Uusi mahdollisuus liian aktiivisen virtsarakon hoidossa radioaalloilla (RF and OAB)

Suunnitelmallinen, satunnaistettu, yksisuuntainen, lumekontrolloitu tutkimus suoritettiin kesäkuusta 2023 toukokuuhun 2025. Tutkimukseen rekrytoitiin 95 naista (N=48 tutkimusryhmässä; N=47 lumeryhmässä), joilla oli vahvistetut OAB:n ja UUI:n oireet ennen osallistumista. Oireiden vakavuutta ja elämänlaatua arvioitiin käyttäen International Consultation on Incontinence Questionnaires (ICIQ) -kyselylomakkeita, erityisesti ICIQ-OAB, ICIQ-OABqol ja ICIQ-FLUTSsex. Korkeammat pisteet näissä kyselyissä osoittivat heikompaa elämänlaatua, kun taas matalammat pisteet osoittivat parantumista. Oireita seurattiin 3, 6 ja 12 kuukautta RF-hoidon jälkeen, jolloin naiset täyttivät kaikki kolme validoitua kyselylomaketta uudelleen. Ennen tutkimuksen alkua kaikki osallistujat antoivat tietoon perustuvan suostumuksen. Ennen ensimmäistä RF-hoitoa kaikille potilaille tehtiin virtsan analyysi ja viljely virtsatulehdusten poissulkemiseksi. Tutkimussuunnitelma hyväksyttiin Slovenian tasavallan kansallisella eettisellä komitealla (nro 0120-184/2023-2711-15). Tutkimus rekisteröitiin myös Clinical Trials.gov -palveluun (NCT 06080217), vaikka sitä ei ole vielä suoritettu loppuun, koska RF-laitetta ei ole vielä hyväksytty OAB:n hoitoon.

2.1. Sisällyttämiskriteerit Tutkimukseen otettiin naisia, joilla oli selviä OAB-oireita ja jotka eivät käyttäneet farmakologista hoitoa (antimuskariniinit/beta-3-agonistit). Potilaat, jotka olivat aiemmin käyttäneet OAB-lääkkeitä mutta olivat lopettaneet ne (sivuvaikutusten tai tehon puutteen vuoksi) vähintään 3 kuukautta ennen osallistumista, olivat myös kelvollisia tähän tutkimukseen.

2.2. Poissulkemiskriteerit Poissulkemiskriteereihin kuuluivat sydämentahdistin, selittämätön vaginaalinen vuoto, vaginan ja/tai kohdun tai kohdun lisäkeiden tulehdus, bakteeri- tai virustartunnat (mukaan lukien virtsatietulehdukset), heikentynyt immuunijärjestelmä, sklerodermia, aiempi sädehoito tai palovammat hoitoalueella. Naisten, joilla oli stressi-virtsaamishäiriö (SUI) tai seka-virtsaamishäiriö (MUI), suljettiin myös pois tästä tutkimuksesta. Potilaat asetettiin litotomia-asentoon alaraajat ojennettuna. Anturit asetettiin alavatsalle, virtsarakon alueelle (aktiivinen anturi) ja lannerangan alueelle (passiivinen anturi). Kapasitiivinen anturi, joka toimi "vapaa hoito"/"tehonsäätö" -ohjelmassa, välitti korkeataajuista sähköä virtsarakkoon 20 minuutin ajan 1,0 MHz:n taajuudella. Energian tuotto rajoitettiin saavuttaen enimmäislämpötila 41 °C. Aluksi käytettiin enimmäisenergiaa 75 % ja taajuutta 0,8 MHz. Näitä parametreja säädettiin alaspäin potilaan mukavuuden perusteella kokeman lämmön määrään. Seuraavaksi tehoa vähennettiin 50 %:iin ja taajuutta nostettiin 1,0 MHz:ään, mikä johti kohtalaiseen energian imeytymiseen. Tätä energiatasoa ylläpidettiin koko toimenpiteen ajan, ja potilaat imeyttivät keskimäärin 18–19 kJ energiaa.

Lume (sham) -ryhmä liitettiin myös RF-laitteeseen, aktiivinen anturi virtsarakon alueelle ja passiivinen anturi lannerangan alueelle. Laite aktivoitiin 20 minuutiksi, mutta se ei välittänyt sähköä. Lumeryhmän potilaat eivät tienneet, ettei heidän energiaansa toimitettu. Tutkimuksen päätyttyä lumeryhmän osallistujille kerrottiin satunnaisesta ryhmityksestään ja heille tarjottiin aktiivista RF-toimenpidettä. Ensisijainen päätepiste oli vahvistaa tilastollisesti merkitsevä OAB- ja/tai UUI-oireiden väheneminen, joka havaittiin aiemmassa pilottitutkimuksessa. Toissijainen päätepiste oli määrittää optimaalinen RF:n uudelleenkäytön taajuus hyvän elämänlaadun (QoL) saavuttamiseksi ja vähäisten oireiden ylläpitämiseksi. Tehoanalyysi Kirjallisuustietojen ja pilottitutkimuksemme perusteella oletamme, että RF:n onnistumisprosentti on 60 % ja lumen 25 %. Näitä lukuja huomioiden oletamme tarvitsevamme 30 potilasta kummallekin ryhmälle, mutta meidän on otettava huomioon pudotukset tutkimusryhmässä sekä lumeryhmässä, joten tutkimukseen otettiin enemmän potilaita ryhmää kohden, joten yhteensä 95 potilasta satunnaistettiin.

2.4.1. Tilastolliset menetelmät Molempien ryhmien yleisten ominaisuuksien arvioimiseksi käytettiin joko Studentin t-testiä tai Mann-Whitney U -testiä riippuen datan jakautumisesta. Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttäen yleistettyjä estimointiyhtälöitä (GEE) huomioimaan toistettujen mittausten korrelaatio potilaiden sisällä. Sovitettiin lineaarinen GEE-malli, joka sisälsi identiteettilinkkifunktion ja Gaussin jakauman. Ensisijaiset prediktorit sisälsivät ajan, ryhmän (tutkimus vs. kontrolli) ja niiden vuorovaikutuksen (aika × ryhmä), lisäksi säädettynä peruskohortin BMI:llä. Vuorovaikutustermi lisättiin erityisesti arvioimaan, vaihteliko ajan vaikutus ryhmien välillä. Eri estimaatit ajan vaikutuksesta kussakin ryhmässä johdettiin yhdistämällä päät- ja vuorovaikutusvaikutukset, ja niiden tilastollinen merkitsevyys määritettiin z-testeillä.