Den nya möjligheten att behandla överaktiv blåsa med radiofrekvens (RF and OAB)

En prospektiv, randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad studie genomfördes från juni 2023 till maj 2025. Studien inkluderade 95 kvinnor (N=48 i studiegruppen; N=47 i placebogruppen) som uppvisade bekräftade symptom på OAB och UUI före inkludering. Symptomallvarlighetsgrad och livskvalitet bedömdes med validerade frågeformulär från International Consultation on Incontinence Questionnaires (ICIQ), specifikt ICIQ-OAB, ICIQ-OABqol och ICIQ-FLUTSsex. En högre poäng på dessa frågeformulär indikerade en sämre livskvalitet, medan en lägre poäng indikerade förbättring. Symptomatologi övervakades vid 3, 6 och 12 månader efter RF-applikation, vid vilka tidpunkter kvinnorna fyllde i alla tre validerade frågeformulär igen. Innan studiens start gav alla deltagare informerat samtycke. Innan den initiala RF-behandlingen utfördes urinanalys och odling på alla patienter för att utesluta urinvägsinfektioner. Studieprotokollet godkändes av Nationella etikprövningsnämnden i Republiken Slovenien (Nr. 0120-184/2023-2711-15). Studien lämnades också in till ClinicalTrials.gov (NCT 06080217), även om den inte slutfördes eftersom RF ännu inte är ett godkänt verktyg för behandling av OAB.

2.1. Inklusionskriterier Kvinnor med tydliga tecken på OAB som inte för närvarande använde farmakologisk behandling (antimuskarinika/beta-3 agonister) inkluderades. Patienter som tidigare använt OAB-mediciner men avslutat dem (på grund av biverkningar eller ineffektivitet) minst 3 månader före inkludering var också berättigade till denna studie.

2.2. Exklusionskriterier Exklusionskriterier inkluderade implanterad hjärtstimulator, oförklarad vaginal blödning, inflammation i slidan och/eller livmodern eller livmodertillbehören, bakteriella eller virala infektioner (inklusive urinvägsinfektioner), nedsatt immunsystem, sklerodermi, tidigare strålbehandling eller brännskador i behandlingsområdet. Kvinnor med stressinkontinens (SUI) eller blandad urininkontinens (MUI) exkluderades också från denna studie. Patienterna placerades i litotomiställning med utsträckta nedre extremiteter. Prober placerades på nedre buken, i urinblåsområdet (aktiv prob), och på ländryggen (passiv prob). En kapacitiv prob, som arbetade i "fri behandling"/"effektkontroll"-programmet, levererade högfrekvent elektricitet till urinblåsan i 20 minuter med en frekvens på 1,0 MHz. Energiutmatningen begränsades för att uppnå en maximal temperatur på 41 °C. Inledningsvis applicerades en maximal energi på 75 % och en frekvens på 0,8 MHz. Dessa parametrar justerades nedåt baserat på patientens komfort gällande upplevd värmemängd. Därefter reducerades effekten till 50 %, och frekvensen ökades till 1,0 MHz, vilket resulterade i måttlig energiabsorption. Denna energinivå bibehölls under hela proceduren, med patienter som absorberade i genomsnitt 18–19 kJ energi.

Placebogruppen (sham) var också ansluten till RF-apparaten, med en aktiv prob placerad på urinblåsområdet och en passiv prob på ländområdet. Apparaten aktiverades i 20 minuter men emitterade ingen elektricitet. Patienter i placebogruppen var blinda för det faktum att deras energi inte hade levererats. Efter studiens avslutande informerades deltagarna i placebogruppen om deras slumpmässiga tilldelning och erbjöds den aktiva RF-proceduren. Den primära slutpunkten var att bekräfta den statistiskt signifikanta minskningen av OAB- och/eller UUI-symptom som observerats i en tidigare pilotstudie. Den sekundära slutpunkten syftade till att bestämma den optimala frekvensen för RF-återapplikation för att uppnå god livskvalitet (QoL) och bibehålla minimal symptomatologi. Effektanalys Baserat på litteraturdata och vår pilotstudie antar vi att framgångsgraden för RF kommer att vara 60 % och för placebo 25 %. Med hänsyn till dessa siffror antar vi att vi kommer att behöva 30 patienter för varje grupp, men vi måste ta hänsyn till bortfallet under studiegruppen, såväl som i placebogruppen, så vi inkluderade fler patienter per grupp i studien, därför inkluderades totalt 95 patienter för randomisering.

2.4.1. Statistiska metoder För att bedöma de allmänna egenskaperna hos båda grupperna användes antingen Student's t-test eller Mann-Whitney U-test, beroende på datafördelning. Statistisk analys utfördes med generaliserade skattningsekvationer (GEE) för att ta hänsyn till korrelationen av upprepade mätningar inom subjekt. En linjär GEE-modell som inkluderade en identitetslänkfunktion och en Gaussfördelning anpassades. De primära prediktorerna inkluderade tid, grupp (studie vs. kontroll) och deras interaktion (tid × grupp), med ytterligare justering för baslinjekovariaten BMI. Interaktionstermen inkluderades specifikt för att utvärdera om tidseffekten skiljde sig mellan grupperna. Separata skattningar av tidseffekten inom varje grupp härleddes genom att kombinera huvud- och interaktionseffekter, och deras statistiska signifikans bestämdes med z-tester.