過活動膀胱治療の新たな可能性：ラジオ波による治療 (RF and OAB)

2023年6月から2025年5月にかけて、前向き、無作為化、単盲検、プラセボ対照試験が実施されました。 この研究には、登録前にOABおよびUUIの確認された症状を呈した95人の女性（研究群：N=48、プラセボ群：N=47）が登録されました。 症状の重症度と生活の質は、国際尿失禁相談質問票（ICIQ）の検証済み質問票、具体的にはICIQ-OAB、ICIQ-OABqol、およびICIQ-FLUTSsexを使用して評価されました。 これらの質問票のスコアが高いほど生活の質が悪く、スコアが低いほど改善を示します。 症状は、RF照射後3、6、および12か月時にモニタリングされ、その時点で女性は3つの検証済み質問票すべてを再度記入しました。 研究開始前に、すべての被験者はインフォームドコンセントを提供しました。 最初のRF治療前に、尿路感染症を除外するために、すべての患者に尿分析および尿培養が実施されました。 研究プロトコルは、スロベニア共和国国家倫理委員会（No.0120-184/2023-2711-15）によって承認されました。 この研究はClinicalTrials.gov（NCT 06080217）にも登録されましたが、RFがOAB治療の承認機器ではないため、完了していません。

2.1. 対象基準 現在薬物治療（抗ムスカリン薬/β3作動薬）を使用していない、明確なOAB徴候を有する女性が対象となりました。 以前にOAB薬を使用していたが、登録の少なくとも3か月前に（副作用または無効性のために）中止した患者もこの研究の対象となりました。

2.2. 除外基準 除外基準には、挿入された心臓ペースメーカー、原因不明の膣出血、膣および/または子宮または子宮付属器の炎症、細菌またはウイルス感染症（尿路感染症を含む）、免疫系の障害、強皮症、以前の放射線治療、または治療領域の火傷が含まれました。 腹圧性尿失禁（SUI）または混合性尿失禁（MUI）の女性もこの研究から除外されました。 患者は、下肢を伸展させて砕石位に位置付けられました。 プローブは、下腹部、膀胱領域（能動プローブ）、および腰椎（受動プローブ）に配置されました。 「自由治療」/「パワーコントロール」プログラムで動作する容量性プローブは、1.0 MHzの周波数で膀胱に20分間高周波電気を送りました。 エネルギー出力は、最高温度41°Cを達成するように制限されました。 最初に、最大エネルギー75%および周波数0.8 MHzが適用されました。 これらのパラメータは、患者が感じる熱量に関する快適さに基づいて下方調整されました。 その後、出力は50%に低下し、周波数は1.0 MHzに増加され、これにより適度なエネルギー吸収が得られました。 このエネルギーレベルは手技全体を通して維持され、患者は平均18-19 kJのエネルギーを吸収しました。

プラセボ（疑似）群もRF装置に接続され、能動プローブは膀胱領域に、受動プローブは腰部に配置されました。 装置は20分間作動しましたが、電気は放出されませんでした。 プラセボ群の患者は、エネルギーが送られていない事実を知らされていませんでした。 研究終了後、プラセボ群の参加者は無作為割り付けについて説明を受け、能動的RF手技を提供されました。 主要エンドポイントは、以前のパイロット研究で観察されたOABおよび/またはUUI症状の統計的有意な減少を確認することでした。 副次的エンドポイントは、良好な生活の質（QoL）を達成し、最小限の症状を維持するためのRF再適用の最適な頻度を決定することを目的としました。 パワー分析 文献データと我々のパイロット研究に基づき、RFの成功率は60%、プラセボは25%と仮定します。 これらの数値を考慮すると、各群30人の患者が必要と仮定しますが、研究群およびプラセボ群における脱落を考慮する必要があるため、研究では各群により多くの患者を含め、合計95人の患者が無作為化のために含まれました。

2.4.1. 統計手法 両群の一般的な特性を評価するために、データ分布に応じてStudentのt検定またはMann-Whitney U検定が採用されました。 統計分析は、被験者内の反復測定の相関を考慮するために、一般化推定方程式（GEE）を使用して実施されました。 恒等リンク関数とガウス分布を組み込んだ線形GEEモデルが適合されました。 主要な予測因子には、時間、群（研究対照）、およびそれらの交互作用（時間×群）が含まれ、さらにベースライン共変量BMIで調整されました。 交互作用項は、時間の効果が群間で異なるかどうかを評価するために特に含められました。 各群内での時間効果の個別推定値は、主効果と交互作用効果を組み合わせて導出され、その統計的有意性はz検定を使用して決定されました。