La Nueva Posibilidad de Tratar la Vejiga Hiperactiva con Radiofrecuencia (RF and OAB)

Se llevó a cabo un estudio prospectivo, aleatorizado, simple ciego y controlado con placebo desde junio de 2023 hasta mayo de 2025. El estudio incluyó a 95 mujeres (N=48 en el grupo de estudio; N=47 en el grupo placebo) que presentaron síntomas confirmados de vejiga hiperactiva (VH) e incontinencia urinaria de urgencia (IUU) antes de la inclusión. La gravedad de los síntomas y la calidad de vida se evaluaron mediante cuestionarios validados de las Consultas Internacionales sobre Cuestionarios de Incontinencia (ICIQ), específicamente ICIQ-OAB, ICIQ-OABqol e ICIQ-FLUTSsex. Una puntuación más alta en estos cuestionarios indicaba una peor calidad de vida, mientras que una puntuación más baja indicaba una mejora. La sintomatología se monitorizó a los 3, 6 y 12 meses después de la aplicación de RF, momentos en los que las mujeres completaron nuevamente los tres cuestionarios validados. Antes del inicio del estudio, todos los sujetos proporcionaron su consentimiento informado. Antes del tratamiento inicial con RF, se realizaron análisis de orina y urocultivo a todas las pacientes para descartar infecciones urinarias. El protocolo del estudio fue aprobado por el Comité Ético Nacional de la República de Eslovenia (No.0120-184/2023-2711-15). El estudio también se registró en ClinicalTrials.gov (NCT 06080217), aunque no se completó, ya que la RF aún no es un dispositivo aprobado para el tratamiento de la VH.

2.1. Criterios de inclusión Se incluyeron mujeres con signos claros de VH que no estaban utilizando tratamiento farmacológico (antimuscarínicos/agonistas beta-3) en ese momento. También fueron elegibles para este estudio las pacientes que habían utilizado previamente medicamentos para la VH pero los habían suspendido (debido a efectos secundarios o ineficacia) al menos 3 meses antes de la inclusión.

2.2. Criterios de exclusión Los criterios de exclusión incluían marcapasos cardíaco implantado, sangrado vaginal inexplicado, inflamación de la vagina y/o útero o anexos uterinos, infecciones bacterianas o virales (incluidas infecciones del tracto urinario), sistema inmunitario comprometido, esclerodermia, tratamiento previo con radiación o quemaduras en el área de tratamiento. También se excluyeron del estudio mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) o incontinencia urinaria mixta (IUM). Las pacientes fueron colocadas en posición de litotomía con las extremidades inferiores extendidas. Se colocaron sondas en la parte inferior del abdomen, en el área de la vejiga (sonda activa) y en la columna lumbar (sonda pasiva). Una sonda capacitiva, que funcionaba en el programa "tratamiento libre"/"control de potencia", suministró electricidad de alta frecuencia a la vejiga durante 20 minutos a una frecuencia de 1,0 MHz. La salida de energía se limitó para alcanzar una temperatura máxima de 41 °C. Inicialmente, se aplicó una energía máxima del 75% y una frecuencia de 0,8 MHz. Estos parámetros se ajustaron a la baja según la comodidad de la paciente con respecto a la cantidad de calor percibida. Posteriormente, la potencia se redujo al 50% y la frecuencia se aumentó a 1,0 MHz, lo que resultó en una absorción de energía moderada. Este nivel de energía se mantuvo durante todo el procedimiento, con las pacientes absorbiendo un promedio de 18-19 kJ de energía.

El grupo placebo (simulado) también se conectó al dispositivo de RF, con una sonda activa colocada en el área de la vejiga y una sonda pasiva en el área lumbar. El dispositivo se activó durante 20 minutos pero no emitió electricidad. Las pacientes del grupo placebo desconocían que no se les había suministrado energía. Tras la conclusión del estudio, se informó a las participantes del grupo placebo de su asignación aleatoria y se les ofreció el procedimiento activo de RF. El objetivo principal fue confirmar la reducción estadísticamente significativa de los síntomas de VH y/o IUU observada en un estudio piloto previo. El objetivo secundario fue determinar la frecuencia óptima para la reaplicación de RF para lograr una buena Calidad de Vida (CdV) y mantener una sintomatología mínima. Análisis de potencia Basándonos en datos de la literatura y nuestro estudio piloto, asumimos que la tasa de éxito para RF será del 60% y para placebo del 25%. Considerando estas cifras, asumimos que necesitaremos 30 pacientes para cada grupo, pero debemos tener en cuenta las bajas durante el estudio, tanto en el grupo de estudio como en el grupo placebo, por lo que incluimos más pacientes por grupo en el estudio, de modo que se incluyó un total de 95 pacientes para la aleatorización.

2.4.1. Métodos estadísticos Para evaluar las características generales de ambos grupos, se empleó la prueba t de Student o la prueba U de Mann-Whitney, dependiendo de la distribución de los datos. El análisis estadístico se realizó utilizando ecuaciones de estimación generalizadas (GEE) para tener en cuenta la correlación de las mediciones repetidas dentro de los sujetos. Se ajustó un modelo GEE lineal que incorporaba una función de enlace de identidad y una distribución gaussiana. Los predictores principales incluyeron tiempo, grupo (estudio vs. control) y su interacción (tiempo × grupo), con un ajuste adicional para la covariable basal IMC. El término de interacción se incluyó específicamente para evaluar si el efecto del tiempo variaba entre los grupos. Se obtuvieron estimaciones separadas del efecto del tiempo dentro de cada grupo combinando los efectos principales y de interacción, y su significancia estadística se determinó mediante pruebas z.