De Nieuwe Mogelijkheid voor de Behandeling van Overactieve Blaas Met Radiofrequentie (RF and OAB)

Een prospectief, gerandomiseerd, enkelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek werd uitgevoerd van juni 2023 tot mei 2025. Het onderzoek omvatte 95 vrouwen (N=48 in de onderzoeksgroep; N=47 in de placebogroep) die bij inschrijving bevestigde symptomen van OAB en UUI vertoonden. De ernst van de symptomen en de kwaliteit van leven werden beoordeeld met gevalideerde vragenlijsten van de International Consultation on Incontinence Questionnaires (ICIQ), specifiek ICIQ-OAB, ICIQ-OABqol en ICIQ-FLUTSsex. Een hogere score op deze vragenlijsten duidde op een slechtere kwaliteit van leven, terwijl een lagere score op verbetering wees. De symptomatologie werd gevolgd na 3, 6 en 12 maanden na de RF-toepassing, waarbij de vrouwen op die momenten opnieuw alle drie de gevalideerde vragenlijsten invulden. Voorafgaand aan de start van het onderzoek gaven alle proefpersonen geïnformeerde toestemming. Voor de eerste RF-behandeling werden bij alle patiënten urineanalyse en urinekweek uitgevoerd om urineweginfecties uit te sluiten. Het onderzoeksprotocol werd goedgekeurd door de Nationale Ethische Commissie van de Republiek Slovenië (Nr. 0120-184/2023-2711-15). Het onderzoek werd ook ingediend bij ClinicalTrials.gov (NCT 06080217), hoewel het niet voltooid was omdat RF nog geen goedgekeurd apparaat is voor de behandeling van OAB.

2.1. Insluitingscriteria Vrouwen met duidelijke tekenen van OAB die momenteel geen farmacologische behandeling (antimuscarinica/bèta-3-agonisten) gebruikten, werden opgenomen. Patiënten die eerder OAB-medicatie hadden gebruikt maar deze ten minste 3 maanden voor inschrijving hadden gestaakt (vanwege bijwerkingen of ineffectiviteit), kwamen ook in aanmerking voor dit onderzoek.

2.2. Uitsluitingscriteria Uitsluitingscriteria waren onder meer een geïmplanteerde hartpacemaker, onverklaarde vaginale bloedingen, ontsteking van de vagina en/of baarmoeder of baarmoederaanhangsels, bacteriële of virale infecties (inclusief urineweginfecties), een verzwakt immuunsysteem, sclerodermie, eerdere bestralingsbehandeling of brandwonden in het behandelgebied. Vrouwen met stress-urine-incontinentie (SUI) of gemengde urine-incontinentie (MUI) werden ook uitgesloten van dit onderzoek. Patiënten werden in lithotomiepositie geplaatst met gestrekte onderste ledematen. Probes werden geplaatst op de onderbuik, in het blaasgebied (actieve probe) en op de lumbale wervelkolom (passieve probe). Een capacitieve probe, werkend in het "free treatment"/"power control"-programma, leverde 20 minuten lang hoogfrequente elektriciteit aan de blaas met een frequentie van 1,0 MHz. De energie-uitvoer was beperkt om een maximale temperatuur van 41 °C te bereiken. Aanvankelijk werden een maximale energie van 75% en een frequentie van 0,8 MHz toegepast. Deze parameters werden naar beneden bijgesteld op basis van het comfort van de patiënt met betrekking tot de hoeveelheid ervaren warmte. Vervolgens werd het vermogen teruggebracht tot 50% en de frequentie verhoogd tot 1,0 MHz, wat resulteerde in matige energieabsorptie. Dit energieniveau werd gedurende de hele procedure gehandhaafd, waarbij patiënten gemiddeld 18-19 kJ energie absorbeerden.

De placebo (sham) groep werd ook aangesloten op het RF-apparaat, met een actieve probe op het blaasgebied en een passieve probe op het lumbale gebied. Het apparaat werd 20 minuten geactiveerd maar zond geen elektriciteit uit. Patiënten in de placebogroep wisten niet dat hun energie niet was afgegeven. Na afloop van het onderzoek werden deelnemers in de placebogroep geïnformeerd over hun willekeurige toewijzing en kregen ze de actieve RF-procedure aangeboden. Het primaire eindpunt was het bevestigen van de statistisch significante vermindering van OAB- en/of UUI-symptomen die in een eerder pilotonderzoek was waargenomen. Het secundaire eindpunt was gericht op het bepalen van de optimale frequentie voor RF-hertoepassing om een goede kwaliteit van leven (QoL) te bereiken en minimale symptomatologie te behouden. Power-analyse Op basis van literatuurgegevens en ons pilotonderzoek gaan we ervan uit dat het succespercentage voor RF 60% en voor placebo 25% zal zijn. Gezien deze cijfers nemen we aan dat we 30 patiënten per groep nodig hebben, maar we moeten rekening houden met uitval tijdens de onderzoeksgroep, evenals in de placebogroep, dus hebben we meer patiënten per groep in het onderzoek opgenomen, waardoor in totaal 95 patiënten werden gerandomiseerd.

2.4.1. Statistische methoden Om de algemene kenmerken van beide groepen te beoordelen, werd ofwel de Student's t-test of de Mann-Whitney U-test gebruikt, afhankelijk van de gegevensverdeling. Statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van generalized estimating equations (GEE) om rekening te houden met de correlatie van herhaalde metingen binnen proefpersonen. Er werd een lineair GEE-model toegepast met een identity link-functie en een Gaussische verdeling. De primaire voorspellers waren tijd, groep (onderzoek vs. controle) en hun interactie (tijd × groep), met aanvullende correctie voor de baseline covariaat BMI. De interactieterm was specifiek opgenomen om te evalueren of het effect van tijd tussen de groepen varieerde. Afzonderlijke schattingen van het tijdeffect binnen elke groep werden afgeleid door hoofd- en interactie-effecten te combineren, en hun statistische significantie werd bepaald met behulp van z-tests.