Die neue Möglichkeit der Behandlung der überaktiven Blase mit Radiofrequenz (RF and OAB)

Eine prospektive, randomisierte, einfachblinde, placebokontrollierte Studie wurde von Juni 2023 bis Mai 2025 durchgeführt. Die Studie schloss 95 Frauen ein (N=48 in der Studiengruppe; N=47 in der Placebogruppe), die bei der Aufnahme bestätigte Symptome von OAB und UUI aufwiesen. Die Symptomstärke und Lebensqualität wurden mittels validierter Fragebögen des International Consultation on Incontinence Questionnaires (ICIQ) bewertet, speziell ICIQ-OAB, ICIQ-OABqol und ICIQ-FLUTSsex. Ein höherer Wert in diesen Fragebögen deutete auf eine schlechtere Lebensqualität hin, während ein niedrigerer Wert eine Verbesserung anzeigte. Die Symptomatik wurde 3, 6 und 12 Monate nach der RF-Anwendung überwacht, wobei die Frauen zu diesen Zeitpunkten alle drei validierten Fragebögen erneut ausfüllten. Vor Studienbeginn gaben alle Probanden ihre informierte Einwilligung. Vor der ersten RF-Behandlung wurden bei allen Patienten eine Urinanalyse und Urinkultur durchgeführt, um Harnwegsinfektionen auszuschließen. Das Studienprotokoll wurde vom Nationalen Ethikkomitee der Republik Slowenien genehmigt (Nr. 0120-184/2023-2711-15). Die Studie wurde auch bei ClinicalTrials.gov eingereicht (NCT 06080217), obwohl sie nicht abgeschlossen wurde, da RF noch kein zugelassenes Gerät zur Behandlung von OAB ist.

2.1. Einschlusskriterien Frauen mit deutlichen Anzeichen von OAB, die derzeit keine pharmakologische Behandlung (Antimuskarinika/Beta-3-Agonisten) anwendeten, wurden eingeschlossen. Patientinnen, die zuvor OAB-Medikamente verwendet hatten, diese aber mindestens 3 Monate vor der Aufnahme abgesetzt hatten (aufgrund von Nebenwirkungen oder Unwirksamkeit), waren ebenfalls für diese Studie berechtigt.

2.2. Ausschlusskriterien Ausschlusskriterien waren ein implantiertem Herzschrittmacher, ungeklärte vaginale Blutungen, Entzündungen der Vagina und/oder der Gebärmutter oder der Gebärmutteranhangsgebilde, bakterielle oder virale Infektionen (einschließlich Harnwegsinfektionen), ein geschwächtes Immunsystem, Sklerodermie, vorangegangene Strahlentherapie oder Verbrennungen im Behandlungsgebiet. Frauen mit Belastungsinkontinenz (SUI) oder gemischter Harninkontinenz (MUI) wurden ebenfalls von dieser Studie ausgeschlossen. Die Patientinnen wurden in Steinschnittlage mit gestreckten unteren Extremitäten positioniert. Sonden wurden auf dem Unterbauch, im Blasenbereich (aktive Sonde) und auf der Lendenwirbelsäule (passive Sonde) platziert. Eine kapazitive Sonde, die im Programm "freie Behandlung"/"Leistungsregelung" arbeitete, lieferte 20 Minuten lang hochfrequenten Strom an die Blase mit einer Frequenz von 1,0 MHz. Die Energieabgabe war begrenzt, um eine maximale Temperatur von 41 °C zu erreichen. Zunächst wurden eine maximale Energie von 75 % und eine Frequenz von 0,8 MHz angewendet. Diese Parameter wurden nach unten angepasst, basierend auf dem Komfort der Patientin bezüglich der empfundenen Wärmemenge. Anschließend wurde die Leistung auf 50 % reduziert und die Frequenz auf 1,0 MHz erhöht, was zu einer moderaten Energieabsorption führte. Dieses Energieniveau wurde während des gesamten Eingriffs beibehalten, wobei die Patientinnen durchschnittlich 18-19 kJ Energie absorbierten.

Die Placebo-(Schein-)Gruppe wurde ebenfalls an das RF-Gerät angeschlossen, mit einer aktiven Sonde im Blasenbereich und einer passiven Sonde im Lendenbereich. Das Gerät wurde für 20 Minuten aktiviert, gab aber keinen Strom ab. Die Patientinnen in der Placebogruppe waren darüber im Unklaren gelassen, dass ihnen keine Energie zugeführt wurde. Nach Abschluss der Studie wurden die Teilnehmerinnen der Placebogruppe über ihre zufällige Zuteilung informiert und ihnen die aktive RF-Behandlung angeboten. Der primäre Endpunkt war die Bestätigung der statistisch signifikanten Reduktion der OAB- und/oder UUI-Symptome, die in einer vorherigen Pilotstudie beobachtet wurde. Der sekundäre Endpunkt zielte darauf ab, die optimale Frequenz für die RF-Wiederanwendung zu bestimmen, um eine gute Lebensqualität (QoL) zu erreichen und eine minimale Symptomatik aufrechtzuerhalten. Power-Analyse Basierend auf Literaturdaten und unserer Pilotstudie gehen wir davon aus, dass die Erfolgsrate für RF 60 % und für Placebo 25 % beträgt. Unter Berücksichtigung dieser Zahlen nehmen wir an, dass wir 30 Patienten pro Gruppe benötigen, aber wir müssen die Abbrecherquote während der Studiengruppe sowie in der Placebogruppe berücksichtigen, daher haben wir mehr Patienten pro Gruppe in die Studie eingeschlossen, sodass insgesamt 95 Patienten für die Randomisierung eingeschlossen wurden.

2.4.1. Statistische Methoden Zur Bewertung der allgemeinen Merkmale beider Gruppen wurde entweder der Student's t-Test oder der Mann-Whitney-U-Test verwendet, abhängig von der Datenverteilung. Die statistische Analyse wurde mit verallgemeinerten Schätzgleichungen (GEE) durchgeführt, um die Korrelation wiederholter Messungen innerhalb der Probanden zu berücksichtigen. Ein lineares GEE-Modell mit einer Identitäts-Link-Funktion und einer Gauß-Verteilung wurde angepasst. Die primären Prädiktoren umfassten Zeit, Gruppe (Studie vs. Kontrolle) und ihre Wechselwirkung (Zeit × Gruppe), mit zusätzlicher Anpassung für die Baseline-Kovariable BMI. Der Interaktionsterm wurde speziell eingefügt, um zu bewerten, ob der Zeiteffekt zwischen den Gruppen variierte. Separate Schätzungen des Zeiteffekts innerhalb jeder Gruppe wurden durch Kombination von Haupt- und Interaktionseffekten abgeleitet, und ihre statistische Signifikanz wurde mittels z-Tests bestimmt.