Az túlaktív húgyhólyag kezelésének új lehetősége rádiófrekvenciával (RF and OAB)

2023 júniusától 2025 májusáig prospektív, randomizált, egyszerű vak, placebó-kontrollált vizsgálatot végeztek. A vizsgálatba 95 nőt (N=48 a vizsgálati csoportban; N=47 a placebó csoportban) vontak be, akik a bevonás előtt OAB és UUI megerősített tüneteivel rendelkeztek. A tüneti súlyosságot és életminőséget a Nemzetközi Inkontinencia Kérdőívek (ICIQ) érvényesített kérdőíveivel értékelték, kifejezetten az ICIQ-OAB, ICIQ-OABqol és ICIQ-FLUTSsex kérdőíveket használva. Ezen kérdőívek magasabb pontszáma rosszabb életminőséget, míg az alacsonyabb pontszám javulást jelez. A tünetgyűjteményt az RF alkalmazást követő 3., 6. és 12. hónapban monitorozták, amikor a nők ismét kitöltötték mindhárom érvényesített kérdőívet. A vizsgálat megkezdése előtt minden résztvevő tájékozott beleegyezést adott. A kezdeti RF kezelés előtt minden betegen vizelelelemzést és vizelettenyésztést végeztek, hogy kizárjanak vizeletúti fertőzéseket. A vizsgálati protokollt a Szlovén Köztársaság Országos Etikai Bizottsága hagyta jóvá (No.0120-184/2023-2711-15). A vizsgálatot be is nyújtották a ClinicalTrials.gov oldalra (NCT 06080217), bár nem fejeződött be, mivel az RF még nem engedélyezett eszköz az OAB kezelésére.

2.1. Bevonási kritériumok A vizsgálatba bevonták azokat a nőket, akiknek egyértelmű OAB jelei voltak, és akik jelenleg nem használtak farmakológiai kezelést (antimuszkarinikusok/béta-3 agonista). Azok a betegek is jogosultak voltak a vizsgálatban való részvételre, akik korábban OAB gyógyszereket használtak, de legalább 3 hónappal a bevonás előtt abbahagyták azokat (mellékhatások vagy hatástalanság miatt).

2.2. Kizárási kritériumok A kizárási kritériumok közé tartozott: beültetett szívritmus-szabályozó, magyarázatlan hüvelyi vérzés, a hüvely és/vagy méh vagy a méh függelékeinek gyulladása, bakteriális vagy vírusfertőzések (beleértve a vizeletúti fertőzéseket), sérült immunrendszer, szklerodermia, korábbi sugárkezelés vagy égési sérülések a kezelési területen. A vizsgálatból kizárták azokat a nőket is, akik stressz inkontinenciával (SUI) vagy kevert vizelettartási inkontinenciával (MUI) rendelkeztek. A betegeket litotómia helyzetben, kinyújtott alsó végtagokkal helyezték el. A szondákat az alsó hasra, a húgyhólyag területére (aktív szonda) és a lumbális gerincre (passzív szonda) helyezték. Egy kapacitív szonda, amely a „szabad kezelés”/„teljesítmény szabályozás” programban működött, nagyfrekvenciás elektromosságot juttatott a húgyhólyagnak 20 percig, 1,0 MHz frekvencián. Az energiakibocsátást úgy korlátozták, hogy a maximális hőmérséklet 41 °C legyen. Kezdetben maximális 75%-os energiát és 0,8 MHz frekvenciát alkalmaztak. Ezeket a paramétereket lefelé igazították a beteg kényelme alapján, figyelembe véve az érzékelhető hőmennyiséget. Ezt követően a teljesítményt 50%-ra csökkentették, és a frekvenciát 1,0 MHz-ra növelték, ami mérsékelt energiaelnyelést eredményezett. Ezt az energiaszintet a teljes eljárás során fenntartották, a betegek átlagosan 18-19 kJ energiát nyelték el.

A placebó (ál) csoportot is csatlakoztatták az RF eszközhöz, egy aktív szondát a húgyhólyag területére, egy passzív szondát pedig a lumbális területre helyezve. Az eszközt 20 percre aktiválták, de nem bocsátott ki elektromosságot. A placebó csoport betegei nem tudták, hogy az energiát nem juttatták el nekik. A vizsgálat befejezése után a placebó csoport résztvevőit tájékoztatták véletlenszerű beosztásukról, és felajánlották nekik az aktív RF eljárást. Az elsődleges végpont az volt, hogy megerősítsék az előzetes pilóta vizsgálatban megfigyelt, statisztikailag szignifikáns OAB és/vagy UUI tünetek csökkenését. A másodlagos végpont célja az volt, hogy meghatározzák az RF újraalkalmazásának optimális gyakoriságát a jó Életminőség (QoL) elérése és a minimális tünetgyűjtemény fenntartása érdekében. Teljesítményelemzés Az irodalmi adatok és saját pilóta vizsgálatunk alapján feltételezzük, hogy az RF sikeressége 60%, a placebóé 25% lesz. Ezeket a számokat figyelembe véve feltételezzük, hogy minden csoporthoz 30 betegre lesz szükség, de figyelembe kell vennünk a vizsgálati csoport, valamint a placebó csoport kiesését is, ezért több beteget vettünk fel csoportonként a vizsgálatba, így összesen 95 beteget vontunk be a randomizálásba.

2.4.1. Statisztikai módszerek A két csoport általános jellemzőinek felméréséhez a Student-féle t-próbát vagy a Mann-Whitney U-próbát alkalmazták, az adatok eloszlásától függően. Statisztikai elemzést végeztek általánosított becslési egyenletek (GEE) segítségével, hogy figyelembe vegyék az ismételt mérések korrelációját az egyének között. Egy lineáris GEE modellt illesztettek, amely identitás link függvényt és Gauss-eloszlást tartalmazott. Az elsődleges prediktorok közé tartozott az idő, a csoport (vizsgálati vs. kontroll) és azok interakciója (idő × csoport), további korrekcióval az alapvonal BMI kovariánsra. Az interakciós tagot kifejezetten azért vonták be, hogy kiértékeljék, hogy az idő hatása változott-e a csoportok között. Az időhatás külön becsléseit minden csoporton belül a fő- és interakciós hatások kombinálásával származtatták, és statisztikai szignifikanciájukat z-próbákkal határozták meg.