-3). Pazienti che avevano precedentemente utilizzato farmaci per l'OAB ma li avevano sospesi (a causa di effetti collaterali o inefficacia) almeno 3 mesi prima dell'arruolamento erano anch'essi idonei per questo studio.

2.2. Criteri di esclusione I criteri di esclusione includevano la presenza di un pacemaker cardiaco inserito, sanguinamento vaginale inspiegato, infiammazione della vagina e/o dell'utero o degli annessi uterini, infezioni batteriche o virali (incluse infezioni del tratto urinario), sistema immunitario compromesso, sclerodermia, precedente trattamento radioterapico o ustioni nell'area di trattamento. Donne con incontinenza urinaria da sforzo (SUI) o incontinenza urinaria mista (MUI) sono state anche escluse da questo studio. I pazienti sono stati posizionati in posizione litotomica con gli arti inferiori estesi. Le sonde sono state posizionate sull'addome inferiore, nell'area vescicale (sonda attiva) e sulla colonna lombare (sonda passiva). Una sonda capacitiva, operante nel programma "trattamento libero"/"controllo di potenza", ha erogato elettricità ad alta frequenza alla vescica per 20 minuti a una frequenza di 1,0 MHz. L'output energetico è stato limitato per raggiungere una temperatura massima di 41 °C. Inizialmente, è stata applicata un'energia massima del 75% e una frequenza di 0,8 MHz. Questi parametri sono stati ridotti in base al comfort del paziente riguardo alla quantità di calore percepita. Successivamente, la potenza è stata ridotta al 50% e la frequenza è stata aumentata a 1,0 MHz, il che ha comportato un assorbimento energetico moderato. Questo livello di energia è stato mantenuto per tutta la procedura, con i pazienti che hanno assorbito una media di 18-19 kJ di energia.

Il gruppo placebo (sham) è stato anch'esso collegato al dispositivo RF, con una sonda attiva posizionata sull'area vescicale e una sonda passiva sull'area lombare. Il dispositivo è stato attivato per 20 minuti ma non ha emesso elettricità. I pazienti nel gruppo placebo erano all'oscuro del fatto che la loro energia non fosse stata erogata. Al termine dello studio, i partecipanti del gruppo placebo sono stati informati della loro assegnazione casuale ed è stato loro offerto il procedimento RF attivo. L'endpoint primario era confermare la riduzione statisticamente significativa dei sintomi di OAB e/o UUI osservata in un precedente studio pilota. L'endpoint secondario mirava a determinare la frequenza ottimale per la riapplicazione RF per ottenere una buona Qualità della Vita (QoL) e mantenere una sintomatologia minima. Analisi della potenza Basandosi sui dati della letteratura e sul nostro studio pilota, assumiamo che il tasso di successo per la RF sarà del 60% e per il placebo del 25%. Considerando queste cifre, assumiamo che avremo bisogno di 30 pazienti per ciascun gruppo, ma dobbiamo tenere conto dei dropout durante lo studio, sia nel gruppo di studio che nel gruppo placebo, quindi abbiamo incluso più pazienti per gruppo nello studio, per un totale di 95 pazienti inclusi per la randomizzazione.

2.4.1. Metodi statistici Per valutare le caratteristiche generali di entrambi i gruppi, è stato utilizzato il test t di Student o il test U di Mann-Whitney, a seconda della distribuzione dei dati. L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando equazioni di stima generalizzate (GEE) per tenere conto della correlazione delle misurazioni ripetute all'interno dei soggetti. È stato adattato un modello GEE lineare che incorpora una funzione di collegamento identità e una distribuzione gaussiana. I predittori primari includevano tempo, gruppo (studio vs. controllo) e la loro interazione (tempo × gruppo), con un aggiustamento aggiuntivo per la covariate basale BMI. Il termine di interazione è stato incluso specificamente per valutare se l'effetto del tempo variava tra i gruppi. Stime separate dell'effetto del tempo all'interno di ciascun gruppo sono state derivate combinando effetti principali e di interazione, e la loro significatività statistica è stata determinata utilizzando test z.