Nová možnost léčby hyperaktivního močového měchýře pomocí radiofrekvence (RF and OAB)

Prosperktivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie byla provedena od června 2023 do května 2025. Do studie bylo zařazeno 95 žen (N=48 ve studijní skupině; N=47 ve skupině s placebem), které před zařazením vykazovaly potvrzené příznaky OAB a UUI. Závažnost příznaků a kvalita života byly hodnoceny pomocí ověřených dotazníků z Mezinárodní konzultace pro inkontinenční dotazníky (ICIQ), konkrétně ICIQ-OAB, ICIQ-OABqol a ICIQ-FLUTSsex. Vyšší skóre v těchto dotaznících naznačovalo horší kvalitu života, zatímco nižší skóre naznačovalo zlepšení. Symptomatologie byla sledována 3, 6 a 12 měsíců po aplikaci RF, kdy ženy znovu vyplnily všechny tři ověřené dotazníky. Před zahájením studie poskytly všechny subjekty informovaný souhlas. Před počáteční léčbou RF byla u všech pacientů provedena analýza moči a kultivace moči, aby se vyloučily močové infekce. Studijní protokol byl schválen Národním etickým výborem Republiky Slovinsko (č. 0120-184/2023-2711-15). Studie byla také předložena na ClinicalTrials.gov (NCT 06080217), ačkoli nebyla dokončena, protože RF dosud není schváleným zařízením pro léčbu OAB.

2.1. Kritéria zařazení Byly zařazeny ženy s jasnými známkami OAB, které v současné době neužívaly farmakologickou léčbu (antimuskarinika/beta-3 agonisté). Pacientky, které dříve užívaly léky na OAB, ale přestaly je užívat (z důvodu vedlejších účinků nebo neúčinnosti) alespoň 3 měsíce před zařazením, byly také způsobilé pro tuto studii.

2.2. Vylučovací kritéria Vylučovací kritéria zahrnovala zavedený kardiostimulátor, nevysvětlené vaginální krvácení, zánět pochvy a/nebo dělohy nebo děložních přívěsků, bakteriální nebo virové infekce (včetně infekcí močových cest), oslabený imunitní systém, sklerodermii, předchozí radiační léčbu nebo popáleniny v oblasti léčby. Ženy se stresovou inkontinencí moči (SUI) nebo smíšenou inkontinencí moči (MUI) byly také vyloučeny z této studie. Pacientky byly položeny do lithotomické polohy s nataženými dolními končetinami. Sondy byly umístěny na dolní část břicha, v oblasti močového měchýře (aktivní sonda) a na bederní páteř (pasivní sonda). Kapacitní sonda, pracující v programu "volná léčba"/"řízení výkonu", dodávala vysokofrekvenční elektřinu do močového měchýře po dobu 20 minut při frekvenci 1,0 MHz. Výstup energie byl omezen tak, aby byla dosažena maximální teplota 41 °C. Zpočátku byla aplikována maximální energie 75 % a frekvence 0,8 MHz. Tyto parametry byly sníženy na základě komfortu pacientky ohledně množství vnímaného tepla. Následně byl výkon snížen na 50 % a frekvence zvýšena na 1,0 MHz, což vedlo k mírnému vstřebávání energie. Tato úroveň energie byla udržována po celý zákrok, přičemž pacientky absorbovaly v průměru 18-19 kJ energie.

Placebová (simulovaná) skupina byla také připojena k RF zařízení, s aktivní sondou umístěnou v oblasti močového měchýře a pasivní sondou v bederní oblasti. Zařízení bylo aktivováno na 20 minut, ale nevydávalo elektřinu. Pacientky ve skupině s placebem nevěděly, že jejich energie nebyla dodána. Po ukončení studie byly účastnice ve skupině s placebem informovány o svém náhodném zařazení a byla jim nabídnuta aktivní RF procedura. Primárním cílem bylo potvrdit statisticky významné snížení příznaků OAB a/nebo UUI pozorované v předchozí pilotní studii. Sekundárním cílem bylo určit optimální frekvenci pro opětovnou aplikaci RF k dosažení dobré kvality života (QoL) a udržení minimální symptomatologie. Analýza výkonu Na základě literárních údajů a naší pilotní studie předpokládáme, že úspěšnost RF bude 60 % a placeba 25 %. S ohledem na tyto údaje předpokládáme, že budeme potřebovat 30 pacientek pro každou skupinu, ale musíme vzít v úvahu odpadnutí během studijní skupiny, stejně jako ve skupině s placebem, proto jsme do studie zařadili více pacientek na skupinu, takže celkem bylo randomizováno 95 pacientek.

2.4.1. Statistické metody Pro posouzení obecných charakteristik obou skupin byl použit buď Studentův t-test, nebo Mann-Whitneyho U test, v závislosti na rozdělení dat. Statistická analýza byla provedena pomocí zobecněných odhadových rovnic (GEE), aby se zohlednila korelace opakovaných měření u subjektů. Byl přizpůsoben lineární model GEE s identitní spojovací funkcí a Gaussovým rozdělením. Hlavní prediktory zahrnovaly čas, skupinu (studijní vs. kontrolní) a jejich interakci (čas × skupina), s dodatečnou úpravou pro kovariátu BMI na začátku. Interakční člen byl specificky zahrnut k vyhodnocení, zda se účinek času lišil mezi skupinami. Samostatné odhady časového účinku v každé skupině byly odvozeny kombinací hlavních a interakčních účinků a jejich statistická významnost byla určena pomocí z-testů.