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在复发性侵袭性脑膜瘤患者的血液和/或脑脊液中寻找循环肿瘤细胞：概念验证研究 (BIOLIMEN-1)

2026年7月13日 更新者：University Hospital, Montpellier

在复发性侵袭性脑膜瘤患者血液和/或脑脊液中寻找循环肿瘤细胞：概念验证研究

该临床试验旨在评估侵袭性复发性脑膜瘤患者血液和/或脑脊液（CSF）中循环肿瘤细胞（CTCs）的存在情况。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

脑膜瘤是最常见的颅内肿瘤。 在80%的病例中，它们是良性（I级）且生长缓慢的。 这些肿瘤通过磁共振成像（MRI）进行放射学和临床监测，或通过手术切除进行治疗，效果良好。 然而，其中20%表现为更具侵袭性的肿瘤，导致显著的发病率，这可能是由于其自然病史相关的症状或治疗相关的并发症。 这些侵袭性脑膜瘤在预后评估和治疗选择方面都构成挑战。

脑膜瘤通常通过注射造影剂的脑部或脊髓CT或MRI扫描来诊断。 然而，最终诊断仍依赖于组织病理学，用于决定治疗方案。

最近，液体活检已被证明在许多癌症的诊断和监测中非常有用。 然而，目前尚未对脑膜瘤中循环肿瘤细胞（CTCs）的存在进行研究。 尽管这些肿瘤是颅内的，但它们在血脑屏障外生长，因此细胞很可能在血液和脑脊液（CSF）中可被检测到。

使用血液标志物可以在影像学检测到脑膜瘤时非侵入性地确认诊断，并评估术后复发风险。

BIOLIMEN-1研究是一项旨在开发和验证这一概念的初步研究。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 法国
    • France
      • Montpellier、France、法国、34295
        • 招聘中
        • CHU de Montpellier
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Julien BOETTO, Dr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄超过18岁
  • 于2015年至2024年间在蒙彼利埃大学医院接受过2级或3级脑膜瘤手术
  • 初始手术标本显示肿瘤表达SSTR2A
  • 通过MRI影像确定的临床和/或影像学复发（残留病灶进展或手术部位/其他位置出现符合脑膜瘤特征的新病灶）

排除标准：

  • 其他活动性癌症
  • 腰椎穿刺禁忌症：
  • 颅内高压伴脑膜瘤占位效应及脑脊液通路梗阻/存在小脑幕切迹疝或杏仁核疝风险
  • 凝血功能障碍伴穿刺部位血肿风险（治疗剂量抗凝治疗或抗血小板治疗、血小板减少症或血小板功能障碍）
  • 穿刺部位感染
  • 妊娠或哺乳期女性（依据法国《公共卫生法典》第L.1121-5条）
  • 受司法或行政决定剥夺自由者（依据法国《公共卫生法典》第L.1121-6条）
  • 受法律保护措施约束或无法表达同意者（监护、托管、司法保护；依据法国《公共卫生法典》第L.1121-8条）
  • 未参加社会保障体系或非该体系受益者（依据法国《公共卫生法典》第L.1121-8-1条）
  • 正在参与其他研究且处于排除期者（依据法国《公共卫生法典》第L.1121-12条）
  • 未能获得书面知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验臂
其他：采血
在诊断为脑膜瘤复发时：将采集28毫升全血样本（即4个7毫升EDTA管各一管），以及在脑膜瘤复发治疗结束时：将采集28毫升全血样本（即4个7毫升EDTA管各一管）。
其他：腰椎穿刺
在诊断为脑膜瘤复发时：若无研究者确认的禁忌症，通过腰椎穿刺获取一份脑脊液（CSF）样本，收集于一支4 mL的干燥试管中。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血液中循环肿瘤细胞（CTC）的检出率
大体时间：在脑膜瘤复发治疗前以及脑膜瘤复发治疗结束时（放疗情况下为第90天（±15天），手术情况下为术后第1天）
即在静脉血样本中至少有一个循环肿瘤细胞的患者比例
在脑膜瘤复发治疗前以及脑膜瘤复发治疗结束时（放疗情况下为第90天（±15天），手术情况下为术后第1天）
脑脊液中循环肿瘤细胞（CTC）检出率
大体时间：脑膜瘤复发治疗前
即脑脊液中至少含有一个CTC的患者比例
脑膜瘤复发治疗前

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血液中循环肿瘤细胞（CTC）的存在
大体时间：在脑膜瘤复发治疗前以及脑膜瘤复发治疗结束时（放疗情况下为第90天（±15天），手术情况下为术后第1天）
即定义为血液样本中至少存在一个循环肿瘤细胞（CTC）
在脑膜瘤复发治疗前以及脑膜瘤复发治疗结束时（放疗情况下为第90天（±15天），手术情况下为术后第1天）
脑脊液中存在循环肿瘤细胞（CTC）
大体时间：在脑膜瘤复发治疗前
即定义为脑脊液样本中存在至少一个CTC
在脑膜瘤复发治疗前
血液中循环肿瘤细胞（CTC）的数量
大体时间：在脑膜瘤复发治疗前，以及脑膜瘤复发治疗结束时：若采用放疗，则在第90天（±15天）；若采用手术，则在术后第1天
在脑膜瘤复发治疗前，以及脑膜瘤复发治疗结束时：若采用放疗，则在第90天（±15天）；若采用手术，则在术后第1天
脑脊液中循环肿瘤细胞（CTC）数量
大体时间：脑膜瘤复发前治疗
脑膜瘤复发前治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Montpellier

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年7月13日

初级完成 (估计的)

2027年10月1日

研究完成 (估计的)

2027年10月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月2日

首次发布 (实际的)

2026年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月13日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RECHMPL24_0381

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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