과민성 방광 치료의 새로운 가능성: 고주파를 이용한 접근법 (RF and OAB)

2023년 6월부터 2025년 5월까지 전향적, 무작위, 단일맹검, 위약 대조 연구가 수행되었습니다. 이 연구는 등록 전에 확인된 OAB 및 UUI 증상을 보인 95명의 여성(연구군 N=48; 위약군 N=47)을 등록했습니다. 증상 심각도와 삶의 질은 국제 요실금 설문지(ICIQ), 특히 ICIQ-OAB, ICIQ-OABqol 및 ICIQ-FLUTSsex의 검증된 설문지를 사용하여 평가되었습니다. 이 설문지에서 더 높은 점수는 삶의 질이 더 나쁨을 나타내는 반면, 더 낮은 점수는 개선을 나타냈습니다. 증상은 RF 적용 후 3, 6 및 12개월에 모니터링되었으며, 이 시점에서 여성들은 세 가지 검증된 설문지를 다시 완료했습니다. 연구 시작 전에 모든 피험자는 사전 동의서를 제공했습니다. 초기 RF 치료 전에 요로 감염을 배제하기 위해 모든 환자에게 요분석 및 요배양 검사를 시행했습니다. 연구 프로토콜은 슬로베니아 공화국 국가 윤리 위원회(No.0120-184/2023-2711-15)의 승인을 받았습니다. 이 연구는 ClinicalTrials.gov(NCT 06080217)에도 등록되었으나, RF가 아직 OAB 치료를 위한 승인된 장치가 아니기 때문에 완료되지 않았습니다.

2.1. 포함 기준 현재 약물 치료(항무스카린제/베타-3 작용제)를 사용하지 않는 OAB의 명확한 징후를 보인 여성이 포함되었습니다. 이전에 OAB 약물을 사용했지만 등록 최소 3개월 전에 (부작용 또는 효과 부족으로 인해) 중단한 환자들도 이 연구에 참여할 자격이 있었습니다.

2.2. 제외 기준 제외 기준에는 삽입된 심장 페이스메이커, 설명되지 않은 질 출혈, 질 및/또는 자궁 또는 자궁 부속기의 염증, 세균 또는 바이러스 감염(요로 감염 포함), 손상된 면역 체계, 경피증, 이전 방사선 치료 또는 치료 부위의 화상이 포함되었습니다. 스트레스성 요실금(SUI) 또는 복합성 요실금(MUI)이 있는 여성도 이 연구에서 제외되었습니다. 환자는 하지를 신전한 리소토미 자세로 위치시켰습니다. 하복부, 방광 부위(능동 탐침) 및 요추부(수동 탐침)에 탐침을 배치했습니다. '자유 치료'/'전력 제어' 프로그램에서 작동하는 용량성 탐침이 1.0MHz의 주파수로 방광에 20분 동안 고주파 전기를 전달했습니다. 에너지 출력은 최대 온도 41°C를 달성하도록 제한되었습니다. 처음에는 최대 에너지 75%와 주파수 0.8MHz가 적용되었습니다. 이러한 매개변수는 환자가 경험한 열량에 대한 환자의 편안함에 따라 하향 조정되었습니다. 이후 전력은 50%로 감소하고 주파수는 1.0MHz로 증가하여 중간 정도의 에너지 흡수를 초래했습니다. 이 에너지 수준은 시술 내내 유지되었으며, 환자는 평균 18-19kJ의 에너지를 흡수했습니다.

위약(가짜)군도 RF 장치에 연결되었으며, 능동 탐침은 방광 부위에, 수동 탐침은 요추 부위에 배치되었습니다. 장치는 20분 동안 작동되었지만 전기를 방출하지 않았습니다. 위약군의 환자들은 자신의 에너지가 전달되지 않았다는 사실을 모르게 했습니다. 연구 종료 후, 위약군 참가자들은 무작위 배정 사실을 알리고 능동 RF 시술을 제공받았습니다.주요 종점은 이전 파일럿 연구에서 관찰된 OAB 및/또는 UUI 증상의 통계적으로 유의한 감소를 확인하는 것이었습니다. 부차적 종점은 좋은 삶의 질(QoL)을 달성하고 최소 증상을 유지하기 위한 RF 재적용의 최적 빈도를 결정하는 것이었습니다.검정력 분석 문헌 자료와 우리의 파일럿 연구를 바탕으로, RF의 성공률은 60%, 위약은 25%일 것으로 가정합니다. 이 수치를 고려하여 각 군당 30명의 환자가 필요할 것으로 가정하지만, 연구 군뿐만 아니라 위약군에서의 중도 탈락을 고려하여 연구에 더 많은 환자를 포함시켰으므로, 총 95명의 환자가 무작위 배정을 위해 포함되었습니다.

2.4.1. 통계 방법 두 군의 일반적 특성을 평가하기 위해 데이터 분포에 따라 Student's t-검정 또는 Mann-Whitney U 검정이 사용되었습니다.통계 분석은 피험자 내 반복 측정의 상관관계를 고려하기 위해 일반화 추정 방정식(GEE)을 사용하여 수행되었습니다. 항등 연결 함수와 가우시안 분포를 포함하는 선형 GEE 모델이 적합되었습니다. 주 예측 변수에는 시간, 군(연구군 대 대조군) 및 이들의 상호작용(시간 × 군)이 포함되었으며, 추가로 기초 공변량 BMI에 대해 조정되었습니다. 상호작용 항은 시간의 효과가 군 간에 달라지는지 평가하기 위해 특별히 포함되었습니다. 각 군 내 시간 효과의 개별 추정치는 주 효과와 상호작용 효과를 결합하여 도출되었으며, 그들의 통계적 유의성은 z-검정을 사용하여 결정되었습니다.