Den nye mulighed for behandling af overaktiv blære med radiofrekvens (RF and OAB)

En prospektiv, randomiseret, enkeltblindet, placebo-kontrolleret undersøgelse blev udført fra juni 2023 til maj 2025. Undersøgelsen inkluderede 95 kvinder (N=48 i undersøgelsesgruppen; N=47 i placebogruppen), som havde bekræftede symptomer på OAB og UUI før inklusion. Symptomernes sværhedsgrad og livskvalitet blev vurderet ved hjælp af validerede spørgeskemaer fra International Consultation on Incontinence Questionnaires (ICIQ), specifikt ICIQ-OAB, ICIQ-OABqol og ICIQ-FLUTSsex. En højere score på disse spørgeskemaer indikerede en dårligere livskvalitet, mens en lavere score indikerede forbedring. Symptomatologien blev overvåget 3, 6 og 12 måneder efter RF-applikationen, hvor kvinderne udfyldte alle tre validerede spørgeskemaer igen. Før undersøgelsens start gav alle deltagere informeret samtykke. Før den første RF-behandling blev der udført urinanalyse og urinkultur på alle patienter for at udelukke urinvejsinfektioner. Undersøgelsesprotokollen blev godkendt af Den Nationale Etiske Komité i Republikken Slovenien (nr. 0120-184/2023-2711-15). Undersøgelsen blev også indsendt til ClinicalTrials.gov (NCT 06080217), selvom den ikke blev afsluttet, da RF endnu ikke er et godkendt apparat til behandling af OAB.

2.1. Inklusionskriterier Kvinder med tydelige tegn på OAB, som ikke aktuelt brugte farmakologisk behandling (antimuskarinika/beta-3-agonister), blev inkluderet. Patienter, der tidligere havde brugt OAB-medicin, men havde stoppet den (på grund af bivirkninger eller ineffektivitet) mindst 3 måneder før inklusion, var også berettigede til denne undersøgelse.

2.2. Eksklusionskriterier Eksklusionskriterier inkluderede indsat hjertestimulator, uforklarlig vaginal blødning, betændelse i skeden og/eller livmoderen eller livmodertilbehør, bakterielle eller virale infektioner (inklusive urinvejsinfektioner), nedsat immunsystem, sklerodermi, tidligere strålebehandling eller forbrændinger i behandlingsområdet. Kvinder med stress-urininkontinens (SUI) eller blandet urininkontinens (MUI) blev også ekskluderet fra denne undersøgelse. Patienterne blev placeret i litotomistilling med udstrakte nedre ekstremiteter. Prober blev placeret på den nedre mave, i blæreområdet (aktiv probe) og på lændesøjlen (passiv probe). En kapacitiv probe, der opererede i "free treatment"/"power control"-programmet, leverede højfrekvent elektricitet til blæren i 20 minutter med en frekvens på 1,0 MHz. Energiafgivelsen var begrænset til at opnå en maksimal temperatur på 41 °C. Oprindeligt blev der anvendt en maksimal energi på 75 % og en frekvens på 0,8 MHz. Disse parametre blev justeret nedad baseret på patientens komfort med hensyn til den oplevede varmemængde. Derefter blev effekten reduceret til 50 %, og frekvensen blev øget til 1,0 MHz, hvilket resulterede i moderat energiabsorption. Dette energiniveau blev opretholdt gennem hele proceduren, hvor patienterne i gennemsnit optog 18-19 kJ energi.

Placebogruppen (sham) blev også tilsluttet RF-apparatet, med en aktiv probe placeret på blæreområdet og en passiv probe på lændeområdet. Apparatet blev aktiveret i 20 minutter, men udsendte ikke elektricitet. Patienter i placebogruppen var blindet for det faktum, at deres energi ikke var blevet leveret. Efter undersøgelsens afslutning blev deltagerne i placebogruppen informeret om deres tilfældige tildeling og blev tilbudt den aktive RF-procedure. Det primære endepunkt var at bekræfte den statistisk signifikante reduktion i OAB- og/eller UUI-symptomer observeret i en tidligere pilotundersøgelse. Det sekundære endepunkt havde til formål at bestemme den optimale frekvens for RF-genanvendelse for at opnå god livskvalitet (QoL) og opretholde minimal symptomatologi. Power-analyse Baseret på litteraturdata og vores pilotundersøgelse antager vi, at succesraten for RF vil være 60 % og for placebo 25 %. Med hensyn til disse tal antager vi, at vi har brug for 30 patienter i hver gruppe, men vi skal tage højde for frafald i undersøgelsesgruppen samt i placebogruppen, så vi inkluderede flere patienter pr. gruppe i undersøgelsen, hvorfor i alt 95 patienter blev inkluderet til randomisering.

2.4.1. Statistiske metoder For at vurdere de generelle karakteristika for begge grupper blev enten Student's t-test eller Mann-Whitney U-test anvendt, afhængigt af datadistributionen. Statistisk analyse blev udført ved hjælp af generaliserede estimeringsligninger (GEE) for at tage højde for korrelationen af gentagne målinger inden for forsøgspersoner. En lineær GEE-model, der inkorporerede en identitetslinkfunktion og en Gaussian-fordeling, blev tilpasset. De primære prædiktorer inkluderede tid, gruppe (undersøgelse vs. kontrol) og deres interaktion (tid × gruppe), med yderligere justering for baseline-kovariaten BMI. Interaktionsleddet blev specifikt inkluderet for at vurdere, om tidseffekten varierede mellem grupperne. Separate estimater af tideffekten inden for hver gruppe blev udledt ved at kombinere hoved- og interaktionseffekter, og deres statistiske signifikans blev bestemt ved hjælp af z-tests.